來源：蒲公英 作者：綠茶

對于制藥人來說2015年是波瀾起伏的一年，也是欣喜與變革的一年，更是充滿機遇與挑戰(zhàn)的一年。多個制藥大事件引起業(yè)內(nèi)震動，藥企在痛苦、郁悶、抉擇中迎來2016年，而2015年將在制藥人的記憶中留下不可抹滅的一筆。小編整理的制藥界的十件大事你認(rèn)同嗎？

1、7.22慘案的藥物臨床實驗數(shù)據(jù)自查核查

7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布117號文：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床實驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》開始對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。此公告被制藥人稱為“7.22慘案拉開了國家食品藥品監(jiān)督管理總局推進臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作序幕。多家藥業(yè)主動撤回藥品注冊申請709個，前期研發(fā)費用也打了水漂。

2、因發(fā)明青蒿素而獲諾貝爾獎屠呦呦

10月8日，中國女藥學(xué)家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，成為首位獲得諾貝爾自然學(xué)獎的中國人。屠呦呦獲諾貝爾獎是中醫(yī)藥對人類健康事業(yè)作出巨大貢獻的體現(xiàn)，同時充分展現(xiàn)了我國綜合國力和國際影響力的不斷提升。

3、波及藥品、保健品的“銀杏葉事件”

5月份因企業(yè)擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝而起的“銀杏葉事件”持續(xù)發(fā)酵。此后CFDA組織開展了銀杏葉專項治理行動，對部分銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加、編造生產(chǎn)記錄等違法行為向社會通告。此事波及藥品、保健品，多家知名制劑企業(yè)也牽涉其中。

4、 隱形風(fēng)暴的飛行檢查

今年國家食品藥品監(jiān)督管理總局堅持嚴(yán)肅檢查、嚴(yán)肅查處、嚴(yán)肅問責(zé)的三嚴(yán)原則，將飛檢常態(tài)化， 并作為一種有效的監(jiān)管手段。不單對藥企進行飛檢，藥品經(jīng)營企業(yè)也被覆蓋。這無異于隱形的風(fēng)暴，因為只要發(fā)現(xiàn)問題就可能收回證書，讓企業(yè)失去生產(chǎn)、經(jīng)營資格、關(guān)張消失?，F(xiàn)有132家被收回GMP證書，近60家被收回GSP證書。

5、限期完成的一致性評價

11月18日，CFDA公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準(zhǔn)文號。這一文件的推出將改善我國仿制藥質(zhì)量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題。

6．將要實施的中醫(yī)藥法

12月21日，《中醫(yī)藥法》（草案）首次提請十二屆全國人大常委會第十八次會議審議早在1983年就有對中醫(yī)藥進行立法的提議，迄今已32年，中醫(yī)藥立法遲遲未出臺。在三十二年之后，第一部中醫(yī)藥立法終于迎來了春天的曙光。

7. 有可能放開的中藥配方顆粒

《中藥配方顆粒管理辦法（草案）》正在征求意見，反對放開中藥配方顆粒生產(chǎn)的居多，這也是近期中藥市場的一個熱點問題。

8、 正式實施的2015版《藥典》

2015版《中華人民共和國藥典》12月1正式實施，新的藥典在2010年版藥典基礎(chǔ)上新增品種1082個，藥用輔料品種從132種增加到270種。收載品種總數(shù)達5608個。

9. 政府正式放開的藥品定價

5月4日、國家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。有著15年歷史的藥品最高零售限價政策成為歷史，標(biāo)志著我國醫(yī)改向前邁出重要一步。

10.最大的輝瑞艾爾建并購　　

輝瑞(Pfizer)接近以高達每股380美元價格與艾爾建(Allergan)達成并購協(xié)議。艾爾建和輝瑞的企業(yè)價值合計超過4000億美元，按輝瑞提出的收購價，兩方市值合計超過3400億美元，兩者的合并會成為醫(yī)藥史上最大的并購案之一。