今日是2015年的最后一天，回顧這一年，醫(yī)藥行業(yè)真不容易。有多不容易，大家心照不宣。

昨日（12月30日），國家藥監(jiān)總局分別發(fā)布了《關于切實做好實施藥品生產質量管理規(guī)范有關工作的通知》和《關于全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》有關事項的通知 》，趁著2015年的尾班車在藥品生產、經營方面再給大家用力一擊。

未過新版GMP一律停產

根據(jù)《關于切實做好實施藥品生產質量管理規(guī)范有關工作的通知》，自2016年1月1日起，未通過新版GMP認證的藥品生產企業(yè)（或生產車間）一律停止生產。一旦發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定嚴肅查處。

對于未能按期通過藥品GMP認證、主動放棄全廠（或部分劑型）生產改造的藥品生產企業(yè)，可在2016年12月31日前提出藥品技術轉讓注冊申請。這對于沒有能力過新版GMP的藥企來說，是一條出路。

從2016年1月1日起，藥品GMP認證將下放到各省，由各?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)局核發(fā)《藥品GMP證書》，對于未通過認證的企業(yè)，公布其現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷項目、主要缺陷項目。

對于飛檢，明年或將會來得更加猛烈

國家局要要進一步健全認證管理體系，完善認證工作程序，使用規(guī)定的信息化平臺，確保在統(tǒng)一的質量管理體系下開展檢查工作，保證檢查質量。要求各地必須堅持高標準、嚴要求，認真組織檢查，嚴格審核把關，各省不得再下放認證事權。

同時，要加強事中事后監(jiān)管，加大跟蹤檢查、飛行檢查力度，要提高監(jiān)督檢查的針對性、有效性，提高監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的能力；要加強檢查員隊伍建設和檢查能力建設，建立一支與監(jiān)管對象相適應的職業(yè)化檢查員隊伍，保證檢查員數(shù)量與生產企業(yè)相匹配。

在今年，國家局就曬出140家藥企144張GMP證書被收回的“成績單”，2016年，在更加嚴格的飛行檢查下，會更帶來怎樣的景象呢？

未通過新版GSP一律停止藥品經營

根據(jù)《關于全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》有關事項的通知》，對未通過新版GSP認證的藥品經營企業(yè)，將被停止藥品經營活動。對《藥品經營許可證》到期，仍未通過認證的企業(yè)，必須取消其藥品經營資格，依法注銷其《藥品經營許可證》。

通知要求，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，新開辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

對于執(zhí)業(yè)藥師的配備而言，雖說有從業(yè)藥師過渡政策，暫時能保住老藥店，但是從新開藥店的數(shù)量來看，緩解執(zhí)業(yè)藥師缺口仍具有一定難度。今年通過執(zhí)考的小伙伴，來年證書到手之時還是很吃香的。

藥品電子監(jiān)管碼來了！

明天，也就是2016年1月1日，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須就必須全部入網(wǎng)，對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準確，并認真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內預警信息。

接下來，掃碼是個大問題！有了電子監(jiān)管碼，藥品經營、批發(fā)企業(yè)就必須得有相應的設備，相關人員還要拿著掃碼器，聽著那夢幻般的“滴滴”聲。

新的一年馬上就要到來，不管醫(yī)藥行業(yè)有多難，賽柏藍將一如既往陪伴在您的左右。