公司

忘記輝瑞并購艾爾建，梯瓦才是目前資本市場的寵兒

現(xiàn)在大家都在討論輝瑞以1600億美元并購艾爾?。ˋllergan）這宗迄今為止美國歷史上規(guī)模最大的稅收倒置交易。其實，梯瓦公司才是最近資本市場的寵兒，根據(jù)Bloomberg的結(jié)論，這家以色列通用名藥物公司已經(jīng)收到20家公司的橄欖枝，其市場總值的預(yù)估超過任何一家生物技術(shù)或制藥公司200億美元以上。高盛集團（Goldman Sachs）的分析師杰米·魯賓(Jami Rubin)認為特瓦公司的通用名藥物市場有別于其它通用名藥物公司。以價格戰(zhàn)爭取市場不同，特瓦公司已有建立自己穩(wěn)定的品牌優(yōu)勢，其主導藥物Copaxone（Glatiramer acetate，醋酸格拉替雷）將在通用名藥物市場中保持領(lǐng)先地位，所以與并購艾爾健相比會多出400億美元的收益。

雷諾陪你讀新聞：Copaxone是梯瓦公司開發(fā)的品牌藥，該藥于1996年12月20日獲美國FDA批準上市，現(xiàn)已在包括以色列、墨西哥、澳大利亞、加拿大和歐盟在內(nèi)的全球50多個國家上市。臨床上用于減少多發(fā)性硬化癥（MS）復發(fā)的頻率。Copaxone具是由L-谷氨酸、L-賴氨酸、L-丙氨酸、L-酪氨酸隨機聚合而成的混合多肽，具有多聚物分子特性。Copaxone能有效地與抗原提呈細胞表面的 MHCⅡ類分子結(jié)合，競爭性抑制髓鞘堿性蛋白等抗原與抗原提呈細胞結(jié)合，并促使 T 細胞從Th1 向 Th2 轉(zhuǎn)換，從而促進抗炎因子的釋放。Copaxone可減少 MS 患者的復發(fā)次數(shù)，改善患者 T2 病灶嚴重程度，還能延緩MS 患者功能殘疾進展速度。

經(jīng)梯瓦多年的市場開發(fā)，Copaxone已成為全球最暢銷的多發(fā)性硬化癥藥物。2013年本品的全球銷售額高達43.3億美元。然而，Copaxone在美國的核心專利6620847、6939539和7199098已于2014年5月24日到期。2015年4月16日，美國FDA批準了諾華旗下的仿制藥公司三德士公司開發(fā)的Copaxone的仿制藥GlatopaTM。與其它品牌藥一樣，遭遇專利懸崖的Copaxone同樣面臨與低廉仿制藥相競爭的命運。

值得一提的是，除Copaxone外，梯瓦還于2006年5月16日在美國推出抗帕金森藥物Azilect。Azilect屬第二代單胺氧化酶抑制劑，可單獨使用作為帕金森綜合征早期治療的一線藥物，也可與左旋多巴聯(lián)合使用治療中、重度帕金森綜合征。

連線FDA

百時美PD-1抑制劑Opdivo優(yōu)先審批資格僅一周后便獲得FDA腎癌適應(yīng)癥的批準

日前，F(xiàn)DA在授予百時美-施貴寶的 PD-1抑制劑Opdivo優(yōu)先審批資格一周后便批準了其用于治療晚期腎細胞癌的適應(yīng)癥。這是繼2007年輝瑞公司Torisel（西羅莫司脂化物）獲得該適應(yīng)癥9年之后，第二個獲得治療該適應(yīng)癥的藥物。

雷諾陪你讀新聞：百時美的Opdivo目前已被FDA批準用于治療黑色素瘤和非小細胞肺癌。Opdivo獲FDA批準用于治療腎癌是基于一項名為CheckMate-025的臨床試驗的研究結(jié)果。該項研究結(jié)果表明，與諾華的Afinitor （依維莫司)相比，Opdivo能降低27%的腎癌患者死亡率，在整體生存率上要明顯優(yōu)于前者。此次Opdivo的獲批，有望使Opdivo繼羅氏的Avastin（貝伐單抗）、輝瑞的Sutent（舒尼替尼）或拜耳的Nexavar（索拉非尼）等一線腎癌化療藥物后的二線腎癌化療藥物成為了可能。

上述用于治療腎癌的三個一線藥物中，Avastin、Sutent和Nexavar均已成為2014年全球最暢銷的腫瘤藥物top20。其中，Avastin、Sutent和Nexavar的2014年全球銷售額分別為70.18、11.74和10.27億美元。分析師曾預(yù)言2020年Opdivo？的全球銷售額將達62億美元，有望追趕Avastin的67億美元。然而，據(jù)百時美施貴公司上個月發(fā)布的Q3 季報稱，Opdivo的銷售額為3.05億美元，已遠遠超過分析師們先前預(yù)測的2.38億美元。Opdivo的市場潛力已初露鋒芒。隨著新適應(yīng)癥的獲批，Opdivo的市場表現(xiàn)一定不俗。

武田公司多發(fā)性骨髓瘤藥物Velcade（萬珂）的后來者Ninlaro喜獲FDA批準

由日本制藥巨頭武田（Takeda）藥品公司開發(fā)的一款口服抗癌藥Ninlaro（Ixazomib）近日獲美國FDA批準，F(xiàn)DA批準其聯(lián)合Revlimid（Lenalidomide，來那度胺）及地塞米松（Dexamethasone），用于既往已接受過至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。Ninlaro是武田公司重磅炸彈Velcade（硼替佐米）專利到期后為保持多發(fā)性骨髓瘤市場領(lǐng)導地位而研發(fā)的新型藥物。此前FDA已授予Ixazomib優(yōu)先審查資格和孤兒藥地位。Ninlaro的快速獲批，為武田藥品公司在多發(fā)性骨髓瘤市場的策略提供了有力保證。

雷諾陪您讀新聞：Ninlaro是一種蛋白酶體抑制劑，能夠阻斷多發(fā)性骨髓瘤細胞的酶，進而阻礙其生長及生存的能力。Ninlaro的獲批，是基于一項隨機雙盲臨床研究，該研究涉及722例復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+來那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組相比，Ixazomib +來那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組無進展生存期（PFS：20.6個月 vs 14.7個月）顯著延長。Ninlaro是FDA批準的首個口服蛋白酶體抑制劑。另一個注射用蛋白酶抑制劑藥物Kyprolis（卡非佐米）在與萬珂的頭對頭臨床對比研究中，顯示出了與萬珂同樣的效果，因而今年5月Kyprolis由治療多發(fā)性骨髓瘤的三線藥物上升為二線治療藥物。

萬珂是日本武田與美國強生于2003年聯(lián)合推出的用于治療MM的藥物。2014年萬珂以全球銷售額高達30.69億美元而成為全球最暢銷的腫瘤藥物top20之一。萬珂在美國的核心專利6083903、7119080和6747150均已于2014年10月28日到期。武田公司在萬珂遭遇專利懸崖之時順利推出Ninlaro為其鞏固多發(fā)性骨髓瘤藥物市場提供了有力保證。盡管如此，多發(fā)性骨髓瘤藥物市場競爭仍相當激烈。Ninlaro不僅將與Revlimid、Kyprolis、Pomalyst和Darzalex等已上市藥物競爭，還將與有望即將獲準上市的其它藥物如Empliciti、Filanesib和Eelotuzumab等展開競爭?？梢?，未來幾年多發(fā)性骨髓瘤市場競爭異常激烈。值得一提的是，來自安進公司Q3 季報的數(shù)據(jù)顯示，另一治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物Kyprolis的銷售額為1.37億美元，不低華爾街分析師預(yù)測的1.41億美元。未來幾年，其市場表現(xiàn)如何更是值得期待。

連線EC

諾華重大里程碑抗心衰藥物Entresto（LCZ696）獲歐盟正式批準

諾華公司于日前宣布歐盟已正式批準每日兩次服用Entresto用于射血分數(shù)（(HFrEF)降低的慢性心衰患者。美國FDA于今年7月7日批準Entresto用于心衰。Entresto（Sacubitril/Valsartan）是一種萬眾矚目的心衰藥物，是首個也是唯一一個在臨床試驗中療效顯著超越標準治療藥物依那普利（Enalapril）的藥物，而且安全性更高。

Entresto的獲批是基于一項有8442例患者參與的名為PARADIGM-HF的臨床試驗。該臨床試驗研究結(jié)果顯示，與依那普利相比，Entresto能顯著降低心血管死亡風險，心衰住院風險，以及全因死亡風險。有關(guān)安全性研究方面數(shù)據(jù)顯示，Entresto與enalapril的耐受性相似。該項臨床研究因效果顯著而提前終止。

雷諾陪您讀新聞：自John JV McMurray博士于2014年8月30日在2014年歐洲心臟病協(xié)會年會（ESC）上公布PARADIGM-HF研究結(jié)果以來，Entresto頻頻出鏡，好消息不斷?？梢哉f，Entresto·杰出的表現(xiàn)而使其成為過去10年中心臟病學領(lǐng)域取得的最重要的進展之一。未來數(shù)年，心血管領(lǐng)域?qū)o任何藥物與之抗衡。Entresto的問世將使眾多心衰患者從中獲益。在美國，每片Entresto的價格為6.25美元，也即是每天12.5美元。保守估計，LCZ696的年銷售峰值有望突破50億美元。

市場

2024年全球過敏性皮炎治療市場有望達73億美元

來自GlobalData的數(shù)據(jù)顯示，全球過敏性皮炎治療市場有望從2014年的36億美元增至2024年的73億美元。這一市場的增加主要來自于美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本七大市場，而推動這一市場的主要藥物是賽諾菲/再生元的Dupilumab。2024年，該藥物有望達38億美元的全球年銷售額。此外，諾華公司的奧馬珠單抗的標簽外用藥也是推動這一市場增長的因素之一，但其增長率會低。

雷諾陪您讀新聞：Dupilumab是一種全人源化單克隆抗體，靶向白細胞介素4受體（IL-4R）的α 亞基，可阻斷白細胞介素-4 （IL-4）和白細胞介素-13 （IL-13）參與的炎癥通路，抑制 Th2細胞免疫功能。該藥物目前尚處于Ⅲ期臨床階段，研發(fā)中的適應(yīng)癥有哮喘，濕疹或特發(fā)性皮炎，慢性鼻竇炎等。

癌癥、丙肝以及其他?？扑幬锎偈谷蜥t(yī)藥市場2020年達1.4萬億美元

IMS醫(yī)療信息研究所近日發(fā)表的一份報告表明，2020年全球醫(yī)藥市場在癌癥、丙肝以及?？扑幬锏耐苿酉聦⑦_1.4萬億美元，與2015年的3490億美元相比將增加3倍左右。2020年癌癥藥物市場將達1000～1200億美元，羅氏與諾華將領(lǐng)軍該領(lǐng)域。Biogen、賽諾菲以及德國默克將領(lǐng)軍免疫系統(tǒng)藥物如多發(fā)性硬化癥，估計市場份額在550～650億美元之間。增長率高達15%。丙肝藥物市場將由吉利德、百時美施貴寶公司和艾伯維，以及默沙東公司主導，到2020年丙肝藥物的市場將達450～550億歐元。增長率高達10%。另外，新興市場印度、中國、巴西以及印度尼西亞2020年藥物市場預(yù)計將增加24%。中國的市場將達160～190億美元。