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諾華流感疫苗Fluad因13例死亡事件在意大利接受調(diào)查

2014-12-03 14:15 來源:丁香園 點擊:

核心提示:意大利監(jiān)管機構(gòu)披露,在接種諾華流感疫苗 Fluad 的患者中又出現(xiàn)幾例死亡病例,而此前出現(xiàn)的三例死亡事件促使該監(jiān)管機構(gòu)于上周暫停該疫苗使用。在一份聲明中,AIFA 稱它在 11 月 15 日至 28 日之間,已報道有 13 名接種 Fluad 的患者死亡,最近死亡的是一位 83 歲男性,他有多種健康問題,并且在使用多種不同藥物。

意大利監(jiān)管機構(gòu)披露,在接種諾華流感疫苗 Fluad 的患者中又出現(xiàn)幾例死亡病例,而此前出現(xiàn)的三例死亡事件促使該監(jiān)管機構(gòu)于上周暫停該疫苗使用。在一份聲明中,AIFA 稱它在 11 月 15 日至 28 日之間,已報道有 13 名接種 Fluad 的患者死亡,最近死亡的是一位 83 歲男性,他有多種健康問題,并且在使用多種不同藥物。

11 月 28 日,在接種患者出現(xiàn) 4 例死亡后,兩批 Fluad 的許可在意大利被暫停,但監(jiān)管機構(gòu)強調(diào)這是一種預(yù)防措施,同時一項調(diào)查試圖確定是否與這款產(chǎn)品有關(guān)。目前,有 6 批產(chǎn)品正接受調(diào)查。歐洲藥品管理局 (EMA) 對這一情況也展開審查,其藥物警戒風(fēng)險評估委員會 (PRAC) 定于 12 月 4 日完成其檢查,據(jù) AIFA 稱。

Fluad 于 1997 年上市,諾華堅持認為這款疫苗擁有令人信服的安全史,在過去 17 年,該疫苗已有 6500 萬劑量被使用。這款產(chǎn)品在臨床試驗中還被大約 7 萬名受試者使用,該公司表示。

沒有證據(jù)表明存在生產(chǎn)問題,對于一款在市場上有如此廣泛應(yīng)用的產(chǎn)品,生產(chǎn)將是最可能的無法預(yù)測的毒性因素。初步檢測證實,“兩批可疑產(chǎn)品均符合所有生產(chǎn)及質(zhì)量標(biāo)準,”諾華稱。

然而,這家瑞士公司表示,它非常認真對待這些報道,并在調(diào)查期間積極與 AIFA 配合。“患者安全是我們的首要問題,”諾華在一份聲明中稱。Fluad 于 2012 年因一些批次產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)顯示有蛋白聚集現(xiàn)象而在加拿大及瑞士被暫停銷售,但后來被認為可以安全使用。

在意大利死亡的 13 名患者中有 9 名年齡在 80 歲以上,據(jù) AIFA 稱,它報道男女死亡的人數(shù)大體一致。8 位患者在接種疫苗 24 小時內(nèi)死亡,他們均發(fā)生在 15 日至 28 日之間,另外有 8 例死亡與心血管因素有關(guān)。

該監(jiān)管機構(gòu)指出,目前在意大利分銷有 350 萬劑量 Fluad,并強調(diào)接種疫苗在老年人中的重要性,稱每年有 8000 名老年人死亡在某種程度上與沒有充分接種流感疫苗有關(guān)。

根據(jù)一項資產(chǎn)互換協(xié)議,諾華疫苗業(yè)務(wù)將被轉(zhuǎn)給葛蘭素史克,而諾華將獲得葛蘭素史克的癌癥產(chǎn)品組合,但流感疫苗未包括在這一交易中,諾華已表示該公司打算將這一業(yè)務(wù)剝離出去。

Tags:諾華 大利 疫苗 流感 事件

責(zé)任編輯:露兒

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