FDA批準首個遺傳性血管水腫生物抑制劑Ruconest
2014年7月17日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了第一個重組 C1-Esterase抑制劑Ruconest，一款用于治療急性成人和青少年患者遺傳性血管性水腫發(fā)作的產(chǎn)品。
遺傳性血管性水腫系常染色體遺傳性疾病，可發(fā)生于任何年齡，而多見于成年早期。其病因是患者血清中C1脂酶抑制因子(一種α2球蛋白)減少或功能缺損，以致C1過度活化，C4及C2的裂解失控，所生成的補體激肽增多，以致使微血管通透性增高，引起水腫。在美國影響大約6000到10000人。
Ruconest是一種重組人類C1酯酶抑制因子，用于治療遺傳性血管性水腫(HAE)的藥物。
FDA生物制品評價和研究中心主任Karen Midthun醫(yī)學博士說，“遺傳性血管性水腫是一種罕見的和潛在的威脅生命的疾病，F(xiàn)DA的批準為這些患者提供了一個重要的治療選擇。”
2012年7月5日，荷蘭生物技術(shù)公司Pharming曾宣布，其在美國進行的關(guān)鍵性III期臨床試驗患者招募已全面完成，該研究旨在評價其研究性新藥Ruconest(重組人C1酯酶抑制劑)用于治療遺傳性血管水腫(HAE)患者血管性水腫急性發(fā)作的療效。
2012年11月，Stantarus和Pharming集團宣布Ruconest III期臨床研究達到初級終末點。
2013年6月，Santarus和Pharming宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已同意對他們遞交的RUCONEST生物制劑上市許可申請進行審查。
責任編輯：露兒
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