FDA批準(zhǔn)首個(gè)遺傳性血管水腫生物抑制劑Ruconest
2014年7月17日，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了第一個(gè)重組 C1-Esterase抑制劑Ruconest，一款用于治療急性成人和青少年患者遺傳性血管性水腫發(fā)作的產(chǎn)品。
遺傳性血管性水腫系常染色體遺傳性疾病，可發(fā)生于任何年齡，而多見(jiàn)于成年早期。其病因是患者血清中C1脂酶抑制因子(一種α2球蛋白)減少或功能缺損，以致C1過(guò)度活化，C4及C2的裂解失控，所生成的補(bǔ)體激肽增多，以致使微血管通透性增高，引起水腫。在美國(guó)影響大約6000到10000人。
Ruconest是一種重組人類(lèi)C1酯酶抑制因子，用于治療遺傳性血管性水腫(HAE)的藥物。
FDA生物制品評(píng)價(jià)和研究中心主任Karen Midthun醫(yī)學(xué)博士說(shuō)，“遺傳性血管性水腫是一種罕見(jiàn)的和潛在的威脅生命的疾病，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)為這些患者提供了一個(gè)重要的治療選擇。”
2012年7月5日，荷蘭生物技術(shù)公司Pharming曾宣布，其在美國(guó)進(jìn)行的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)患者招募已全面完成，該研究旨在評(píng)價(jià)其研究性新藥Ruconest(重組人C1酯酶抑制劑)用于治療遺傳性血管水腫(HAE)患者血管性水腫急性發(fā)作的療效。
2012年11月，Stantarus和Pharming集團(tuán)宣布Ruconest III期臨床研究達(dá)到初級(jí)終末點(diǎn)。
2013年6月，Santarus和Pharming宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已同意對(duì)他們遞交的RUCONEST生物制劑上市許可申請(qǐng)進(jìn)行審查。
責(zé)任編輯：露兒
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