上周，青海省藥品采購中心下發(fā)了《2013年青海省關(guān)于遞交血液制品、注射劑等無菌藥品新版GMP證書的通知》（下稱《通知》），要求基藥中標(biāo)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)遞交新GMP證書，否則取消中標(biāo)資格，停止采購。

這是全國首個在基藥招標(biāo)采購中執(zhí)行新版GMP“一票否決”的省份，意味著率先通過新版GMP認(rèn)證企業(yè)的福利將得到落實，同時也體現(xiàn)出青海提高藥品質(zhì)量的決心。記者了解到，該省這一做法普遍得到已通過新版GMP認(rèn)證企業(yè)的高度認(rèn)可，并呼吁各地推廣執(zhí)行。

年關(guān)將至，新版GMP認(rèn)證大限接近，國家主管部門已多次強(qiáng)調(diào)認(rèn)證按進(jìn)度推進(jìn)，各省藥品招標(biāo)突出新版GMP“一票否決”權(quán)利的措施紛紛落地，民眾日益釋放的消費需求也對藥品質(zhì)量的提升提出新要求，可以預(yù)見，2014年全面啟動的藥品招標(biāo)中，新版GMP認(rèn)證的重要性將逐漸凸顯。

區(qū)域福利

上述《通知》指出，根據(jù)國家關(guān)于GMP修訂的有關(guān)要求，青海省2013年基藥集中采購?fù)稑?biāo)報名時，血液制品、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)未遞交新GMP證書的，必須在2014年1月5日前遞交；未能在規(guī)定時間內(nèi)遞交新GMP證書的血液制品、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)，將取消相關(guān)產(chǎn)品的中標(biāo)資格，停止采購。

“首先要肯定這是一個很好的導(dǎo)向，對于我們這些率先投入進(jìn)行GMP改造的企業(yè)來說是很好的鼓勵，也是福利的兌現(xiàn)。”華藥有關(guān)負(fù)責(zé)人如是評價。

據(jù)本報記者了解，青海是新基藥目錄下發(fā)以來首個公布增補(bǔ)目錄的省份，其新一輪基藥中標(biāo)結(jié)果已于10月公布。青海同時也是新一輪基藥招標(biāo)中，注重藥品質(zhì)量的代表省份之一，依據(jù)其招標(biāo)采購有關(guān)方案設(shè)計，基藥招標(biāo)實行質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則?；幘C合評比的質(zhì)量類型劃分中，將通過新版GMP認(rèn)證車間生產(chǎn)的藥品，與單獨定價藥品、2001年以來獲得國家級獎勵的藥品、國家保密處方中成藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、中藥保護(hù)品種、進(jìn)口藥品等藥品一同作為第二質(zhì)量層次。

在其中標(biāo)結(jié)果中，記者注意到，全國知名廠家的產(chǎn)品中標(biāo)概率較高，特別是無菌注射劑型的產(chǎn)品，基本為全國領(lǐng)先的知名廠家。如消息顯示，華北制藥旗下華民公司在青海省基藥投標(biāo)中標(biāo)率高達(dá)81.25%，科倫藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、華仁藥業(yè)、齊都藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品也有較高中標(biāo)率。

“總體來看，預(yù)計該文件不會對中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生大的影響，個別品種的供應(yīng)商可能會改變，畢竟評選過程對GMP已經(jīng)有了一定的要求。”另有市場分析人士告訴記者，總體而言，這樣的政策對國內(nèi)大中型無菌制劑廠家較為有利。

招標(biāo)施壓

時至目前，距離國家要求無菌制劑新GMP認(rèn)證的最后時限僅余下幾天，大批未通過認(rèn)證的企業(yè)或會在2014全面啟動的招標(biāo)大年中遭遇障礙。

主管部門于2013年11月26日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止到今年10月，通過新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為429家（其中核發(fā)596張證書），占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的32.5%。

同時，依據(jù)今年6月的數(shù)據(jù)，通過GMP的無菌藥品四大主要劑型已能供應(yīng)630個品種，占品種總數(shù)的61%。國家衛(wèi)計委有關(guān)官員也透露，當(dāng)前通過新版GMP認(rèn)證的無菌企業(yè)已基本能滿足民眾的用藥需求。

“這意味著在藥品供給能力方面已經(jīng)無礙，因此國家層面在未來認(rèn)證中放寬條件是不可能的，青海省這個《通知》則可以說是地方政府決心的體現(xiàn)。”上述華藥人士表示。

在各省層面，各地招標(biāo)亦將新版GMP的“一票否決”提上日程。如山東已明確，未通過新GMP審評為0分，浙江傳聞將參考山東模式，上海則在非基藥標(biāo)中要求通過新版GMP。

另有關(guān)人士指出，2014年陸續(xù)啟動的各省基藥招標(biāo)文件中，以目前已經(jīng)執(zhí)行的省市做法作為主要參考，是一直以來的慣例，而廣東模式顯然難以被模仿?？紤]到主管部門多次強(qiáng)調(diào)新版GMP必須嚴(yán)格執(zhí)行，以及對藥品質(zhì)量要求的不斷提升，山東模式有可能成為藥品招標(biāo)的下一個范本，由此，新版GMP的“一票否決”制度就有望在全國推廣，未通過新版GMP認(rèn)證的無菌藥企將承壓。（楊俊堅）