雖然藥品新GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）已實施近兩年，但目前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標(biāo)準(zhǔn)的仍只有10%。隨著新GMP標(biāo)準(zhǔn)進入最后一年時間節(jié)點，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)改造被推到聚光燈下。

　　新版GMP改造遇冷

　　2011年3月1日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）正式施行。根據(jù)實施規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。1月8日，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息文化部、衛(wèi)生部四部委，再度發(fā)文推出七項措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新GMP標(biāo)準(zhǔn)，并表示血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

　　但據(jù)國家藥監(jiān)局披露的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家，共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書，這其中包括147家企業(yè)的無菌制劑生產(chǎn)線。而據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)只有10%。

　　首批通過部分產(chǎn)業(yè)線新GMP認(rèn)證的片仔癀質(zhì)檢處相關(guān)負(fù)責(zé)人說，國內(nèi)無菌企業(yè)生產(chǎn)線多數(shù)為6年前設(shè)計投建，要按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求至少需要1年。

　　“改造好一條生產(chǎn)線需要很大的投入。”上述片仔癀質(zhì)檢處相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說。片仔癀首批通過的這條新GMP生產(chǎn)線投入近千萬，且還要停產(chǎn)近一年時間。

　　北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對記者說，資金、技術(shù)、自身能力和觀望態(tài)度導(dǎo)致90%的企業(yè)至今還沒開始新版GMP改造。“如果50%的制藥企業(yè)通過，預(yù)計需要4000多億資金，而這些資金基本要靠企業(yè)融資，制藥企業(yè)肯定會減少甚至沒有研發(fā)投入。”

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