6月15日，高華證券發(fā)布研報(bào)透露，F(xiàn)DA于6月新批兩個(gè)拉莫三嗪緩釋片仿制藥的ANDA，這將對(duì)華海藥業(yè)的定價(jià)產(chǎn)生負(fù)面影響，因而將公司12個(gè)月目標(biāo)價(jià)格從25元下調(diào)至22.8元。

2013年1月18日，華海藥業(yè)獲得FDA認(rèn)證的拉莫三嗪緩釋片仿制藥的ANDA，彼時(shí)在美國(guó)市場(chǎng)上只有唯一一家競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Wockhardt。市場(chǎng)普遍預(yù)計(jì)，F(xiàn)DA要在1月后，才會(huì)再批準(zhǔn)其他企業(yè)申請(qǐng)的拉莫三嗪緩釋片仿制藥ANDA。

但高華證券在6月25日發(fā)布的研報(bào)透露，進(jìn)入6月，F(xiàn)DA新批了兩個(gè)ANDA，分別是：6月19日批準(zhǔn)的印度雷迪博士實(shí)驗(yàn)室公司(Dr Reddy's Laboratories)的ANDA文號(hào)202383 (劑量為: 25mg/50mg/100mg/200mg/300mg)，美國(guó)漢達(dá)藥業(yè)公司 (總部設(shè)在加州弗里蒙特，其中復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)參股 10%)的 ANDA 文號(hào) 202887(劑量為: 25mg/50mg/100mg/200mg)。

高華證券對(duì)此表示，這次新批準(zhǔn)的兩個(gè)ANDA與華海藥業(yè)獲批的時(shí)間僅相隔4個(gè)月，比我們之前的預(yù)測(cè)的12個(gè)月左右要早，很可能暗示美國(guó)FDA 對(duì)仿制藥的批準(zhǔn)速度開(kāi)始加快，哪怕是非普通劑型（例如緩釋片劑）也不例外。

關(guān)于此事件的影響，高華證券指出，6月份新批準(zhǔn)的這兩個(gè)ANDA令美國(guó)拉莫三嗪緩釋片仿制藥市場(chǎng)格局競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，新進(jìn)入者將對(duì)華海藥業(yè)的定價(jià)產(chǎn)生負(fù)面影響。考慮到華海藥業(yè)的拉莫三嗪緩釋片銷(xiāo)售可能較前期預(yù)測(cè)偏低，并伴隨因潛在降價(jià)而略微下降的毛利率，將華海藥業(yè)12個(gè)月目標(biāo)價(jià)格從25元下調(diào)至22.8元。

但高華證券還指出，鑒于華海的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，并持續(xù)看好華海藥業(yè)的拉莫三嗪緩釋片繼續(xù)擴(kuò)大在美國(guó)的市場(chǎng)份額，并在中短期內(nèi)保持相對(duì)有利的銷(xiāo)售價(jià)格水平。高華認(rèn)為印度雷迪博士實(shí)驗(yàn)室的銷(xiāo)售可能要到2013年下半年才能達(dá)到峰值，而且美國(guó)漢達(dá)藥業(yè)公司的同類(lèi)產(chǎn)品規(guī)模難以上量，因此仍然維持公司的買(mǎi)入評(píng)級(jí)。

6月26日上午，記者就上述事宜多次致電華海藥業(yè)董秘辦，但對(duì)方電話(huà)一直處于占線中。

4月27日，華海藥業(yè)公告稱(chēng)，公司收到合作方美國(guó) Par 藥業(yè)的確認(rèn)函件，公司將獲得該產(chǎn)品一季度銷(xiāo)售的利潤(rùn)分成約5335 萬(wàn)元，該收益將在二季度到賬并確認(rèn)?；谑袌?chǎng)供求等因素，公司目前尚無(wú)法據(jù)此對(duì)該產(chǎn)品的全年收益情況作出準(zhǔn)確預(yù)算。

公司4月26日的收盤(pán)價(jià)為13.12元，到了6月中旬，公司股價(jià)已漲至19元一線，漲幅在50%左右。 但最近三個(gè)交易日，公司股價(jià)累計(jì)跌幅已近20%。

2013年6月26日，截止上午10:22，公司跌1.57%，報(bào)15.63元。