執(zhí)業(yè)藥師短缺或成實(shí)施新版GSP瓶頸。日前，新版GSP正式頒布施行，其對(duì)于提升我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平意義重大。而如何推進(jìn)實(shí)施新版GSP，也成為近期藥品流通領(lǐng)域及監(jiān)管部門討論的熱點(diǎn)。

筆者仔細(xì)研讀新版GSP各條款后發(fā)現(xiàn)，新版與舊版相比，重點(diǎn)強(qiáng)化了對(duì)購銷渠道、倉儲(chǔ)與運(yùn)輸過程中的溫濕度控制、票據(jù)管理等相關(guān)要求，對(duì)于批發(fā)企業(yè)經(jīng)營過程中實(shí)施計(jì)算機(jī)信息化管理也提出了較高要求。對(duì)于這些新的標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)企業(yè)通過適當(dāng)投入后完全可以達(dá)到要求。但其中對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，卻有可能成為實(shí)施新版GSP的瓶頸，尤其是對(duì)于數(shù)量龐大的藥品零售企業(yè)而言，更是其通過新版GSP認(rèn)證的難點(diǎn)所在。

法定藥師配備條件

新版GSP第20條、21條和第128條分別對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售環(huán)節(jié)配備執(zhí)業(yè)藥師提出了具體要求。其中，針對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)提出的要求是：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。針對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備要求是：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

國家食品藥品監(jiān)管局在對(duì)新版GSP進(jìn)行解讀時(shí)指出，提出上述要求，是與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接的。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃明確規(guī)定，“到‘十二五’末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。”因此，新版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

新版GSP將國家“十二五”藥品安全規(guī)劃中提出的執(zhí)業(yè)藥師配備要求納入其中，是將執(zhí)業(yè)藥師配備提升到法定要求。此前，盡管國務(wù)院下發(fā)的規(guī)劃中對(duì)此作出了明確規(guī)定，但規(guī)劃只是具有指導(dǎo)意義的規(guī)范性文件，并不具有法定的強(qiáng)制效力。2012年初，國務(wù)院規(guī)劃出臺(tái)以后，各地在審批零售藥店過程中，大多未將執(zhí)業(yè)藥師配備作為必須條件。而新版GSP提出執(zhí)業(yè)藥師配備要求，則具有法律約束力。因?yàn)橥ㄟ^GSP認(rèn)證，是藥品合法經(jīng)營的法定要求。

零售藥店達(dá)標(biāo)有難度

從現(xiàn)階段全國藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備情況來看，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)達(dá)到要求的難度不算大，大多數(shù)企業(yè)目前已經(jīng)達(dá)到新版GSP提出的配備數(shù)量，但對(duì)零售藥店的情況卻并不樂觀。從全國情況而言，盡管取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)已經(jīng)達(dá)到20萬人，但真正在零售藥店工作并進(jìn)行注冊(cè)的卻僅有47289人（2011年底國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)），占同期零售藥店總數(shù)（43.7萬）的10.8%。此外，各地執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量存在很大的不平衡性，最多的上海市每萬人口對(duì)應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)是2.16，最少的黑龍江省每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)僅為0.14。筆者所在的江蘇省南通市擁有執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量相對(duì)較多，但零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師比例僅達(dá)到20%左右。也就是說，目前全國約有90%左右的零售藥店未配備執(zhí)業(yè)藥師。

執(zhí)業(yè)藥師資格考試要求比較高，存在一個(gè)基本的培養(yǎng)周期，無法短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)增量“躍進(jìn)”。執(zhí)業(yè)藥師制度實(shí)施已近20年，通過其資格考試者也才達(dá)到20萬人，在“十二五”期間，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量顯然不可能出現(xiàn)大躍進(jìn)。而要讓全國數(shù)十萬家未在規(guī)定期限內(nèi)配備執(zhí)業(yè)藥師的零售藥店“停止?fàn)I業(yè)”，也不是一件簡(jiǎn)單的事情。

難題破解設(shè)想

如何解決上述難題？筆者試提出如下思考：

第一，會(huì)同相關(guān)部門，盡快修訂《執(zhí)業(yè)藥師資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》。鑒于目前執(zhí)業(yè)藥師資格與中級(jí)藥學(xué)專業(yè)職稱無法接軌，建議參照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師考試的相關(guān)資格要求，將報(bào)考條件修改為：具有高等學(xué)校藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下，從事藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年的；具有高等學(xué)校藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)?？茖W(xué)歷，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下，從事藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)工作滿二年的；具有中等專業(yè)學(xué)校藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下，從事藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年的；具有藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士、博士學(xué)位的。

第二，探索試行執(zhí)業(yè)助理藥師制度。對(duì)于取得中等專業(yè)學(xué)校藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，從事藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年的，可以報(bào)考執(zhí)業(yè)助理藥師。取得執(zhí)業(yè)助理藥師資格者，可在開設(shè)于鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的零售藥店執(zhí)業(yè)，在GSP認(rèn)證時(shí)，視同人員配備符合要求。

第三，對(duì)具有藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱者，由所在地人事、藥監(jiān)、衛(wèi)生部門組織一次性執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定，取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

第四，對(duì)于具有醫(yī)學(xué)類中級(jí)技術(shù)職稱者，參照高級(jí)職稱人員考試條件，僅進(jìn)行“藥事管理與法規(guī)”和“藥學(xué)綜合知識(shí)”兩門考試。合格者，取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

第五，對(duì)農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備延長過渡期。在延長的過渡期內(nèi)，規(guī)定其只可以經(jīng)營非處方藥。同時(shí)，對(duì)于普通藥師（未取得執(zhí)業(yè)藥師資格但具備藥師技術(shù)職稱者）的配備應(yīng)作嚴(yán)格要求。

第六，教育、衛(wèi)生、藥監(jiān)、人事部門緊密配合，加快人才培養(yǎng)進(jìn)度。藥學(xué)教育要關(guān)注社會(huì)對(duì)藥學(xué)人才的迫切需求，適當(dāng)增加招生數(shù)量，努力提高培養(yǎng)質(zhì)量。