修訂過(guò)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》6月1日正式實(shí)施。

新規(guī)明確，藥店需逐步配備執(zhí)業(yè)藥師，并對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)提出更高準(zhǔn)入門(mén)檻。

新規(guī)落地十幾天，執(zhí)行情況怎樣，記者對(duì)此進(jìn)行了調(diào)查。

武漢藥品監(jiān)管部門(mén):

買(mǎi)藥不受影響用藥保障安全

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）目前已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施，對(duì)于藥品監(jiān)管部門(mén)，下一步又該如何使力。

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)研員彭良漢表示，新版GSP是老版GSP的完善和升級(jí)，老版目前已經(jīng)使用了十多年。完善升級(jí)主要體現(xiàn)在，新版借鑒了國(guó)外藥品流通管理的一些先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，主要引入了對(duì)供應(yīng)鏈管理的經(jīng)驗(yàn)——以前老版GSP主要針對(duì)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售的環(huán)節(jié)，現(xiàn)在則從藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥物開(kāi)始就屬于GSP的管轄范圍了。

對(duì)如何落實(shí)新版GSP，彭良漢表示主要有四項(xiàng)工作要做：一是培訓(xùn)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍，對(duì)武漢而言這個(gè)數(shù)字目前是100多人；二是對(duì)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的宣講，使其了解新版GSP有哪些新要求；三是做好認(rèn)證工作，這是核心；四是認(rèn)證以后的跟蹤監(jiān)管工作。

相關(guān)人士表示，鑒于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局尚未出臺(tái)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施細(xì)則，所以目前新版GSP還處于實(shí)施的過(guò)渡期之內(nèi)。具體到武漢，過(guò)渡期預(yù)計(jì)為三年。

彭良漢介紹，武漢全市有370家藥品批發(fā)企業(yè)，占湖北全省的58%；藥品零售企業(yè)有3227家，占全省的31%。

對(duì)于新版GSP要求所有藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，彭良漢表示，武漢已經(jīng)要求6月1日起新開(kāi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師；此前開(kāi)辦的企業(yè)將于三年的過(guò)渡期之內(nèi)配齊執(zhí)業(yè)藥師。“之前的報(bào)道說(shuō)6月1日所有藥店必須配齊執(zhí)業(yè)藥師，這是誤讀，是一個(gè)不可能完成的任務(wù)。”

彭良漢同時(shí)表示，配備執(zhí)業(yè)藥師對(duì)零售企業(yè)而言比較困難，主要原因在于執(zhí)業(yè)藥師人員短缺。據(jù)了解，湖北全省共有6000名左右注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，武漢有3000多名。但是，并非所有執(zhí)業(yè)藥師都在藥品零售企業(yè)，有大量執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)院、藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

他同時(shí)提醒，在藥店提供藥學(xué)服務(wù)的不光是執(zhí)業(yè)藥師，還有駐店藥師。武漢的駐店藥師，很多是從醫(yī)院退休下來(lái)的藥師，有多年臨床經(jīng)驗(yàn)，也有人事部門(mén)頒發(fā)的資格證，同樣能提供購(gòu)藥咨詢(xún)、審核處方等藥學(xué)服務(wù)。

“新版規(guī)范不會(huì)對(duì)老百姓買(mǎi)藥造成影響。”彭良漢表示，新版GSP進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)藥品流通全過(guò)程的質(zhì)量管理和監(jiān)控，讓藥品更加安全和可靠；同時(shí)還能淘汰一部分質(zhì)量不行、管理不規(guī)范的企業(yè)，更進(jìn)一步保障老百姓的用藥安全。

合肥藥店

大藥店優(yōu)勢(shì)更明顯

新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施后，記者在合肥對(duì)多家藥品零售商店的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大、連鎖的藥店大都配備了持證的執(zhí)業(yè)藥師。他們大多認(rèn)為，藥店內(nèi)配有執(zhí)業(yè)藥師，使百姓的日常用藥有了充分的安全保障，表示支持新規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

在位于長(zhǎng)江路一家經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小的藥店里，記者發(fā)現(xiàn)整家店里只有兩個(gè)店員，當(dāng)詢(xún)問(wèn)藥店老板王新（化名）是否知道新規(guī)時(shí)，他表示并不知情，對(duì)于藥品零售企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的規(guī)定，他認(rèn)為這項(xiàng)規(guī)定顯然抬高了開(kāi)藥店的門(mén)檻，危及到很多小藥店的生存。

王新說(shuō)，“很多像我們這樣的小藥店都缺少持證的執(zhí)業(yè)藥師，新規(guī)必然會(huì)讓一些小藥店無(wú)法繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，或是導(dǎo)致很多藥店拉具有資格的執(zhí)業(yè)藥師入伙，我想這樣容易導(dǎo)致藥師證出租、掛名和作假現(xiàn)象。當(dāng)然我們可能也會(huì)選擇去考取相應(yīng)的資格，但這都需要一定的時(shí)間，藥店可能面臨被停業(yè)的危險(xiǎn)。”

隨后，記者也對(duì)合肥市民進(jìn)行隨機(jī)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)只有少數(shù)市民在購(gòu)買(mǎi)藥物時(shí)才聽(tīng)取藥師的意見(jiàn)，多數(shù)都是拿著醫(yī)院的處方開(kāi)藥或是選擇自己經(jīng)常服用的藥物。

蜀山區(qū)公務(wù)員周女士告訴記者，平時(shí)買(mǎi)藥時(shí)她偶爾會(huì)詢(xún)問(wèn)藥師意見(jiàn)，但她并不清楚對(duì)方是否為有執(zhí)業(yè)資格的藥師，“買(mǎi)藥時(shí)有時(shí)會(huì)選擇店里藥師推薦的藥，但似乎覺(jué)得有時(shí)候藥師總是把一些價(jià)格稍貴、自己并不熟悉的藥推薦給我。新規(guī)的實(shí)施對(duì)于藥店的整頓和老百姓用藥安全的保障是有積極作用的，但我擔(dān)心一些小藥店被迫關(guān)門(mén)的時(shí)候會(huì)不會(huì)造成一些大藥店壟斷導(dǎo)致藥品價(jià)格上升。小區(qū)邊上有很多小藥店，如果都沒(méi)了也會(huì)給大家平時(shí)買(mǎi)藥帶來(lái)很多不方便。”

太原藥品批發(fā)企業(yè)

想活下去就得升級(jí)

侯衛(wèi)青最近一連幾月沒(méi)睡成一個(gè)好覺(jué)，“公司的疫苗認(rèn)證必須趕在年底完成，恰巧遇上新規(guī)實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)高、時(shí)間緊、壓力大。”侯衛(wèi)青是山西萊克藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)人，忙前忙后的他連說(shuō)話(huà)也是急匆匆的。

與之前的規(guī)范相比，新規(guī)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高，強(qiáng)化了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，明確了實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，要強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制等。

萊克公司去年?duì)I業(yè)額約1億元，在太原150家藥品批發(fā)企業(yè)里屬于中等水平。對(duì)侯衛(wèi)青來(lái)講，在新規(guī)面前，公司的軟件硬件都得升級(jí)改造。連續(xù)幾個(gè)月來(lái)，他積極著手庫(kù)房改造，建緩沖門(mén)、隔溫板；同時(shí)，全速推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。

“公司初步預(yù)計(jì)增加投入200萬(wàn)元，用于軟硬件的改造更新，畢竟新版GSP認(rèn)證項(xiàng)目占公司99%的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。”侯衛(wèi)青說(shuō)，“按照新規(guī)，公司還要在配齊冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、空調(diào)設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上，裝配監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)傳輸給藥品監(jiān)管單位，對(duì)藥品進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，從而保證藥品質(zhì)量控制。”

最難的還是質(zhì)量管理體系建設(shè)。新規(guī)明確要求企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效。

“建立質(zhì)量體系太復(fù)雜了，每個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式不同，必須根據(jù)自己的情況進(jìn)行建設(shè)，這比硬件改造要難，技術(shù)含量高，得有一個(gè)機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)下大力氣動(dòng)大腦筋吃大苦才能制定出來(lái)。”侯衛(wèi)青說(shuō)。企業(yè)質(zhì)管部要進(jìn)行內(nèi)審，找出每個(gè)部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)，每個(gè)企業(yè)最少找出100個(gè)以上的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，接著制定防范措施。而且，要對(duì)上游供貨商和下游客戶(hù)進(jìn)行資質(zhì)審核。

對(duì)于高成本投入，侯衛(wèi)青慶幸自己能夠拿出錢(qián)來(lái)進(jìn)行改造：“企業(yè)要發(fā)展不按標(biāo)準(zhǔn)走不行，如果不投入就會(huì)被淘汰，想活下去就得投入。從良心來(lái)講，我們也應(yīng)該保障藥品質(zhì)量安全。”侯衛(wèi)青深知，新規(guī)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)將淘汰一批無(wú)力實(shí)現(xiàn)升級(jí)的企業(yè)，“活下來(lái)的將有新的發(fā)展。”