國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶日前表示，新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）將于今年6月1日實施，新規(guī)提高了市場準(zhǔn)入門檻。藥監(jiān)局預(yù)計，只有20%的零售藥店、30%的批發(fā)企業(yè)符合新規(guī)要求，藥品流通業(yè)面臨洗牌。盡管新規(guī)的實施有三年過渡期，不少業(yè)內(nèi)人士表示憂慮，新規(guī)范的高標(biāo)準(zhǔn)在中藥行業(yè)落地比較困難，它的實施會擠壓中藥中小企業(yè)的生存空間，使得行業(yè)壟斷產(chǎn)生，不利于整個中藥流通業(yè)的發(fā)展。

中藥店執(zhí)業(yè)藥師考核需變通新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)百姓合理用藥。“必須強制性實施執(zhí)業(yè)藥師制度，今后沒有執(zhí)業(yè)藥師，就不能開藥店。”李國慶介紹。

據(jù)了解，全國藥店的藥師有十幾萬人，拿到執(zhí)業(yè)藥師證的人不到兩萬人，有執(zhí)業(yè)藥師的基層藥店不到10%。以研發(fā)和生產(chǎn)中藥冬凌草著稱的河南濟世藥業(yè)有限公司有執(zhí)業(yè)藥師17人，董事長張海表示，“他們不選擇去基層藥店上班，而選擇去工作環(huán)境比較好、上升空間大的中醫(yī)院或者中藥廠工作，因為藥店待遇低”。

新版GSP規(guī)定，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

北京鶴年堂醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理王國寶認(rèn)為，中藥店是傳統(tǒng)行業(yè)，集聚人才難度較大。中藥店的工作人員大多受過中學(xué)教育，屬于低收入階層，工資普遍在1000-2000元，有的藥店職員未必有五險一金，這些待遇不會吸引取得執(zhí)業(yè)藥師證書和具有中級以上職稱的專業(yè)技術(shù)人才。

“這樣的藥店三年之內(nèi)恐怕難提升到吸引執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營水平，如果這些藥店退出市場，老百姓節(jié)假日或者晚間買藥就會很不方便。”王國寶表示。

據(jù)了解，國家要求每家藥店必須有執(zhí)業(yè)藥師駐店，現(xiàn)在的普遍情況是掛證不掛人，而且不少藥店掛的不是執(zhí)業(yè)藥師資格證，而是當(dāng)?shù)氐囊粋€培訓(xùn)認(rèn)證。北京時代千方大藥房有限責(zé)任公司董事長龍巖表示：“現(xiàn)在藥店的一個現(xiàn)實情況是，有的藥師有用藥經(jīng)驗但考取證書比較困難等，建議通過變通的方式，比如說組織培訓(xùn)，讓這些有用藥經(jīng)驗的藥師取得證書。”

縣級以下中藥批發(fā)企業(yè)不能取消新版GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，特別是增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力，國家藥監(jiān)局預(yù)計，僅有30%的批發(fā)企業(yè)可通過這一嚴(yán)格認(rèn)證，許多企業(yè)面臨退市的命運。

據(jù)了解，我國目前藥品批發(fā)企業(yè)共有1.3萬家，“全國有3000家藥品批發(fā)企業(yè)就足夠了，即使只有1000家都不會影響市場供應(yīng)。”李國慶對媒體介紹。

對于批發(fā)企業(yè)大量過剩的問題，王國寶認(rèn)為這是過去計劃經(jīng)濟影響的產(chǎn)物。我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域的市場化程度不高，批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)過充分的市場競爭，在這種情況下進行優(yōu)勝劣汰會制約整體行業(yè)發(fā)展。

但是如果新規(guī)通過提高市場門檻，提高硬件設(shè)施使得大量中藥批發(fā)企業(yè)退市。這一標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)“一刀切”。“以縣級為單位的小批發(fā)企業(yè)是不能缺少的。以縣為單位進行藥品配送是符合我國國情的，大的醫(yī)藥集團配送不到縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所。如果這些批發(fā)企業(yè)被取消，只有3000家批發(fā)企業(yè)，那么藥品就很難及時、安全、廉價地惠及縣級以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)的老百姓。”張海認(rèn)為。

新規(guī)提高了對冷藏、冷凍藥品儲運設(shè)備的要求，新版GSP規(guī)定，冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。這一標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)考慮實際情況，比如說，“我廠出產(chǎn)的中成藥冬凌草糖漿是要求恒溫25攝氏度以下銷售，夏天藥店和批發(fā)企業(yè)就很難做到，對于縣級批發(fā)企業(yè)這樣的儲運要求更難達(dá)到了。建議此類藥品可以考慮加入防腐劑保質(zhì)。”張海表示。

要兼顧中小中藥企業(yè)發(fā)展空間業(yè)內(nèi)認(rèn)為，目前中藥企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，此政策的出臺符合國家大的產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整，小企業(yè)現(xiàn)代設(shè)施軟件跟不上，自動淘汰，大的企業(yè)通過嚴(yán)格管理做大做強。然而，新規(guī)的實施是把雙刃劍，它也有可能造成大企業(yè)壟斷，擠壓中小企業(yè)的發(fā)展。

“要說新規(guī)導(dǎo)致藥品流通業(yè)面臨洗牌有些危言聳聽。其實一個行業(yè)的洗牌是市場自然發(fā)展的結(jié)果，中醫(yī)藥的生產(chǎn)企業(yè)也好，流通企業(yè)也好，都在市場爭取自己的生存空間。“企業(yè)生存或者說做大做強在于做特色，做差異化競爭，我的公司并不大，屬于中型中藥企業(yè)，但中藥冬凌草是我們的特色和特長。”張海認(rèn)為，小的企業(yè)經(jīng)營管理能力不見得比大企業(yè)差。瑞士的小企業(yè)能把產(chǎn)品做到全世界。

“新規(guī)提高了對冷藏、冷凍藥品儲運設(shè)備的要求，提高對信息化管理等硬件設(shè)施的要求，這對于大企業(yè)來說實現(xiàn)并不難，大企業(yè)有資金優(yōu)勢，如華潤集團等，中小藥企實現(xiàn)起來就很困難。新規(guī)要落地生根，相關(guān)機構(gòu)應(yīng)給予中小企業(yè)配套的資金和技術(shù)支持。”王國寶表示，提高企業(yè)的現(xiàn)代硬件設(shè)施，硬件設(shè)施的購買要遵循市場規(guī)則，以不增加企業(yè)額外負(fù)擔(dān)為前提，不要出現(xiàn)第三方利益，防止出現(xiàn)新的腐敗鏈條。(劉亞力)