郭廣昌：加快到期仿制藥注冊審批
核心提示：全國政協(xié)委員、復(fù)星集團董事長郭廣昌3日表示，中國制藥工業(yè)正在通過仿創(chuàng)結(jié)合，實施結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)提升，向原始創(chuàng)新的制藥高地挺進。加快對專利到期新藥的仿制進程，是后發(fā)制藥工業(yè)國家快速提升的必由路徑，也是解決發(fā)展中國家用藥負擔(dān)過高的有效手段。建議加快專利到期、臨床費用高的專利藥的仿制藥注冊審評審批速度。
全國政協(xié)委員、復(fù)星集團董事長郭廣昌3日表示，中國制藥工業(yè)正在通過仿創(chuàng)結(jié)合，實施結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)提升，向原始創(chuàng)新的制藥高地挺進。加快對專利到期新藥的仿制進程，是后發(fā)制藥工業(yè)國家快速提升的必由路徑，也是解決發(fā)展中國家用藥負擔(dān)過高的有效手段。建議加快專利到期、臨床費用高的專利藥的仿制藥注冊審評審批速度。
郭廣昌認為，加快仿制藥上市可以有效降低居民醫(yī)療負擔(dān)。在我國上市的專利藥物及制劑多為跨國企業(yè)專利產(chǎn)品，通常價格昂貴，基本醫(yī)療保障和群眾經(jīng)濟負擔(dān)都較重，加快推動這些到期仿制藥的上市，將大大減輕患者醫(yī)療費用負擔(dān)，降低醫(yī)保基金費用支出，為當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革總體目標服務(wù)。
當(dāng)前，新藥臨床試驗的技術(shù)審評需要90個工作日（5個月），實際操作時限通常在8個月以上，加上排隊受理期，前后可能長達一年以上。與美、歐、印度等國家和地區(qū)一至兩個月的時限相比，周期過長。專利到期化學(xué)制劑仿制的注冊審批周期更加漫長。
對將過專利保護期的化學(xué)制劑，郭廣昌建議，藥監(jiān)部門應(yīng)啟動早受理、早審評機制，在建立審評溝通機制的同時，為企業(yè)補充材料提供往返綠色通道，保證專利到期日仿制藥即能順利上市。
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