外企延長藥品生命周期，提高產(chǎn)品仿制壁壘的策略，可供國內企業(yè)借鑒”

“仿制藥質量一致性評價工作可以說是政府承認中國仿制藥存在同一品種質量不同的問題，這是務實的體現(xiàn)，將提高我國仿制藥的質量和生產(chǎn)工藝，完成技術升級，促進國內醫(yī)藥企業(yè)的整合，由仿制藥大國向仿制藥強國轉型。”9月13日，第九期衛(wèi)生政策上海圓桌會議上，上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任、復旦大學公共衛(wèi)生學院胡善聯(lián)教授如是指出。企業(yè)人士認為，規(guī)范企業(yè)將成為政策受益者。

外資市場占比下降

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，過去10年，全球仿制藥市場發(fā)展增速是專利藥的2倍以上，2007年全球仿制藥市場規(guī)模為890億美元，2013年擴大到1720億美元，年均增長率為12%，2014~2018年將有295個原研藥專利到期，預計原研藥損失將達197億美元。

近年來，國內企業(yè)的仿制策略已從單純仿制轉變?yōu)榉轮杏袆?chuàng)、仿創(chuàng)結合，恒瑞、正大天晴等企業(yè)的首仿藥就給外資企業(yè)帶來不小壓力。會場提供的數(shù)據(jù)顯示，2014年第2季度中國醫(yī)藥市場銷售額占比，跨國企業(yè)僅為24%。近幾個季度，外資企業(yè)銷售額平均增速慢于行業(yè)增速，市場占比預計持續(xù)下降。而受醫(yī)?？刭M壓力影響，仿制藥在臨床的廣泛使用也是大勢所趨。

此前，國內仿制藥更多停留在“仿標準”，而不是仿品種，造成臨床上有“國產(chǎn)藥療效不如原研藥”之說。中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻研究員指出，在治病救人的關鍵時刻，醫(yī)生更愿意用原研藥，國家藥品計劃抽驗也確實發(fā)現(xiàn)有些國產(chǎn)藥的質量與原研廠產(chǎn)品存在差異。

“仿制藥質量一致性評價的結果發(fā)布后，質量和效果優(yōu)異的仿制藥，可以縮小與進口原研藥的價格差距，并且更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng)。”天士力國際創(chuàng)新投資事業(yè)部總經(jīng)理韓厲玲博士分析道。

盡管仿制藥質量一致性評價工作的開展引來了業(yè)內關于內外資企業(yè)之爭的討論，但在阿斯利康投資(中國)有限公司副總裁王磊看來，這一工作并非針對外企，回顧政府一系列舉措，包括一品雙規(guī)、限抗令等都有利于規(guī)范市場，促進行業(yè)健康發(fā)展，真正科學合理推廣藥品的公司都會受益。

下沉，以價換量不易

胡善聯(lián)教授的研究測定，仿制藥價格與原研藥差距平均在56%左右，實際上有些仿制藥的價格更高，有些則很低，這與藥品GMP、生物等效性、臨床結果等因素相關。

優(yōu)質仿制藥價格提升，將進一步拉近仿制藥與原研藥的價格。王磊分析，仿制藥質量一致性評價工作本質上是鼓勵高質量藥品，在淘汰低質量藥品后，這部分市場對外企而言是新的機會。但這些市場往往分布在縣級甚至更低端的基層，外企需要迅速下沉，但又面臨以價換量的問題。

如果確實能放量，一定程度的降價在王磊看來是可行的，但默沙東舒降之的經(jīng)典案例讓眾多外資企業(yè)糾結。“舒降之的例子并不一定最貼切，但比較典型。”王磊提供的數(shù)據(jù)顯示，舒降之在大幅降價后銷量僅微增2%，這說明在中國市場實現(xiàn)薄利多銷并不容易，但如果下沉能保證量的增加，以價換量值得一試。

王磊提出，外企在以質取勝、制劑工藝、品牌延伸、與臨床數(shù)據(jù)整合、與給藥裝置整合、與醫(yī)療器械公司合作等方面優(yōu)勢明顯，市場規(guī)范給外企的機遇大于挑戰(zhàn)。上述優(yōu)勢也是外企延長藥品生命周期，提高產(chǎn)品仿制壁壘的策略，可供國內企業(yè)借鑒。（李佳）