全球在研仿制藥分布圖最新出爐 歐洲數(shù)量居首中國(guó)僅1種
核心提示:生物仿制藥研發(fā)在全球呈現(xiàn)蔓延之勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì),截止至2014年4月處于臨床階段的仿制藥總計(jì)130種,其年增長(zhǎng)率為20%。從數(shù)據(jù)上看,歐洲(29種)處于首位,緊隨其后的是美國(guó)(19種)和印度(19種),三者呈現(xiàn)鼎足之勢(shì)。
生物仿制藥研發(fā)在全球呈現(xiàn)蔓延之勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì),截止至2014年4月處于臨床階段的仿制藥總計(jì)130種,其年增長(zhǎng)率為20%。從數(shù)據(jù)上看,歐洲(29種)處于首位,緊隨其后的是美國(guó)(19種)和印度(19種),三者呈現(xiàn)鼎足之勢(shì)。而中國(guó)僅有1種在研仿制藥,低于周邊國(guó)家韓國(guó)(9種)、俄羅斯(8種)和日本(7種),甚至低于非洲(3種),反映出中國(guó)在仿制藥研發(fā)中的弱勢(shì)。
生物仿制藥研發(fā)在全球呈現(xiàn)蔓延之勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì),截止至2014年4月處于臨床階段的仿制藥總計(jì)130種,其年增長(zhǎng)率為20%。從數(shù)據(jù)上看,歐洲(29種)處于首位,緊隨其后的是美國(guó)(19種)和印度(19種),三者呈現(xiàn)鼎足之勢(shì)。而中國(guó)僅有1種在研仿制藥,低于周邊國(guó)家韓國(guó)(9種)、俄羅斯(8種)和日本(7種),甚至低于非洲(3種),反映出中國(guó)在仿制藥研發(fā)中的弱勢(shì)。
全球在研仿制藥分布圖
全球生物仿制藥數(shù)量正在不斷刷新。目前,產(chǎn)品線上的生物仿制藥共計(jì)280多種,靶向于28個(gè)生物分子。值得關(guān)注的是歐洲近年來(lái)審批了17種生物仿制藥,極大地?cái)U(kuò)充了產(chǎn)品庫(kù)。其中,諾華制藥成為最大的贏家,旗下的2家公司(Sandoz 和Hexal Biotech)貢獻(xiàn)了5種,而梯瓦制藥則貢獻(xiàn)了2種。
研發(fā)生物仿制藥的成本和風(fēng)險(xiǎn)總體是可控的。其過(guò)程大致分為4個(gè)步驟,分別為:藥品研發(fā)及對(duì)照分析,大規(guī)模生產(chǎn)流程的構(gòu)建及驗(yàn)證,臨床試驗(yàn)和監(jiān)管部門(mén)審批。生物仿制藥從研發(fā)到審批一般需要5年至9年,成本大約維持在4200萬(wàn)至1.35億美元。相比于抗體新藥的11億研發(fā)成本(羅氏提供的數(shù)據(jù))來(lái)說(shuō),生物仿制藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)處于大多數(shù)生物醫(yī)藥公司的承受范圍之中。
支柱國(guó)家正在打“監(jiān)管政策”這張牌
生物仿制藥發(fā)展進(jìn)入快車(chē)道的原因有三:新藥研發(fā)效率低下,短期內(nèi)難有突破;多個(gè)重磅專(zhuān)利藥于2018年集中到期,讓仿制藥迎來(lái)戰(zhàn)略機(jī)遇期;一些跨國(guó)藥企涉足仿制藥,更為其注入極大活力。縱觀全球生物仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài),歐洲加速完善監(jiān)管法規(guī),美國(guó)面臨平價(jià)醫(yī)療法案的考驗(yàn),印度為仿制藥研發(fā)提供了較為寬松的監(jiān)管政策。
歐洲建立了一整套有關(guān)生物仿制藥研發(fā)的法規(guī),被視為該行業(yè)全球范圍內(nèi)的“風(fēng)向標(biāo)”。EMA于2013年發(fā)布了3項(xiàng)生物仿制藥指導(dǎo)原則草案,覆蓋了臨床、非臨床和質(zhì)量問(wèn)題,指出了可對(duì)歐洲境內(nèi)與非歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的體內(nèi)非臨床試驗(yàn)及臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比,并贏得了賽諾菲等大制藥公司支持。
美國(guó)對(duì)生物仿制藥的監(jiān)管還未完善。生物仿制藥開(kāi)發(fā)者仍在繼續(xù)等待,在相關(guān)法規(guī)授權(quán)四年后,現(xiàn)在卻面臨著奧巴馬總統(tǒng)的平價(jià)醫(yī)療法案。FDA在2012年發(fā)布了三項(xiàng)指導(dǎo)原則,以解決對(duì)生物仿制藥開(kāi)發(fā)的科學(xué)和質(zhì)量的考慮。2013年3月,F(xiàn)DA發(fā)布了第四份指導(dǎo)原則,涉及該機(jī)構(gòu)和生物仿制藥贊助商之間的正式會(huì)議。
印度生物仿制藥產(chǎn)業(yè)異軍突起,打破歐美壟斷格局。在寬松的審批政策和巨額的市場(chǎng)收益雙重刺激下,印度已具有40多種上市仿制藥和19種在研仿制藥,其2015年市場(chǎng)規(guī)模據(jù)估計(jì)達(dá)到20億美元。
中國(guó)生物仿制藥發(fā)展后勁不足
中國(guó)在全球生物仿制藥蓬勃發(fā)展勢(shì)頭下擠出一些空間,不過(guò)還很狹窄。目前已批準(zhǔn)7類(lèi)16只仿制藥,如基因工程藥物和基因工程疫苗,卻無(wú)法改變大制藥公司掌控仿制藥主要市場(chǎng)份額的事實(shí)。數(shù)據(jù)顯示,山德士、梯瓦和Hospira3家制藥公司占據(jù)超過(guò)80%的市場(chǎng)份額。在市場(chǎng)規(guī)模最大的7個(gè)國(guó)家生物仿制藥市場(chǎng)中,美國(guó)依然是最大的生物仿制藥巨頭。
中國(guó)生物仿制藥的法律監(jiān)管方面仍處于摸索階段。相關(guān)部門(mén)已經(jīng)在加緊制定生物仿制藥的申報(bào)指南,法規(guī)的出臺(tái)會(huì)給國(guó)內(nèi)生物仿制藥的發(fā)展增添更大的動(dòng)力。目前市場(chǎng)上仿制藥多數(shù)為低端的重組蛋白,還未邁向高附加值的抗體類(lèi)藥物,這將成為有關(guān)部門(mén)在制定生物仿制藥行業(yè)政策時(shí)依據(jù)的行業(yè)背景。
在技術(shù)層面,國(guó)內(nèi)藥企難以與國(guó)外公司向競(jìng)爭(zhēng),尤其在生產(chǎn)復(fù)雜性及仿制難度等方面都比化學(xué)仿制藥高出許多的生物仿制藥領(lǐng)域,這表現(xiàn)在目前中國(guó)再研的生物仿制藥僅有1種,遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于其他國(guó)家。畢竟,研發(fā)生物仿制藥需要一個(gè)公司具備扎實(shí)的藥品研發(fā)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。這些條件對(duì)希望進(jìn)入生物仿制藥市場(chǎng)的公司提出了更高的要求。
責(zé)任編輯:露兒
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