創(chuàng)新藥研競爭資源配置
核心提示:在人才等其他條件具備后,資金可能是最能影響創(chuàng)新藥進(jìn)度的因素。
在人才等其他條件具備后,資金可能是最能影響創(chuàng)新藥進(jìn)度的因素。
有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,一國可持續(xù)發(fā)展的核心是“資源在當(dāng)代人群之間及代與代人群之間公平合理的分配。”對于現(xiàn)階段中國創(chuàng)新藥研發(fā)而言,就是把有限資源合理、公平、公正地分配到那些最有可能帶來重大突破的新藥研究開發(fā)人員那里。因?yàn)槿绻皇菐硇袠I(yè)巨大進(jìn)步的創(chuàng)新,即使投入更多資金,也不會產(chǎn)生突破性創(chuàng)新。而對于那些有基礎(chǔ)、有潛力、能夠創(chuàng)造引起醫(yī)藥行業(yè)革命性進(jìn)步的課題,一旦獲得資金支持,就將如虎添翼。
重資源整合機(jī)制與能力
新藥研發(fā)不僅周期長、風(fēng)險(xiǎn)高,而且投資巨大,如何籌措新藥研發(fā)資金,對于一些中小規(guī)模的制藥企業(yè)和絕大多數(shù)以研發(fā)為主的企業(yè)而言是一大難題。
美國的制藥行業(yè)是市場化程度很高的行業(yè),創(chuàng)新產(chǎn)生價(jià)值的理念在這里根深蒂固,多種規(guī)模、多種渠道、多種層次、多種政策支持的新藥研發(fā)資金來源結(jié)構(gòu)已經(jīng)形成。
在美國,一個(gè)新藥產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到最終走向臨床需花費(fèi)8億多美元,而且這個(gè)數(shù)字還在增長。中國的新藥研發(fā)所需投資也動輒幾千萬或上億元。對于規(guī)模小、利潤微薄的我國制藥企業(yè)來說,如何籌集用于新藥研發(fā)的資金的確是極大的難題。即便是美國,對于那些大型跨國制藥企業(yè),它們的產(chǎn)品銷售所產(chǎn)生的強(qiáng)勁現(xiàn)金流足以支撐其新藥研發(fā)活動,但對于那些中小型制藥企業(yè)及絕大多數(shù)生物科技公司而言,僅僅依賴自有資金,難以組織有效的新藥研發(fā)活動,因此,外部資金來源就關(guān)系到這些企業(yè)的生死存亡。
各地政府都在建立創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)集群,搭建創(chuàng)新藥與金融機(jī)構(gòu)合作的平臺,這對創(chuàng)新藥的研發(fā)將起到推動作用,但創(chuàng)新藥研發(fā)的許多企業(yè)資金少,往往沒有贏利,這些創(chuàng)新藥前期如何借助第三方評估創(chuàng)新藥企業(yè)的價(jià)值?筆者以為,促使其與金融機(jī)構(gòu)合作成功,應(yīng)是下階段的重點(diǎn)。是否可以借鑒其他行業(yè),由其他資金擔(dān)保公司和國家金融機(jī)構(gòu)連帶擔(dān)保,使投資風(fēng)險(xiǎn)降低,值得商榷。
此外,也可考慮新藥研發(fā)企業(yè)以該新藥產(chǎn)品未來成功上市后的一部分預(yù)期銷售收入作為抵押來籌集部分的新藥研發(fā)資金,在性質(zhì)上與抵押貸款類似。總之,必須根據(jù)中國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀和需求,制定一套資源整合、配置的計(jì)劃,使創(chuàng)新藥的資金投入與中國第二大經(jīng)濟(jì)體的身份相匹配。
政策刺激提升積極性
政策激勵(lì)機(jī)制說到底也是一種資源分配方式,只是形式改變了,政府將資源多一些分配給對創(chuàng)新藥投入較多的企業(yè),減少他們的負(fù)擔(dān)和風(fēng)險(xiǎn)。在此,不妨借鑒發(fā)達(dá)國家的做法。
1.美利堅(jiān)行動
20世紀(jì)80年代后, 美國面臨創(chuàng)新藥研發(fā)困境, 制藥業(yè)創(chuàng)新能力和積極性下降。1980年起,美出臺了一系列從各層面刺激新藥研發(fā)與創(chuàng)新的制度和法規(guī)。
在新藥批準(zhǔn)前,主要通過減免納稅、聯(lián)邦經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼、加速新藥審評速度等措施鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研企業(yè)。FDA還允許尚未批準(zhǔn)上市、尚在研究中的新藥申請治療性使用并收費(fèi),來調(diào)動研發(fā)者對創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性, 并且和國家衛(wèi)生研究院合作建立了一系列資助計(jì)劃, 通過提供信息服務(wù)和資金捐助的方式,來促進(jìn)小企業(yè)的新藥研發(fā)活動。
新藥批準(zhǔn)后,通過給予批準(zhǔn)后的新藥一段時(shí)期的專利期延長保護(hù)或市場獨(dú)占保護(hù),也是美國激勵(lì)新藥研發(fā)的重要舉措。保護(hù)的宗旨是補(bǔ)償藥品因研發(fā)和審批而失去的時(shí)間, 使該新藥產(chǎn)品在限定時(shí)間內(nèi)不會遭遇巨大競爭, 鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)。
對于制藥業(yè)而言, 藥品專利的有效保護(hù)期(從產(chǎn)品上市銷售至專利期滿)是新藥主辦者收回研發(fā)成本并支持下一輪的新藥研發(fā)的重要保證。實(shí)際上,由于藥品研發(fā)和審批過程漫長,很多藥品在批準(zhǔn)上市后專利保護(hù)已過期或即將過期, 這顯然不利于新藥研發(fā)者回收投資和再投入,也降低了其創(chuàng)新的積極性。美國允許經(jīng)FDA批準(zhǔn)首次上市銷售或使用的藥品專利可以獲得一次最長5年的專利期延長,但藥品批準(zhǔn)后的帶有延長的總專利期不得超過14年。我國現(xiàn)有的發(fā)明專利保護(hù)期是20年,而新藥審批期在延長,是否可借鑒延長新藥專利期的做法,同時(shí)兼顧新藥申報(bào)者和公眾利益,值得研究。
再就是市場獨(dú)占保護(hù),這是在新藥批準(zhǔn)時(shí)FDA 授予符合一定條件的藥品一定期限的市場獨(dú)占權(quán), 屬于行政保護(hù),類似我國的5年新藥保護(hù)。
2.日本立國戰(zhàn)略
21世紀(jì)以來,日本政府在“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)立國”的戰(zhàn)略背景下出臺了一系列政策,用以激勵(lì)本國創(chuàng)新藥研發(fā)。其中有知識產(chǎn)權(quán)政策,包括藥品專利保護(hù)和藥品數(shù)據(jù)保護(hù),用于保障市場獨(dú)占和壟斷利潤;藥物規(guī)制政策,包括創(chuàng)新藥定價(jià)政策等,用于醫(yī)藥市場準(zhǔn)入和市場管理;還有創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的稅收金融政策,給予企業(yè)稅收優(yōu)惠,鼓勵(lì)投入創(chuàng)新藥研發(fā)。
藥價(jià)影響創(chuàng)新
企業(yè)投入希望回報(bào),高投入希望高回報(bào),尤其創(chuàng)新藥獲利慢,更希望如此,但這與患者希望看病吃藥能便宜和負(fù)擔(dān)得起成為一對矛盾,需要政府通過各種規(guī)制進(jìn)行平衡。
近年來,醫(yī)藥行業(yè)廣受社會和患者詬病,原因之一是藥費(fèi)不斷增加,政府出于對大眾健康的關(guān)注,對藥品進(jìn)行了多次降價(jià)。但另一方面,由于藥企利潤空間縮小,加上創(chuàng)新藥的巨額投入和長周期,嚴(yán)重影響了藥企研發(fā)、購買創(chuàng)新藥成果的欲望,反過來最終也會損害患者利益。因此,在降低患者負(fù)擔(dān)的同時(shí),如何保護(hù)和激勵(lì)藥企投資創(chuàng)新藥,在兩者間找到平衡點(diǎn)成為關(guān)鍵。
國家發(fā)改委于2001年啟動“單獨(dú)定價(jià)政策”,給予創(chuàng)新藥物合理的利潤空間,使藥企能夠收回研發(fā)投入,達(dá)到鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的目的。對于激勵(lì)我國藥企創(chuàng)新投入、提高研發(fā)水平起到了一定作用。但一些藥企在利益驅(qū)動下,僅通過改劑型等低水平仿制途徑取得新藥資格,利用單獨(dú)定價(jià)政策獲取高額利潤,忽視真正的創(chuàng)新藥研發(fā),單獨(dú)定價(jià)政策對創(chuàng)新藥物的研發(fā)熱情未起到切實(shí)的激勵(lì)作用。隨著社會公眾對所謂穿上偽裝的“新藥”的“藥價(jià)虛高”現(xiàn)象越來越不滿,很多藥品慢慢失去了單獨(dú)定價(jià)的優(yōu)勢。
美國藥企是全球創(chuàng)新藥研發(fā)的領(lǐng)軍者,這與美藥品主要由市場定價(jià)不無關(guān)系。歐洲、日本等國家和地區(qū)實(shí)行藥品價(jià)格控制,但對創(chuàng)新藥還是有具體的激勵(lì)。如日本的藥品價(jià)格管理模式以鼓勵(lì)創(chuàng)新藥為宗旨。首先制定創(chuàng)新藥藥效分類評價(jià)標(biāo)準(zhǔn), 依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)制定了創(chuàng)新藥價(jià)格評價(jià)的對應(yīng)加算方式, 然后參比類似藥的國際價(jià)格水平進(jìn)行再調(diào)節(jié), 這樣形成了既與國際相適應(yīng),又與本國實(shí)際相結(jié)合的一套創(chuàng)新藥價(jià)格管理法。還有評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)注重臨床療效和強(qiáng)調(diào)藥品的日治療費(fèi)用,反映定價(jià)中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理。
創(chuàng)新藥特殊定價(jià)已成為各國政府鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的共識,創(chuàng)新藥的界定則是實(shí)行特殊定價(jià)的前提。對不同藥品進(jìn)行不同定價(jià),要體現(xiàn)公平公正公開,科學(xué)確定創(chuàng)新藥范圍。我國不妨對創(chuàng)新藥進(jìn)行分類,借鑒先進(jìn)國家做法,注重是否增加了療效和符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理等,達(dá)到既能更好地治病救人,又能為藥企帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益;既保證普通疾病看病少花錢,又保證難治的病能及早醫(yī)治、能治好和提高生存質(zhì)量,最終有利于健康事業(yè)整體發(fā)展。
總之,我們需要制定新的價(jià)格激勵(lì)政策和措施來鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)。在提高中國藥企創(chuàng)新能力,同時(shí)又兼顧老百姓健康需求的前提下,科學(xué)有效地控制藥品價(jià)格。由成本導(dǎo)向定價(jià)向療效導(dǎo)向定價(jià)轉(zhuǎn)變, 逐步引進(jìn)和接受藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)數(shù)據(jù), 鼓勵(lì)制藥企業(yè)對其產(chǎn)品進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià), 并將各種專利概念融入創(chuàng)新藥評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)之中,使藥企創(chuàng)新藥步入高投入、高產(chǎn)出的良性循環(huán)。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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