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GMP平臺(tái)年內(nèi)在天津試運(yùn)營(yíng)

2013-01-24 10:16 來(lái)源:人民網(wǎng) 點(diǎn)擊:

核心提示:“中小藥企不用投巨資GMP改造,也能享受GMP研發(fā)平臺(tái)服務(wù)。”這樣的夢(mèng)想將在今年(2013年)年內(nèi)在天津?yàn)I海新區(qū)得以實(shí)現(xiàn)。

“中小藥企不用投巨資GMP改造,也能享受GMP研發(fā)平臺(tái)服務(wù)。”這樣的夢(mèng)想將在今年(2013年)年內(nèi)在天津?yàn)I海新區(qū)得以實(shí)現(xiàn)。昨日(22日),記者了解到,天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)合研究院”)投資1.8億元搭建的GMP中試研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目,已完成立項(xiàng),土建和凈化建設(shè)也已進(jìn)入尾聲,目前正在進(jìn)行工藝設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)工作。預(yù)計(jì)今年年內(nèi)將實(shí)現(xiàn)試運(yùn)行。

打通醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈

“目前我國(guó)雖然已有相當(dāng)數(shù)量的達(dá)到中試規(guī)模的生物藥車(chē)間,但絕大部分都只能生產(chǎn)單一的產(chǎn)品,且不具備開(kāi)放服務(wù)于不同產(chǎn)品的能力。”聯(lián)合研究院副院長(zhǎng)楊誠(chéng)告訴記者,建立一個(gè)擁有達(dá)到歐洲cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間并配備國(guó)際一流水平的一次性生產(chǎn)設(shè)備,不僅可以提高產(chǎn)品的產(chǎn)率和性能,更能幫助企業(yè)真正實(shí)現(xiàn)成果向產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化。

據(jù)介紹,我國(guó)生物藥現(xiàn)狀是“上游”先進(jìn),“中、下游”配套滯后,存在上、中、下不能很好銜接的問(wèn)題,已成為生物醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸。導(dǎo)致從上游轉(zhuǎn)入中、下游可產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目不多,科研成果轉(zhuǎn)化率不高,產(chǎn)業(yè)化水平明顯落后于國(guó)際先進(jìn)水平。中國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì)的調(diào)查顯示,科技成果經(jīng)過(guò)中試,產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%;而未經(jīng)中試,產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%,為此國(guó)家大力提倡中試平臺(tái)的搭建和中試工藝的進(jìn)步,小罐到大罐跨越式發(fā)展。而生物藥GMP中試平臺(tái)就成為了打通生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵所在。

為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“保駕護(hù)航”

“我們的GMP服務(wù)平臺(tái),不僅適用于中小藥企的研發(fā)需求,也可以幫助成熟的大型藥企攻克研發(fā)瓶頸。”楊誠(chéng)告訴記者,雖然一大批大型醫(yī)藥企業(yè)正在進(jìn)行GMP產(chǎn)業(yè)鏈的升級(jí)改造,但如果該類(lèi)醫(yī)藥企業(yè)想要進(jìn)行研發(fā)或者試制藥物,使用生產(chǎn)型GMP產(chǎn)業(yè)鏈勢(shì)必會(huì)影響生產(chǎn)。這時(shí),公共性服務(wù)平臺(tái)就變得尤為重要。“建立一條GMP醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的投資少則千萬(wàn),多則可達(dá)上億,以近日哈藥總廠啟動(dòng)的新廠GMP改造建設(shè)為例,企業(yè)投資超7億元。”楊誠(chéng)說(shuō),GMP公共服務(wù)平臺(tái)的建立,不僅能為中小企業(yè)新藥研發(fā)保駕護(hù)航,更可以幫助生物醫(yī)藥企業(yè)降低運(yùn)營(yíng)成本。

據(jù)介紹,聯(lián)合研究院承擔(dān)了“十一五”國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”綜合性大平臺(tái)的課題。生物藥GMP中試研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)作為聯(lián)合研究院四大核心平臺(tái)之一,平臺(tái)兼具了生物藥研發(fā)和生產(chǎn)能力,一方面可以滿足聯(lián)合研究院自有項(xiàng)目的中試生產(chǎn),另一方面可用于國(guó)內(nèi)外生物藥項(xiàng)目的生產(chǎn)外包服務(wù)。GMP中試研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)將成為技術(shù)集成,軟硬件與國(guó)際接軌,集工藝研發(fā)與GMP中試生產(chǎn)為一體的符合中國(guó)SFDA、美國(guó)FDA及歐盟EMEA規(guī)范要求,具有國(guó)際水平的服務(wù)平臺(tái)。該平臺(tái)將推動(dòng)天津乃至全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前該服務(wù)平臺(tái)已經(jīng)與美國(guó)安進(jìn)公司、天士力集團(tuán)、國(guó)津九智、廣東麗珠、天津康希諾生物等多家公司就該項(xiàng)目的中試服務(wù)進(jìn)行洽談當(dāng)中。

Tags:GMP平臺(tái) 招標(biāo)采購(gòu) 醫(yī)藥研發(fā) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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