近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）安監(jiān)司下發(fā)了《關(guān)于擬淘汰部分中藥注射劑品種征求意見(jiàn)的函》（以下稱《征求意見(jiàn)函》），就擬淘汰柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑征求意見(jiàn)。

企業(yè)和研究學(xué)者向記者確認(rèn)了這些品種主要為臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種，并且認(rèn)為淘汰落后產(chǎn)品對(duì)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展極具意義。

記者也了解到，國(guó)家有關(guān)管理部門(mén)和藥廠對(duì)中藥注射劑的安全性極其重視，相關(guān)部門(mén)明確表態(tài)將持續(xù)保持高壓，關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

淘汰落后品種

《征求意見(jiàn)函》附件下發(fā)了擬淘汰的中藥注射劑品種名單，分別為柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康（凍干）共11個(gè)品種。

《征求意見(jiàn)函》指出，SFDA相關(guān)技術(shù)單位按照《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》要求，組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)中藥注射劑品種進(jìn)行了篩選和評(píng)價(jià)，得出此名單，要求各省局組織征求轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位等的意見(jiàn)。

據(jù)記者粗略統(tǒng)計(jì)，11個(gè)品種中有7個(gè)為獨(dú)家品種，共涉及22家藥廠，包括天施康、神威藥業(yè)、羅浮山、上海和黃藥業(yè)、步長(zhǎng)、修正和通化衛(wèi)京藥業(yè)等大廠家。

有關(guān)研究學(xué)者此前已經(jīng)對(duì)外透露，自中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)以來(lái)，已有近百家企業(yè)不再生產(chǎn)中藥注射劑，三十多個(gè)品種沒(méi)有企業(yè)生產(chǎn)，國(guó)家將對(duì)這些品種重新調(diào)研逐步清理，而本次擬淘汰的品種是其中一部分。此前SFDA已經(jīng)撤銷(xiāo)了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個(gè)品種的批文。

另外，目前國(guó)家也正在組織對(duì)雙黃連、參麥、魚(yú)腥草、魚(yú)金注射液等開(kāi)展綜合性評(píng)價(jià)，隨后將提高工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于確實(shí)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，將堅(jiān)決予以淘汰?！墩髑笠庖?jiàn)函》明確指出，SFDA擬淘汰的柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑品種，都是臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種。

就擬淘汰的11個(gè)品種的市場(chǎng)和臨床情況，神威藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)兼總裁李振江也向記者確認(rèn)，其中柴辛感冒注射液也是神威藥業(yè)集團(tuán)所收購(gòu)子公司的產(chǎn)品，神威藥業(yè)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研，發(fā)現(xiàn)該品種在醫(yī)生和患者中的認(rèn)知度非常低，故而沒(méi)有對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)。

李振江指出，國(guó)家淘汰這些注射劑產(chǎn)品，也是對(duì)這些品種落后的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的淘汰，對(duì)促進(jìn)中藥提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，走現(xiàn)代化之路，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有戰(zhàn)略引導(dǎo)意義。同時(shí)，無(wú)論中藥還是西藥都要遵守“優(yōu)勝劣汰”法則，市場(chǎng)不需要就要被淘汰。

意在保障安全性

中藥注射劑是目前國(guó)內(nèi)使用量較大的一類(lèi)品種，年使用人次達(dá)到3億左右。因其具有生物利用度高、起效快等特點(diǎn)，在“甲流”、手足口病、中風(fēng)、心腦血管疾病、腫瘤等治療方面，發(fā)揮了重要作用。

據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)中藥注射劑品種共有140個(gè)左右，涉及近400家生產(chǎn)企業(yè)。在市場(chǎng)上，年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的品種有近10個(gè)，銷(xiāo)售額最大的品種年銷(xiāo)售額近40億元。

SFDA對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量和安全性極其重視，并從2009年開(kāi)始推動(dòng)執(zhí)行了中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)，對(duì)240多個(gè)中藥注射劑品種完善修改說(shuō)明書(shū)，發(fā)布了13個(gè)中藥注射劑品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。3年來(lái)，我國(guó)中藥注射劑質(zhì)量大大提升，安全合理使用風(fēng)險(xiǎn)大大降低。真實(shí)世界的安全性評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)，有十多個(gè)品種的不良反應(yīng)發(fā)生率控制在5％。以下。

但是，據(jù)2011年不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，化藥不良反應(yīng)中注射劑占61.6%，中藥不良反應(yīng)中注射劑占50.9%。雖然發(fā)生率低于西藥，但相對(duì)來(lái)說(shuō)，中藥注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)在中藥品種中仍較突出，中藥注射劑的安全性仍受到高度重視。

SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人多次公開(kāi)表態(tài)，將對(duì)中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)始終保持高度警戒，加強(qiáng)安全監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)開(kāi)展上市后藥品的安全性研究，完善企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，促進(jìn)中藥注射劑整體安全水平提高。

在此高壓下，企業(yè)對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量提升也非常積極，李振江告訴記者，近年來(lái)大藥廠在提升中藥注射劑質(zhì)量方面不懈努力，建立起從原料到提取物，再到終產(chǎn)品的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，而神威藥業(yè)更已相繼開(kāi)展包括清開(kāi)靈注射液在內(nèi)的其他十余個(gè)中藥注射劑品種的再評(píng)價(jià)工作。

天士力醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)集團(tuán)副董事長(zhǎng)吳丹勇也表示，目前國(guó)內(nèi)中藥注射劑產(chǎn)品，尤其是銷(xiāo)售量較大品種的不良反應(yīng)率已經(jīng)非常低，由藥品質(zhì)量本身產(chǎn)生的不良反應(yīng)更少。他建議，中藥企業(yè)要加強(qiáng)注射劑產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣和臨床教育，減少由于使用不規(guī)范和不合理用藥等因素產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。