仿制藥質量一致性評價工作方案有望在近期出臺。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）注冊司組織召開的“仿制藥質量一致性評價工作企業(yè)座談會”呈現了上述方案的討論稿。

討論稿對今后仿制藥質量一致性評價工作規(guī)劃作了具體安排，明確了評價目標、評價方法、各單位的職責以及評價內容和時間安排。明確了仿制藥質量一致性評價主要針對基本藥物和臨床常用化學藥品種，旨在通過質量一致性評價淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

方案初定

上述討論稿指出，由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎相對薄弱，部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效。為此，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，要用5～10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

按照工作方案要求，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將組織制定仿制藥質量一致性評價工作方案，發(fā)布相關評價方法、標準和技術指導原則，組織對藥品生產企業(yè)提交的一致性評價資料進行審查。省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內仿制藥質量一致性評價工作的組織和協(xié)調。承擔仿制藥質量一致性評價的實施和宣傳。

記者了解到，目前SFDA及有關機構已經在著手一致性評價相關技術標準的研究和討論工作，最終會形成技術要求下發(fā)。

仿制藥質量一致性評價將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行試點，隨后推廣；根據藥物自身性質和藥物劑型特點分類別、分劑型分步實施。首先開展口服固體制劑的一致性評價；其次開展注射劑的一致性評價；最后開展其他劑型的一致性評價。

具體工作將包括遴選擬評價品種、確定參比制劑并建立評價指標、企業(yè)自我評價、仿制藥質量一致性評價資料的受理和現場檢查及藥品監(jiān)管部門對企業(yè)自評資料的審查等步驟。

在時間安排上，展開品種調研，出臺口服固體制劑評價相關指導原則，啟動參比制劑篩選評價工作；2013年建立參比制劑目錄，在專網中構建口服固體制劑仿制藥數據庫，建立國家局、藥品檢驗機構和企業(yè)之間仿制藥質量一致性評價的數據傳輸與申報的網絡系統(tǒng)，并完成參比制劑的遴選與確認；2014年全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價，完成部分品種質量一致性評價；2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價的工作任務。2015～2020年，開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。

提升質量

按照中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）的統(tǒng)計，未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業(yè)的仿制藥質量一致性評價工作。

從產業(yè)發(fā)展的角度看，藥品質量和用藥安全已經被國家上升到“十二五”規(guī)劃的高度，以此為目標將會形成一系列配套政策組合來支撐其目標實現，仿制藥一致性評價工作被看作全面提高我國藥品質量層次的主要的切入點。

正因如此，仿制藥質量一致性評價工作目前受到整個制藥行業(yè)的高度關注。廣東某大型民營藥企老總在相關研討會上發(fā)言認為，作為仿制藥大國，仿制藥質量一致性評價以及評價效果，將對我國醫(yī)藥行業(yè)的定價、招標、醫(yī)保等環(huán)節(jié)都可能形成反應鏈式的影響。

“一致性評價將是國內制藥產業(yè)和企業(yè)，特別是本土企業(yè)成長的重要契機。如果這項工作能夠得到很好的落實，目前仿制藥在藥品定價、藥品招標和醫(yī)保報銷等方面存在的障礙都有可能以此為契機得到根本性的轉變。”上述負責人認為，本土企業(yè)要主動迎接仿制藥質量一致性評價工作，先行對自家重點品種進行相關的研究和試驗，以確保過關。

RDPAC對于仿制藥質量一致性評價工作同樣極其關注，在近期該委員會召開的媒體研討會上，該委員會相關負責人認為，仿制藥質量一致性評價將為整體提升我國仿制藥質量提供一次歷史性機遇。這需要國家的決心和巨大的投入，更重要的是需要在工程開始之初就做好頂層設計，制定科學而嚴格的評價指標和完善的激勵政策，并堅決落實下去。

首先開展口服固體制劑的一致性評價；其次開展注射劑的一致性評價；最后開展其他劑型的一致性評價