專利藥為何讓人眼紅？ 高價(jià)、壟斷已是專利藥的代名詞

“哪里有便宜的格列衛(wèi)？”“哪里有印度產(chǎn)的易瑞沙（仿制藥）？”……

百姓期待“專利懸崖”的目的非常直接：專利藥太貴了！他們熱切的盼望專利藥的專利到期、仿制藥蜂擁而入，屆時(shí)可用低廉的價(jià)格買到曾望而卻步的專利藥。專利藥究竟為何這么貴？專利藥實(shí)際值多少錢？

邢軍博士表示，專利藥的價(jià)格包含了研發(fā)投入、臨床試驗(yàn)、市場推廣、盈利預(yù)期等多重因素，其中研發(fā)費(fèi)用的上漲是推高專利藥價(jià)格的最直接原因。

根據(jù)美國制藥聯(lián)盟的統(tǒng)計(jì)，藥界持續(xù)增加的研發(fā)投入帶來的生產(chǎn)力正在下降。以化學(xué)藥研發(fā)為例，同樣的10億美元，在21世紀(jì)以前可能換來3到5個(gè)有價(jià)值的化合物，其中一個(gè)可能上市；但 21世紀(jì)后的10億美金投入可能只換來一兩個(gè)可能發(fā)展為新藥的化合物，而兩款有新藥潛力的化合物中產(chǎn)生重磅級(jí)藥品的概率，不超過20%。

2010年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了6款生物制品和15種小分子藥物，低于2009年的25種和2008年的24種。與此同時(shí)，能在市場上引發(fā)轟動(dòng)的重磅級(jí)新藥則越來越少。

邢軍博士認(rèn)為，事實(shí)上目前化學(xué)藥的研發(fā)已進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的“瓶頸期”，較易開發(fā)的化合物早已被篩選殆盡，較易攻克的疾病亦已有多種化合物展開競爭，剩下的疾病攻克難度越來越大。以阿茨海默癥為例，百特國際公司(BAX)的免疫球蛋白(Gammagard)、輝瑞與楊森阿爾茨海默氏癥免疫治療公司(Janssen Alzheimer Immunotherapy)聯(lián)合研發(fā)的“Bapineuzumab”，都未能在三期的臨床測試取得令人滿意的預(yù)期結(jié)果。

與可供篩選的有價(jià)值化合物越來越少形成對(duì)比的是，F(xiàn)DA對(duì)新藥的審批日益嚴(yán)格。出于對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的控制，臨床試驗(yàn)中入組人數(shù)越來越多，從500人到1000人、如今甚至多達(dá)3000人，指標(biāo)考核越來越嚴(yán)格，規(guī)模較小的公司根本無力承擔(dān)，也在一定程度上阻礙了后來者的加入。

目前，一種具有良好銷售前景的專利藥研發(fā)周期大致為10-15年，投入資金10-15億美金，即業(yè)內(nèi)俗稱的“雙10，雙15”。經(jīng)歷上千個(gè)化合物的篩選后，一期、二期、三期臨床都將耗費(fèi)巨額的資金，加上初入市場時(shí)的品牌開拓，藥品真正的銷售黃金期僅5年左右。這5年內(nèi)，巨頭們必須想盡一切辦法盡快收回研發(fā)、推廣和營銷開支，才能獲得利潤，因此寄望專利藥降價(jià)并不現(xiàn)實(shí)。

專利藥高價(jià)背后的特殊療效不容忽視

20世紀(jì)是人類醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)空前發(fā)展的大時(shí)代，無數(shù)具有劃時(shí)代意義的藥物產(chǎn)生，商業(yè)化幫助一家家跨國藥企登上輝煌的巔峰。禮來除了是第一個(gè)將胰島素、青霉素商業(yè)化的公司，還有世紀(jì)之藥——百優(yōu)解，禮來每一位員工都深深的為前輩的創(chuàng)新成就而自豪。

專利藥不僅只有炫目價(jià)格和業(yè)績，對(duì)患者、對(duì)世界衛(wèi)生體系，也都有巨大的作用，專利藥對(duì)特殊疾病的特殊效果更值得敬佩。

邢軍博士認(rèn)為，專利藥的最大的價(jià)值不在銷量和業(yè)績，而在于為一種曾經(jīng)的“不治之癥”提供了可靠治療手段，或比現(xiàn)有藥品療效更好，使病人的生活質(zhì)量得以提高并延續(xù)生命，或許還降低了救治總費(fèi)用，而生命的價(jià)值無法用金錢衡量。

對(duì)藥企而言，邢軍博士表示，創(chuàng)新必須作為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，唯有創(chuàng)新才能實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。對(duì)目前仿制藥的盛行，邢軍認(rèn)為，仿制藥經(jīng)過最初的質(zhì)量和品牌競爭后，必將進(jìn)入價(jià)格競爭階段，甚至可能陷入純粹的惡性價(jià)格戰(zhàn)，最終導(dǎo)致市場競爭手段和能力單一化。而對(duì)著眼百年發(fā)展的跨國巨頭而言，專利藥不僅能帶來良好的經(jīng)濟(jì)效益，也能實(shí)現(xiàn)自身的社會(huì)責(zé)任感、使命感和員工認(rèn)同感，并可通過偉大藥物的研發(fā)獲得空前的社會(huì)聲望，實(shí)現(xiàn)責(zé)任與利益的雙重豐收。