10月3日，輝瑞的抗癌藥蘋果酸舒尼替尼膠囊 (Sutent，國內(nèi)注冊名“索坦”)專利被撤銷；而諾華的抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片 (Glivec，國內(nèi)注冊名“格列衛(wèi)”)申請印度專利干脆遭到駁回，這賦予了仿制藥廠合法的生產(chǎn)及銷售權(quán)利。

等待已久的中國藥企迅速出擊，輝瑞、諾華、默沙東和葛蘭素史克均在國內(nèi)找到合作伙伴，擁有龐大銷售網(wǎng)絡(luò)的國內(nèi)藥企攜手國際巨頭，在獲得管理注入及在準(zhǔn)入許可等優(yōu)勢后，對原有專利藥廠家造成的沖擊不可小覷。

當(dāng)渾身散發(fā)著金光的專利藥走出專利法的堡壘，不可避免地遭遇一個巨大挑戰(zhàn)，跨國藥企的財報會因此“懸崖跳水”般下滑嗎，專利藥的好日子到頭了嗎，仿制藥一飛沖天的良機是否已經(jīng)來到？39健康網(wǎng)專訪世界500強制藥企業(yè)、美國禮來制藥中國區(qū)副總裁邢軍博士，作為禮來中國的前政府事務(wù)部負(fù)責(zé)人和現(xiàn)抗腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理，邢軍博士如何看待“專利懸崖”這個被視為仿制藥的盛宴狂歡？

專利藥正等待被瓜分？“中國式懸崖”也許并不會出現(xiàn)

中國仿制藥廠商熱烈企盼的專利藥“懸崖式跳水”，最終可能不會到來。

對目前市場上的仿制藥狂熱，邢軍博士表示謹(jǐn)慎的懷疑。在她看來，鑒于中美在監(jiān)管體制、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)及仿制藥廠商成熟度等方面的差異，中美醫(yī)藥市場存在差距，以歐美醫(yī)藥市場的專利藥遭遇專利懸崖來推斷中國市場趨勢可能并不準(zhǔn)確。

邢軍博士預(yù)計，知名專利藥到期后，在中國出現(xiàn)“懸崖式跳水”的可能性較小，而且其發(fā)展有可能呈現(xiàn)一條平穩(wěn)、緩慢、共同增長的“溫柔”曲線。

根據(jù)39健康網(wǎng)的統(tǒng)計，2012年1月1日至2月31日，預(yù)計將有600多個藥品專利到期，即業(yè)內(nèi)所謂的“專利懸崖”。僅在2012年，就有包括波立維、順爾寧、思瑞康等9大重磅級藥品到期。其中波立維2011年的70億美元銷售額，到2016年很可能跌至2.21億，跌幅超過95%，這讓仿制藥廠商仿佛看到無限商機。

與在美國動輒90%的慘痛跌幅相比，專利藥在中國的前景如何？

邢軍博士表示，專利藥到期后出現(xiàn)銷售暴跌的現(xiàn)象，只會在專利保護(hù)機制成熟、仿制藥生產(chǎn)商高度繁榮的發(fā)達(dá)國家或地區(qū)出現(xiàn)。以美國為例，專利藥的產(chǎn)權(quán)保護(hù)非常完善，仿制藥的仿制、審批和上市均有章可循，美國食品和藥物管理局(FDA)的嚴(yán)厲監(jiān)管確保仿制藥的生物等效性。而成熟的仿制藥廠商則能保證仿制藥的高質(zhì)量，民眾可以放心選購任何品牌的仿制藥，不必?fù)?dān)心假藥和安全無效藥，更無需依靠自身的知識和經(jīng)驗判斷藥品的可靠性。因此，更加廉價的仿制藥一旦上市，消費者會自然傾向于選擇它，而藥效幾乎相等、價格卻貴幾倍的專利藥自然受到?jīng)_擊。

在已飽和的歐美醫(yī)藥市場，仿制藥的份額上漲必然以專利藥的份額下跌為代價。但根據(jù)艾美仕市場研究公司(IMS)的數(shù)據(jù)，中國雖然將在2015年超越日本，成為世界第二大醫(yī)藥市場，但在此之前，中國醫(yī)藥市場仍有很大發(fā)展空間。因此，在中國，專利藥和仿制藥都有很大的發(fā)展空間。

以禮來中國腫瘤事業(yè)部的明星產(chǎn)品“力比泰”為例，邢軍博士透露，力比泰專利2016年才到期，但由于力比泰進(jìn)入中國市場較晚，早在禮來進(jìn)入中國之前，市面已充斥著力比泰的仿制品，力比泰進(jìn)入中國的那一刻起就要與仿制藥競爭，其專利在中國從第一天起就沒有起到保護(hù)作用，因此，2016年專利到期未必會對銷售帶來多大沖擊。而禮來的另一明星產(chǎn)品“希愛力”則由于更晚進(jìn)入中國，因?qū)＠Ｗo(hù)法已有進(jìn)步，得到完善的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鮮有仿制藥出現(xiàn)，有可能在專利到期后面臨仿制藥的沖擊。

邢軍副總裁同時預(yù)測，即使在藥品專利到期以后，依靠國際藥企的品牌效應(yīng)、完善的營銷網(wǎng)絡(luò)和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量等優(yōu)勢，依然可以占據(jù)穩(wěn)定的市場份額，國內(nèi)仿制藥企業(yè)短時間想取代專利藥，并不容易。