11月12日,廣東省藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布消息,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家食藥監(jiān)局)已于近日作出關(guān)于廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的批復(fù),當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)改革有望提速。

　　“選擇廣東作為改革的試驗(yàn)田,原因有很多,不管是體制改革上,還是經(jīng)濟(jì)發(fā)展上,廣東都走在了前列。如果效果好的話,未來(lái)肯定有一定的拓展空間。”一名國(guó)家食藥監(jiān)局內(nèi)部人士昨日(11月13日)接受記者采訪時(shí)表示,根據(jù)廣東試點(diǎn)的效果,未來(lái)有望在全國(guó)推廣。

　　一名地方藥監(jiān)人士還向記者透露,今年3月初,衛(wèi)生部、國(guó)家食藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)來(lái)到廣東,與當(dāng)?shù)卣趶V州簽署《共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄》,研究出臺(tái)“試水”之前的相關(guān)扶持政策,最終決定共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū),建立有利于食品藥品監(jiān)管機(jī)制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機(jī)制。

　　他表示,正式“試水”之后的未來(lái)3年,廣東省政府、省食藥監(jiān)局將與國(guó)家食藥監(jiān)局一道,在共建工作機(jī)制和研究扶持政策、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)、推動(dòng)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展等方面開展合作,推動(dòng)藥監(jiān)改革。

　　記者從廣東省食藥監(jiān)局獲悉,此次改革“試水”工作包括兩項(xiàng)內(nèi)容,分別是廣東省區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng),以及受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。國(guó)家食藥監(jiān)局也證實(shí),此次同意與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),將授權(quán)省食藥監(jiān)局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批,這有助于大大提高審批效率。

　　“以前國(guó)內(nèi)藥品審批非常麻煩,一年之內(nèi)下來(lái)算快的。”一名曾就職跨國(guó)醫(yī)藥公司的研發(fā)人員表示,一直以來(lái),國(guó)內(nèi)的藥品審批流程都很緩慢,耗費(fèi)了大量的時(shí)間成本。

　　卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為,此次“試水”對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)沖擊很大。首先帶來(lái)的是藥品審批效率的大幅提高,以往排長(zhǎng)隊(duì)等審批的現(xiàn)象將有所緩解;其次將改變藥企的盈利模式,一般來(lái)說(shuō),以往新藥上市盈利的周期是兩年左右,現(xiàn)在審批權(quán)下放,新藥上市會(huì)明顯加快。

　　趙鎮(zhèn)表示,由于地方食藥監(jiān)局往往由地方政府直接管理,在行政管轄上還未實(shí)現(xiàn)垂直管理,因此不排除出現(xiàn)地方保護(hù)等現(xiàn)象。為此,未來(lái)在全國(guó)推廣,將審批權(quán)全部下放到地方食藥監(jiān)部門時(shí),各地的標(biāo)準(zhǔn)能否得到統(tǒng)一將是一個(gè)問(wèn)題。“總之,放權(quán)的時(shí)候要加強(qiáng)監(jiān)督,嚴(yán)格實(shí)行垂直管理,避免地方保護(hù)壁壘。”趙鎮(zhèn)對(duì)記者說(shuō)。