中國藥品審批加速:藥品審批權(quán)下放地方
核心提示:11月12日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官方公布信息稱,國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下稱“國家食藥監(jiān)局”)已于近日作出關(guān)于廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的批復(以下稱“批復”)。
11月12日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官方公布信息稱,國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下稱“國家食藥監(jiān)局”)已于近日作出關(guān)于廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的批復(以下稱“批復”)。
按照批復的內(nèi)容,改革的試點將包括國家食藥監(jiān)局與廣東省共建藥品審評機構(gòu),授權(quán)廣東省食藥監(jiān)局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行技術(shù)審評和行政審批。
“我國藥品審批的現(xiàn)狀是速度比較慢,效率較低。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說,“解決這個問題的出路有兩條,一個是國家藥品審評機構(gòu)增加人員,另一個則是將權(quán)力下放,放權(quán)減事。”
從批復中可以看到,國家食藥監(jiān)局將技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)兩項審批權(quán)下放給了地方食藥監(jiān)局。也就是說,廣東試點采取的則是權(quán)力下放的思路。
兩項審批權(quán)下放
長期以來,審批周期長困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。“國家藥品審評機構(gòu)的工作量很大,但人員數(shù)量太少。”于明德說。公開數(shù)據(jù)顯示,我國的國家藥品審評中心人員數(shù)量為120人,而美國相應(yīng)機構(gòu)的人員數(shù)量則在2000人左右。
審評人員的匱乏,造成了藥品進入審評階段需要很長的排隊時間。而在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的背景下,這個問題顯得尤為突出。
于明德認為,解決這個問題的出路有兩個:增員和放權(quán)。但因為增員涉及國家人員編制的管理問題,較為復雜;而從放權(quán)的角度講,國家局則完全可以將部分審批權(quán)下放給地方。
此次國家食藥監(jiān)局的批復中,兩項審批權(quán)下放給地方,分別是廣東省區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請,以及受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請。
國家食藥監(jiān)局授權(quán)廣東省食藥監(jiān)局對上述兩項申請進行審批,審批結(jié)論報國家局備案。
“這兩項審批事項風險較低、技術(shù)操作也并不復雜,地方藥監(jiān)部門完全有能力承擔,這樣也減輕了國家局的審批負擔。”國家行政學院公共管理學院講師胡穎廉說,“而且,對于醫(yī)藥行業(yè)而言,這還有可能提高藥品批準文號的利用效率。”
廣東率先試點
國家食藥監(jiān)局在2011年的藥品注冊審批年度報告中表示,我國將逐步建立中央集中審評和國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結(jié)合的管理模式。
報告稱將調(diào)整藥品注冊管理的事權(quán),“合理劃分中央與地方,行政審批與技術(shù)審評事權(quán),充分利用省局的人力資源和技術(shù)能力,授權(quán)具有資質(zhì)和條件的省局承擔部分藥品注冊申請事項的審評審批工作。”
作為此項改革首個試點的廣東,是我國的制藥大省。據(jù)廣東省食藥監(jiān)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù),近3年來廣東省共有30家(次)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托、生產(chǎn)約160個品規(guī)的藥品。而試點花落廣州,還有一個重要背景則是國務(wù)院有關(guān)橫琴島開發(fā)的批復。
國務(wù)院在關(guān)于橫琴島開發(fā)的批復中提出,支持橫琴中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)企業(yè)開展中醫(yī)藥創(chuàng)新研究,支持廣東省在藥品監(jiān)管機制改革方面開展先行先試。
今年3月,廣東省政府與國家食藥監(jiān)局簽署了共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。未來三年中,雙方將在共建工作機制、加強食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)等方面開展合作。
廣東省食藥監(jiān)局則認為,技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批的下放將顯著縮短審評審批的時間,加速新藥項目在廣東省落地;而委托生產(chǎn)授權(quán)給廣東審批,則有利于提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率,促進廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平提升。(劉涌)
責任編輯:醫(yī)藥零距離
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風建設(shè)工作專項行動方案》,這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學習產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓,產(chǎn)品知識培訓更是重中之重,不僅培訓而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟無法完全恢復正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟乃至世界經(jīng)濟也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴重擾亂了正常的經(jīng)濟運行節(jié)奏。...