國家食藥監(jiān)局表示，密切關注羅氏公司瞞報事件進展情況，約談了羅氏（中國）公司安全官，責成羅氏報告該事件的評價結果，并向世衛(wèi)組織和英國、美國藥監(jiān)機構了解情況。

上海羅氏制藥有限公司昨日回應新華社記者稱，此次在美涉及“潛在不良事件未及時報告”的共有８種藥物，其中６種在中國市場上有銷售，分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達、派羅欣，主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物。該公司傳播部稱，相關情況已向中國國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

羅氏制藥在聲明中還稱，基于目前的評估，未發(fā)現對羅氏產品的安全性產生影響。昨晚，國家食品藥品監(jiān)管局也發(fā)布消息稱，從目前情況看，該事件涉及藥品在中國不良反應監(jiān)測中尚未發(fā)現異常報告。

國家食藥監(jiān)局：

責成羅氏報告評價結果

日前，英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監(jiān)管部門緊急調查，涉及8種藥品。

據英國媒體日前報道，共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏總部進行關于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時發(fā)現的，涉及8種藥品。這些報告最早可以追溯到1997年，羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門，而是將它們“雪藏”了起來。上海羅氏昨日在其網站發(fā)布的聲明稱，“報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的潛在不良事件僅限于美國該患者支持項目”，系“未及時報告給衛(wèi)生監(jiān)管機構”的“漏報”。 

北京大學公共衛(wèi)生學院教授周子君指出，按慣例，一旦出現藥品不良反應，藥品企業(yè)和醫(yī)生都有責任和義務在第一時間向所在國的藥品監(jiān)督部門報告，而羅氏未盡到義務。

昨晚，國家食藥監(jiān)局表示，密切關注發(fā)生在美國的羅氏公司瞞報事件進展情況，約談了羅氏（中國）公司安全官，責成羅氏（中國）公司報告該事件的評價結果；并向世界衛(wèi)生組織和英國、美國藥監(jiān)機構了解有關情況，希望及時通報該事件的調查結果。同時加強對羅氏公司在中國銷售的相關品種的不良反應監(jiān)測。

羅氏：年底前完成相關調查

上海羅氏在昨天的聲明中稱，羅氏總部已向衛(wèi)生監(jiān)督管理機構提供了未經評估潛在不良事件的初步分析，并正在進行最終的數據確認，預計將于2012年12月前完成相關工作。

此次事件所涉8種藥物主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病，包括乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等，其中赫賽汀和美羅華在中國銷售歷史超過10年，特羅凱也銷售了5年。

周子君說：“這些藥主要是治療癌癥晚期的，晚期病人很多都是維持治療，很多是死亡的，因此很難說是藥物本身引起病人死亡的。”

“這幾年我爸吃這藥的效果還不錯，肺癌晚期5年多，現在還活著。當然這個藥的副作用特別大，藥價也非常貴，一粒就要660元錢。”一位癌癥患者家屬既擔心藥物有問題，又擔心一旦下架買不到特羅凱。 

據了解，我國現行的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒有任何條例規(guī)定企業(yè)應該向受害者作出賠償，因此目前國內尚缺乏藥品不良反應相關賠償機制。