江西中醫(yī)學院藥事管理學教授 宋民憲 

 距離“問題膠囊”曝光已近一個月，但全社會依然保持高度關注，甚至還在發(fā)酵。公眾表現(xiàn)出的“零容忍”態(tài)度，是對中國醫(yī)藥行業(yè)在新時期下又一次巨大的考驗。盡管痛未定，但及時思痛對于解決及避免同類問題的再次發(fā)生是必要的。筆者以為，至少有以下幾點需引起行業(yè)重視。

首先，要理解膠囊的鉻檢測標準是鑒別限量而不是安全限量標準。

前段時間，國家藥典委員會首席專家錢忠直在人民網專家論壇上表示：針對以皮革為原料生產空心膠囊的現(xiàn)象，《中國藥典》2010年版增加了鉻限量檢查項目。該指標高于歐洲藥典空心膠囊鉻限量的5倍，六價鉻（問題膠囊中的鉻可能是此）安全限量目前尚無研究資料證明。六價鉻對人體的急性毒性反應較為明顯，鉻酸、重鉻酸及其鹽類對人的粘膜及皮膚有刺激和灼燒作用，并導致接觸性皮炎，但目前未見有因鉻膠囊發(fā)生急性毒性的報道，至于長期危害需進一步跟蹤。

就問題膠囊本質而言，屬于未按照規(guī)定使用動物的皮、骨、鍵與韌帶生產膠囊用明膠，而使用皮革廢料，有按照《藥品管理法》第四十八條關于假藥定義多款項適用的可能。即藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的等等。 

其次，關于問題事件的刑事定性。

《藥品管理法》和2011年通過的《刑法修正案（八）》，將《刑法》生產銷售假藥罪由生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康的規(guī)定，修改為生產、銷售假藥的處3年以下有期徒刑或者拘役并處罰金。由此可見，修正案的修改加大了對生產假藥的刑事處罰，再不以危害人體健康作為定性標準，而以生產作為刑事定性標準。同時規(guī)定了量刑的加重情節(jié)，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或沒收財產。假設皮革明膠生產企業(yè)堅持將不合格產品銷售給空心膠囊生產企業(yè)的話，至少應該獲3年以上10年以下有期徒刑并處罰金；如果被認定為具有致人死亡或有其他特別嚴重情節(jié)的，即可能獲得死刑和并處罰金。“知道”包括明知或應該知道，因此可以預期，皮革明膠生產源頭的負責人和直接責任人完全有可能獲重刑?，F(xiàn)已知有數(shù)十名皮革明膠或鉻膠囊生產者被采取了刑事強制措施，其起訴和判決罪名、量刑將可能對處理此類案件有極大的示范作用。

再次，關于鉻膠囊涉及的民事與行政責任。

以《侵權責任法》侵權責任構成和責任承擔方式分析，皮革明膠生產企業(yè)將其生產的皮革明膠銷售給空心膠囊生產企業(yè)屬故意行為，無論空心膠囊生產企業(yè)與其有無意思聯(lián)絡（共同故意），這種意思聯(lián)絡包括明示或暗示，或空心膠囊生產企業(yè)存在過失（如未檢驗），均與皮革明膠生產企業(yè)構成共同侵權，對造成的人身傷害應當承擔連帶賠償責任，并對明知其膠囊鉻超標藥品生產企業(yè)所造成的損害承擔連帶責任。

按照《侵權責任法》產品侵權責任的歸責原則，無論藥品生產企業(yè)有無過錯，對其使用鉻膠囊生產藥品造成的人身鉻損害也承擔賠償責任。受害人可以向使用鉻膠囊生產藥品的企業(yè)、皮革明膠生產企業(yè)、鉻膠囊生產企業(yè)、經營對應的含有鉻膠囊的藥品經營企業(yè)以及醫(yī)療機構中任意一個以上或全部請求賠償。由此，賠償請求數(shù)額或將難以估計，以上責任主體可能還要承擔相應的行政責任，包括吊銷許可證、行業(yè)從業(yè)禁止、沒收違法所得、罰款等。

最后，筆者想談一下誠信的問題。

從“齊二藥”到“問題膠囊”之間，還發(fā)生過若干起藥品安全事件，企業(yè)最重要的誠實信用原則被破壞，即所謂道德缺失。

首先，誠實信用是和諧社會建設的根基，就醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中涉及的藥品安全而言，國家已經明確我國藥品安全風險仍然較大，這是由于藥品安全法制還需繼續(xù)完善，技術支撐體系還需繼續(xù)健全。不妨制定政策鼓勵全社會關注和參與藥品質量和安全監(jiān)管，發(fā)揮行業(yè)組織在營造行業(yè)的誠信環(huán)境、擴展和加強與政府部門溝通的渠道等方面的作用。如藥用輔料行業(yè)組織可以進行第三方靜態(tài)和動態(tài)的質量審計，組織藥用輔料行業(yè)標準和市場標準的制定，開展行業(yè)調查，發(fā)布行業(yè)報告，公布行業(yè)風險等。

其次，應當承認藥品質量和安全性是有最低成本的，相關部門除了控制藥價的虛高外，還應對異常低價藥品實施特殊監(jiān)管，即不能夠單獨依靠藥品檢驗進行識別。對此，筆者建議建立藥品招標中質量優(yōu)先、價格合理等原則。

此外在醫(yī)療費用的控制中，藥品價格控制并不是唯一法寶，根本問題在于對醫(yī)療成本與效果的評價。醫(yī)療作為藥品使用的主要方面，如果放棄了基本的誠信原則，非要將解決“補醫(yī)”作為醫(yī)改的先決條件，醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革就不一定能有本質突破。