近期有專家呼吁應(yīng)借鑒基本藥物制度，遴選出經(jīng)濟效益比最優(yōu)的醫(yī)療器械，建立基本醫(yī)療器械制度。筆者以為，從衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)角度看，還有不少難題待解決。

標(biāo)準(zhǔn)難定

醫(yī)療器械領(lǐng)域一直處于不斷創(chuàng)新的歷史發(fā)展過程。19世紀(jì)時的醫(yī)療器械只有溫度計、聽診器、X光機這些基礎(chǔ)的硬件，而根據(jù)文獻資料，到2009年全球醫(yī)療器械的市場總額已達4543億美元。2009~2014年預(yù)測醫(yī)療器械市場的平均年增長率達9.8%。

醫(yī)械的管理和發(fā)展能不能借鑒藥物的，應(yīng)怎樣借鑒，需要更深層次的分析。醫(yī)療器械的管理不同于藥品管理，難度更大，有品種多、規(guī)格多、周期短、更新快、成本高五大特點。拿電腦來比喻，現(xiàn)在電腦的品種、品牌、型號、規(guī)格之多是十幾年前難以想象的，我們很難說清哪種電腦是“最基本的”。

另外值得注意的是，醫(yī)療器械的折舊，過去一般為10年，但現(xiàn)在技術(shù)創(chuàng)新快，折舊的年限大大縮短，如何算折舊值又是一個難題，會影響每年成本的分攤，最終影響到醫(yī)療器械成本效果分析的結(jié)果。又如一個心臟血管支架，有裸支架，也有各種藥物涂抹的支架。那么我們能說裸支架是“基本器械”，而其他藥物涂抹的支架算“非基本器械”（高值耗材）嗎？

為提高相關(guān)保障水平，從衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)角度出發(fā)，根據(jù)國情遴選出基本醫(yī)療器械的想法固然好，但標(biāo)準(zhǔn)很難制定。

美國相關(guān)部門在制定醫(yī)療器械醫(yī)保報銷比例時，認為可接受的標(biāo)準(zhǔn)考慮的是該醫(yī)療器械的救治率?？墒?，怎樣的“救治率”（或治愈率）是“合格的閾值”還沒有一個通用的標(biāo)準(zhǔn)。

此外，治療性醫(yī)療器械與診斷性醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)也不一樣。這里需要提到延長“質(zhì)量調(diào)整生命年”（Quality Adjusted Life Years，QALY）的概念，它是健康期望評價體系中的重要指標(biāo)，目前國際上只在藥物評價中應(yīng)用。美國是延長一個QALY需5萬美元，英國延長一個QALY的閾值為2萬英鎊，對嚴重的疾病或罕見病甚至可提高到20萬英鎊。發(fā)展中國家主要應(yīng)用WHO標(biāo)準(zhǔn)，延長一個QALY小于3個人均GDP的話，這種藥物就被認為是可以接受的，但中國還沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。QALY的概念應(yīng)用于藥物評價還沒有在新藥審批、定價、醫(yī)保報銷環(huán)節(jié)中被接受，因此需要進一步研究。

價值評估是關(guān)鍵

從長遠來看，對醫(yī)械進行衛(wèi)生技術(shù)評估是有必要的，然而目前對醫(yī)療器械經(jīng)濟學(xué)評估的研究遠遠比不上對藥物經(jīng)濟學(xué)的研究與評價。醫(yī)療器械名目繁多，目前的研究應(yīng)選擇重點器械或項目。

具體而言，醫(yī)療器械的評價主要看產(chǎn)品的價值。在歐盟，如果醫(yī)械產(chǎn)品不能表現(xiàn)可接受的成本效果，就不能被推薦使用。美國對醫(yī)療器械的“價值”評判，則是根據(jù)醫(yī)療的質(zhì)量和醫(yī)療保險制度的支付方式。很多國家都要求對醫(yī)療器械開展經(jīng)濟學(xué)評價和結(jié)果研究，再決定它的定價和補償。

醫(yī)療器械的評價在美國主要應(yīng)用的方法是比較效果研究（Comparative Effectiveness Research，CER）,成本并未作為重要的因素考慮。但在中國，由于人均GDP水平較低，醫(yī)療器械的治療費用或檢查費用的高低往往為重要考慮因素。評價醫(yī)療器械應(yīng)考慮以下幾個標(biāo)準(zhǔn)：1.使用的安全性；2.治療的功效和效果；3.對生活質(zhì)量改善的程度；4.與同類產(chǎn)品相比價格是否比較低廉；5.與同類產(chǎn)品相比臨床效果是否有所提高；6.均次利用費用；7.整個療程的治療總費用；8.醫(yī)械的技術(shù)壽命（年）；9.是否是迄今為止唯一的治療和診斷器械。

鑒于此，基本醫(yī)療器械的建立標(biāo)準(zhǔn)是難點，還需綜合考慮。筆者認為，從目前形勢上看，建立基本醫(yī)療器械制度或基本醫(yī)用耗材制度的條件還不成熟，需要開展更多的衛(wèi)生技術(shù)評估研究。

當(dāng)然，上述美好愿望是讓更廣大的群眾尤其是貧困患者獲得救治。那么，如何才能提高保障水平？將高值醫(yī)用耗材也納入全面的集中招標(biāo)采購，不失為降低高值醫(yī)用耗材價格的一個重要方法，也許是未來的方向。

此外，支付制度改革是我國公立醫(yī)院改革的重要內(nèi)容。今后無論是采用前瞻性按病種支付或是總額預(yù)算支付，提高勞務(wù)項目的價格，降低藥品和醫(yī)療器械檢查的收費是必然趨勢。美國對新醫(yī)療器械的支付方式是根據(jù)“一種醫(yī)療器械是否為合理診斷或治療一個疾病或創(chuàng)傷必需的，同時在醫(yī)療保險費用的范圍以內(nèi)”，如要獲得補償，就需要提供改善健康結(jié)果的臨床資料，證明其比現(xiàn)有存在的方法更為優(yōu)越。