4月25日，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》(以下簡(jiǎn)稱“草案”)公布并廣征民意。草案規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，零售藥品售出不得退換。草案提高了從業(yè)人員行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，并詳細(xì)規(guī)定了企業(yè)在藥品采購(gòu)過(guò)程中的責(zé)任，明確了出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的部門經(jīng)理負(fù)責(zé)制。

　　草案規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟知企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量承擔(dān)首要責(zé)任，保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，并在高層管理人員中指定專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　草案規(guī)定，企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，及時(shí)通知停售或追回并做好記錄。藥企應(yīng)當(dāng)建立投訴信息檔案，對(duì)投訴的處理結(jié)果等信息進(jìn)行查詢、跟蹤。

　　另外，草案還規(guī)定，藥品銷售不得以搭售、贈(zèng)送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。

　　據(jù)《法制晚報(bào)》

　　最高檢派員調(diào)查“問(wèn)題膠囊”

　　兩個(gè)工作組分赴河北浙江，深挖事件背后執(zhí)法監(jiān)管人員瀆職等職務(wù)犯罪

　　據(jù)新華社北京4月25日電 記者從最高人民檢察院獲悉，最高檢瀆職侵權(quán)檢察廳有關(guān)負(fù)責(zé)人已帶領(lǐng)兩個(gè)工作組分赴河北、浙江等地，聽(tīng)取當(dāng)?shù)?ldquo;問(wèn)題膠囊”事件蔓延和發(fā)展情況，并與當(dāng)?shù)貦z察機(jī)關(guān)共同研究介入事件調(diào)查，開展深挖事件背后執(zhí)法監(jiān)管人員瀆職等職務(wù)犯罪工作。

　　“ 問(wèn)題膠囊”事件發(fā)生后，最高人民檢察院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)即指示最高檢瀆職侵權(quán)檢察廳及時(shí)掌握情況，關(guān)注事態(tài)發(fā)展，派員督辦事件背后的瀆職等職務(wù)犯罪案件。

　　最高檢瀆職侵權(quán)檢察廳日前向全國(guó)各省級(jí)檢察機(jī)關(guān)反瀆職侵權(quán)部門發(fā)出通知，要求從保障人民群眾用藥和食品安全、維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定、保障經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展的高度，充分認(rèn)識(shí)查辦“問(wèn)題膠囊”事件背后瀆職等職務(wù)犯罪的重要性，增強(qiáng)大局意識(shí)和政治敏銳感，主動(dòng)與有關(guān)部門加強(qiáng)聯(lián)系配合，發(fā)現(xiàn)和查辦“問(wèn)題膠囊”事件背后的瀆職等職務(wù)犯罪。目前，河北、浙江、江西、山東等省檢察機(jī)關(guān)已迅速行動(dòng)，采取有力措施介入事件的調(diào)查工作。

　　此前，一家大型醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)人曾表示，在藥品監(jiān)察方面，處罰的懲戒力度遠(yuǎn)沒(méi)有跟上暴利的吸引力，導(dǎo)致部分膠囊生產(chǎn)企業(yè)一而再再而三違法犯罪。