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藥品經(jīng)營企業(yè)開辦“門檻”亟待提高

2014-06-06 14:23 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:于運(yùn)洋 點(diǎn)擊:

核心提示:從2001年開始,國家逐步放開藥品市場,藥品經(jīng)營企業(yè)也如同雨后春筍般的遍布大江南北。到目前為止,全國共有藥品批發(fā)企業(yè)2萬多家、藥品零售企業(yè)40多萬家,已達(dá)到飽和局面,而數(shù)量龐大的流通企業(yè)也給藥品市場進(jìn)一步規(guī)范帶來困難。

從2001年開始,國家逐步放開藥品市場,藥品經(jīng)營企業(yè)也如同雨后春筍般的遍布大江南北。到目前為止,全國共有藥品批發(fā)企業(yè)2萬多家、藥品零售企業(yè)40多萬家,已達(dá)到飽和局面,而數(shù)量龐大的流通企業(yè)也給藥品市場進(jìn)一步規(guī)范帶來困難。

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展,原來的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件已不適應(yīng)市場變化要求,提高藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻的時(shí)機(jī)了。筆者認(rèn)為,《藥品管理法》是執(zhí)行藥品管理規(guī)定的母法,在《藥品管理法》中對(duì)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件應(yīng)該作出原則性規(guī)定,并制定處罰依據(jù),其他配套法規(guī)、規(guī)章可在此基礎(chǔ)上進(jìn)行細(xì)化。

現(xiàn)行《藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件的要求有:第十五條規(guī)定“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。”該條對(duì)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)從人員、設(shè)施設(shè)備和規(guī)章制度進(jìn)行了要求,但對(duì)經(jīng)營過程中違反規(guī)定的,沒有相應(yīng)的罰則。

近年來,國務(wù)院逐步出臺(tái)文件對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)提出新要求。2012年出臺(tái)了國家藥品安全“十二五”規(guī)劃,規(guī)劃要求“加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度,自2012年開始,新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師;到‘十二五’末,所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格,所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥,逾期達(dá)不到要求的,取消售藥資格。” 2013年,國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2013〕24號(hào)),要求“藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可將逐步整合為一項(xiàng)行政許可。”對(duì)于兩份文件的要求,新修訂的《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)將其內(nèi)容吸納進(jìn)去,使兩份文件的要求有執(zhí)行的法律依據(jù)。

筆者建議,對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件,新的《藥品管理法》可作如下調(diào)整:

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:(一)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格;(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,應(yīng)至少配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員從事質(zhì)量管理工作;(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和操作流程;(五)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。”

對(duì)取得《藥品經(jīng)營許可證》后,擅自改變?nèi)〉谩端幤方?jīng)營許可證》時(shí)所需的法定條件,繼續(xù)經(jīng)營藥品的,《藥品管理法》應(yīng)制定相關(guān)罰則??梢栽鲈O(shè)條款:經(jīng)營者不再符合法定條件、要求,繼續(xù)從事經(jīng)營活動(dòng)的,給予警告,責(zé)令限期改正,逾期不改的,由原發(fā)證部門吊銷許可證照,并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的經(jīng)營者名單;構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者銷售偽劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

Tags:藥品經(jīng)營 企業(yè)開辦“門檻”

責(zé)任編輯:露兒

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