國際化突圍

然而，受藥品價格管理辦法和政策導向所限，中藥企業(yè)依據市場供需自行調整價格的空間并不大。

與此同時，國內中成藥普藥的生產廠家較多，整體產能過剩，差異化競爭點不多，而可替代產品不少，因此主要靠拼價格競爭。

這使越來越多的中藥企業(yè)將市場瞄向了海外。然而，由于文化差異、中藥難以標準化等多種制約因素的存在，中藥企業(yè)進入國際市場并不容易。

以全球最大的植物藥市場歐盟為例。歐洲于2004年3月31日頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該文件規(guī)定所有在歐盟市場銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前按照新法規(guī)完成注冊，并得到上市許可，否則將不允許銷售。

此前，我國的中藥產品只是以食品或者保健品身份在歐洲市場流通。到了2011年5月1日，指令正式實施。然而，7年時間內仍然沒有一例中藥注冊成功。

隨后，中國醫(yī)藥保健品進出口商會等國內醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會與歐盟方面進行了注冊延期的談判，談判的結果是歐盟放寬了一定的時間限制。

可喜的是，在不到一年的延長期限內，便有中藥企業(yè)在歐盟注冊成功。

除了高昂的注冊費用與復雜的注冊程序外，歐盟cGMP的認證是決定我國中藥企業(yè)能否進入歐洲市場的決定因素。

據悉，cGMP是目前美歐日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范,也被稱作“國際GMP規(guī)范”。歐盟施行的cGMP在硬件和軟件方面均高于我國現行的GMP，要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證。

正是在cGMP認證上獲得通過，成都地奧心血康才真正拿到了通往歐盟醫(yī)藥市場的“入場券”。

除了地奧制藥，佛慈制藥、同仁堂等中藥企業(yè)有望在年內完成注冊。

“濃縮當歸丸歐盟注冊的補充材料已遞交完畢，后續(xù)申請注冊品種也在準備材料。”佛慈制藥副總經理孫裕告訴《中國企業(yè)報》記者，今年8月份公司將迎來歐盟cGMP的現場認證，認證通過的話年底前便能拿到歐盟的上市許可。

“這種國際化的突破，一方面會促使中藥企業(yè)加快歐洲市場的開發(fā)，并通過品牌建設、人才隊伍建設等逐步實現中藥企業(yè)海外擴張。”郭凡禮認為，此外歐洲政策準入風險高迫使中藥企業(yè)把藥品的質量、安全、服務等作為重點來抓，有利于中藥企業(yè)的品牌建設，同時也可以縮短中藥標準與國際接軌的距離。

標準話語權

與國際化相伴前進的是中藥的標準化。種種跡象表明，提了多年的中藥標準化與國際化有望在“十二五”期間取得突破。

國務院今年2月公布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出，要用五年的時間，使中國的藥品標準和安全保障能力接近國際先進水平，提出了中藥標準要“主導國際標準的制定”的要求。

“也不能為了國際化而國際化，還是要保留重要的特色。”安邦咨詢醫(yī)藥行業(yè)研究員邊晨光對《中國企業(yè)報》記者分析說，國家提出的“中藥標準主導國際標準”是符合中藥產業(yè)發(fā)展規(guī)律的，也是對我國悠久中藥傳統(tǒng)的一種繼承與發(fā)揚。在他看來，中藥標準本就應該成為國際標準。

《規(guī)劃》提出，鼓勵開展常用中藥材規(guī)范化生產技術研究，推動實施中藥材生產質量管理規(guī)范，鼓勵中藥生產企業(yè)按照要求建立藥材基地。提出“十二五”期間，提高中藥（材）、民族藥

（材）質量標準與炮制規(guī)范；完成2800個中成藥、350個中藥材、650個中藥飲片的藥品標準提高工作。

國家藥典委員會副秘書長周福成認為，必須形成和建立國際認可的、能有效保障中藥（包括民族藥、天然藥物）功效與安全的質量控制理念、科學研究方法和實用檢測手段；

“同時要加快我國藥品實物標準的發(fā)展步伐，確保實物標準和文本標準能同步發(fā)展與實施。”周福成表示，必須抓緊建立我國特有的、具有國際影響力的中藥等藥品標準物質國家數據庫。