編者按：

剛剛過去的一年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展得有聲有色、收獲頗多。這既是各方勤奮努力的結(jié)果，也有新醫(yī)改機(jī)遇眷顧的因素。

2012年到了，該做些什么準(zhǔn)備呢？我們必須認(rèn)識到今年是充滿挑戰(zhàn)的一年，去年業(yè)內(nèi)專家、資深人士、政府官員所做的諸多報告顯示，跨國企業(yè)的技術(shù)壟斷、本土企業(yè)的同質(zhì)化競爭，以及臨床使用等多方面存在的問題，都需要醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)付諸努力。

作為一個擁有13億以上人口的大國，我國各地區(qū)間經(jīng)濟(jì)水平、人口結(jié)構(gòu)、流行病學(xué)及醫(yī)療條件差異很大。未來5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將主要面臨三大制約因素：

●國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)普遍技術(shù)投入不足、創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)品集中在低附加值品類上，高端產(chǎn)品仍主要依賴于進(jìn)口；

●我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.4萬多家，但多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)集群度低，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重；

●醫(yī)院流通渠道不夠透明，市場化程度不高，企業(yè)把更多的精力放在了建立醫(yī)院關(guān)系，而不是提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能上，這影響了整個行業(yè)的健康發(fā)展。

——《2011中國醫(yī)療行業(yè)年度報告藍(lán)皮書》（2011年10月發(fā)布）

高端產(chǎn)品仍待破局

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計，2011年前三季度，我國人工關(guān)節(jié)進(jìn)、出口額分別為9901.63萬美元和3628.12萬美元，貿(mào)易逆差達(dá)到6273.51萬美元，已超過2010年全年的人工關(guān)節(jié)貿(mào)易逆差額。目前，我國醫(yī)院采用的人工關(guān)節(jié)大多是強(qiáng)生、捷邁和施樂輝等外資公司的產(chǎn)品。進(jìn)口人工關(guān)節(jié)價格昂貴，且進(jìn)口產(chǎn)品是按照歐美人種的骨骼特點設(shè)計的，臨床應(yīng)用中存在與國人骨骼不匹配等問題。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會等于2011年10月完成的《中國CT市場發(fā)展分析報告》（以下簡稱《報告》）顯示，目前，我國各省（市、區(qū)）都存在一定量的CT二手設(shè)備（約占總量的11%）；需要更新?lián)Q代的CT機(jī)約占總量的15%～17%。

《報告》同時指出，由于我國CT機(jī)市場為少數(shù)幾家跨國公司所壟斷，CT機(jī)客戶的可選擇余地不大，議價能力也很低，市場價格在很大程度上由競爭者之間的價格競爭所決定。此外，CT部件的采購成本居高不下，CT設(shè)備的總成本因此難以大幅降低，即使是低端產(chǎn)品，其價格也在20萬美元以上。這種情況在一定程度上影響了CT機(jī)在我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及。

有關(guān)業(yè)內(nèi)專家分析認(rèn)為，人工關(guān)節(jié)、CT機(jī)等高端醫(yī)療器械市場的發(fā)展空間非?？捎^。目前雖然部分高端技術(shù)已被列入科技規(guī)劃，但實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并推向市場仍需時日。在此期間，我國生產(chǎn)企業(yè)一方面應(yīng)加大研發(fā)力度，加強(qiáng)與大專院校和研究機(jī)構(gòu)的合作，共同申請政府在資金和政策上的支持，力爭在高端產(chǎn)品新材料和新工藝方面建立優(yōu)勢；另一方面，企業(yè)應(yīng)鼓勵醫(yī)生和患者直接參與產(chǎn)品研發(fā)，以便使產(chǎn)品更加符合患者特點和臨床需要。

同時，我國企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在確保自主品牌不受損害的基礎(chǔ)上，利用好自身的產(chǎn)品價格競爭優(yōu)勢以及地理位置優(yōu)勢，積極開拓非洲和亞洲市場。

使用不當(dāng)問題突出

近年來，醫(yī)療器械使用不當(dāng)在醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故原因中占有相當(dāng)大的比例。國內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險源自三方面：一是設(shè)備的“先天”問題，即設(shè)計、生產(chǎn)、上市前臨床驗證等方面的問題，其約占醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險的10%～20%；二是使用問題，即臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)，約占50%～60%；三是系統(tǒng)故障，包括器件損耗老化、性能退化、故障損壞等，約占20%～30%。

“呼吸機(jī)使用不當(dāng)問題非常突出。”北京宣武醫(yī)院嚴(yán)漢民教授在2011年舉辦的一次醫(yī)療器械臨床使用安全研討會上就曾談到，呼吸機(jī)在麻醉呼吸管理、危重病搶救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，每一個模式又分為很多更小的模式。到底選擇什么樣的模式？這需要醫(yī)護(hù)人員對呼吸機(jī)的物理特性有充分的了解。“有的醫(yī)院對已經(jīng)清醒并有自主呼吸的手術(shù)病人還采用呼吸機(jī)控制模式，使病人痛苦不堪，產(chǎn)生人機(jī)對抗，這樣的情況在三級以下醫(yī)院已經(jīng)不是一例兩例。所以，除了醫(yī)療器械工程學(xué)方面的質(zhì)量之外，使用質(zhì)量應(yīng)特別引起重視”。

有關(guān)專家指出，在發(fā)達(dá)國家，臨床工程和醫(yī)療、護(hù)理被視為支撐醫(yī)院發(fā)展的“三駕馬車”。醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)院診療活動中發(fā)揮著越來越重要的作用，設(shè)備資產(chǎn)占整個醫(yī)院資產(chǎn)的比重基本上都達(dá)到或超過一半。然而，國內(nèi)醫(yī)院的管理者們很重視配置先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，卻很少關(guān)注維護(hù)這些醫(yī)療設(shè)備正常運行的安全保障和質(zhì)量控制工作。

專家強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的整個生命周期。首先，在購置階段要進(jìn)行有效調(diào)研、論證，規(guī)范采購程序，嚴(yán)格驗收。其次，在使用階段一定要強(qiáng)化應(yīng)用培訓(xùn)、考核和操作準(zhǔn)入制度。第三，要定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)與維護(hù)，以及性能指標(biāo)檢測與校正、故障維修，強(qiáng)檢設(shè)備嚴(yán)格按《計量法》執(zhí)行，并進(jìn)行不良事件監(jiān)測與再評價。第四，報廢階段要進(jìn)行性能指標(biāo)檢測專家論證。

不良事件監(jiān)測亟須關(guān)注

2011年10月，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司王寶亭司長在一次醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上說，自2002年底我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作以來，可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量逐年增加，其中2005年～2008年連續(xù)4年成倍增長。盡管這樣，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量與藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量相比，仍有很大差距。在法規(guī)體系、組織體系、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)等多個方面，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作面臨著巨大的完善空間。截至目前，全國還沒有一個獨立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。在31個省（區(qū)、市）監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)中，還有12個為非獨立法人，15個無獨立的醫(yī)療器械部門，6個無下級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，8個無固定經(jīng)費來源。目前，省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的人員共94人，其中專職人員61人，僅有6人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。地市級及以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)更加薄弱。

另外，地區(qū)間工作差距也較大。有些?。▍^(qū)、市）領(lǐng)導(dǎo)重視，監(jiān)測工作發(fā)展快，有些?。▍^(qū)、市）重視不夠，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數(shù)?。▍^(qū)、市）局甚至到今天還未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提上工作議程?？傊t(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作還有很大差距。

王寶亭表示，今后各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各級監(jiān)管部門的“十二五”規(guī)劃和年度工作計劃中，明確職責(zé)、監(jiān)督和考核內(nèi)容，制定相應(yīng)的考核辦法，采取獎懲等措施，督促轄區(qū)內(nèi)各單位開展好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，不斷提高不良事件報告的比例和質(zhì)量。國家食品藥品監(jiān)管局每年也將采用不同的形式對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行督查。

集中采購仍需探索

2011年8月，衛(wèi)生部規(guī)劃財務(wù)司有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，“十二五”期間，醫(yī)學(xué)裝備管理工作的重點之一就是醫(yī)療設(shè)備采購的規(guī)范化，而集中采購特別是衛(wèi)生部屬管單位醫(yī)療設(shè)備的集中采購工作會得到進(jìn)一步推行。

高值醫(yī)用耗材集中采購于2010年被納入省級集中采購范圍。目前，我國高值醫(yī)用耗材集中采購還沒有形成成熟的模式及經(jīng)驗。在實施過程中，各地遇到了不少難題。首先，產(chǎn)品名稱不規(guī)范、規(guī)格型號描述不統(tǒng)一，再加上各地專家?guī)斓牟煌?，很容易造成各地產(chǎn)品分類不同，從而影響同類產(chǎn)品招標(biāo)的競爭性和公平性。其次，集中采購缺乏價格形成機(jī)制，目前是以企業(yè)報價作為參考，同類產(chǎn)品因企業(yè)不同價格差異很大，尤其是進(jìn)口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品的價差過大。第三，在集中采購過程中，需要對醫(yī)療器械從安全、技術(shù)、質(zhì)量和價格等方面進(jìn)行全面評價，這就需要醫(yī)療器械工藝技術(shù)、臨床使用及經(jīng)濟(jì)核算等方面的專家參與。但是，各地醫(yī)療器械集中采購專家?guī)斓膶I(yè)覆蓋面仍顯不足，工程、醫(yī)學(xué)和管理專家結(jié)合不緊密。

有些招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)操作不規(guī)范，不能嚴(yán)格執(zhí)行招投標(biāo)信息公開等相關(guān)規(guī)定，甚至所提供的招投標(biāo)文件不符合廠家技術(shù)規(guī)格文件的主要內(nèi)容，不能給專家提供公開、充分的評審依據(jù)。一些醫(yī)療器械中標(biāo)信息未按照標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行公布，導(dǎo)致對中標(biāo)企業(yè)的名稱、價格、品牌、型號等詳細(xì)信息不能公開查詢。

有鑒于此，專家建議：應(yīng)由衛(wèi)生部牽頭制定全國統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材名稱和編碼規(guī)范；推動專家數(shù)據(jù)庫、集中采購平臺、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的資源共享和公開系統(tǒng)建設(shè)；同時，開發(fā)國家級醫(yī)療器械評價指標(biāo)體系；廣泛采集數(shù)據(jù)，建立價格發(fā)現(xiàn)機(jī)制，分類制定產(chǎn)品底價，促進(jìn)行業(yè)良性競爭；并加強(qiáng)對專家、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)及招投標(biāo)制度的落實和監(jiān)管，使招投標(biāo)信息規(guī)范、充分地被公開發(fā)布。