醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的“十二五”規(guī)劃文件陸續(xù)下達(dá)，這些文件可能側(cè)重點(diǎn)各異，但都宣示產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的強(qiáng)勁之風(fēng)。對(duì)于站在創(chuàng)新十字路口的制藥企業(yè)而言，選擇適合企業(yè)發(fā)展的方向至關(guān)重要。

新藥加鞭

創(chuàng)新藥研發(fā)是國(guó)家和制藥企業(yè)綜合實(shí)力的縮影。我國(guó)創(chuàng)新藥研究還處于較低水平，隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，相關(guān)基藥制度、各地招標(biāo)采購等政策落實(shí)，醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，只有創(chuàng)新才能帶領(lǐng)企業(yè)闖出生機(jī)。

2005~2008年的創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)已有90家企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥的研制和申報(bào)，從研發(fā)規(guī)模到適應(yīng)癥范圍均明顯拓展。以化學(xué)藥為例，從2011年新藥申報(bào)的資料來看，截至11月30日，一類化藥品種有25個(gè)，其中3個(gè)為申報(bào)生產(chǎn)，占全部申報(bào)數(shù)量的12%。

11月28日，科技部發(fā)布的《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》明確提出，“十二五”期間，生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展將主要圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預(yù)測(cè)預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制新型診斷試劑和新型疫苗等生物制品，爭(zhēng)取有5~10個(gè)自主創(chuàng)新的重要新藥進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

科技部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等10個(gè)部門于11月15日聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》也以新型國(guó)家醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系為總體目標(biāo)。至于出臺(tái)日子漸近的“十二五”生物醫(yī)藥規(guī)劃，近日有消息傳出，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)化學(xué)藥、基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑將有望成為未來5年國(guó)家重點(diǎn)支持的項(xiàng)目。

為了實(shí)現(xiàn)這一系列目標(biāo)，國(guó)家將出臺(tái)一系列配套政策。“十二五”期間，我國(guó)重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)將獲中央財(cái)政下?lián)苜Y金100億元，地方配套資金300億元。據(jù)悉，除重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)外，數(shù)10個(gè)投資專項(xiàng)規(guī)劃和支撐計(jì)劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓地制訂中。

雖有政策扶持，新藥創(chuàng)制這條路并不輕松。新藥的研發(fā)創(chuàng)新越來越成為全球性挑戰(zhàn)，研發(fā)成本和周期空前加大。因此，仿制藥研發(fā)又成了企業(yè)創(chuàng)新的另一種選擇。

仿制必須更好

生物仿制藥高峰論壇的數(shù)據(jù)顯示：中國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。

“其實(shí)，制藥企業(yè)做原研新藥的機(jī)會(huì)比較少，加上研究經(jīng)費(fèi)短缺，新藥創(chuàng)新比較困難。目前看來，仿制藥仍然是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主業(yè)。”華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司首席科學(xué)家王正品向記者表示。

在王正品看來，仿制藥可以為中國(guó)帶來很多好處。“首先，現(xiàn)在很多仿制藥治療領(lǐng)域廣泛，副作用也優(yōu)化得比較好。如果能夠仿制，在經(jīng)濟(jì)上應(yīng)該是很大的節(jié)約。其次，可以讓民眾使用較好的藥物。這對(duì)政府、民眾和制藥企業(yè)都有很大的益處。”

另一組數(shù)據(jù)讓生物仿制藥成為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年最關(guān)注的焦點(diǎn)：2010年，全球藥品市場(chǎng)銷售額達(dá)到8500億美元，其中生物技術(shù)藥與仿制藥創(chuàng)下新高，分別達(dá)到1400億美元和1200億美元。在美國(guó)以外，生物仿制藥的銷售額也突破了10億美元。

2013~2014年，一批生物醫(yī)藥專利將集中到期。美國(guó)FDA針對(duì)生物仿制藥的法規(guī)也即將出爐，預(yù)示著生物仿制藥在未來5~10年將迎來重要的發(fā)展機(jī)遇。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮提醒道：“明年仿制藥雖然有機(jī)遇，但也有挑戰(zhàn)。未來幾年，很多專利藥到期，市場(chǎng)份額也很大，但是，與國(guó)外企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的仿制藥水平還是有一定差距。”

與此同時(shí)，仿制藥的仿制性也大大限制了藥品的毛利率，要求企業(yè)必須通過創(chuàng)新，造出“好”的仿制藥，做到me-better。王正品建議，學(xué)術(shù)領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)界的創(chuàng)新要分開。因?yàn)橹袊?guó)企業(yè)創(chuàng)新能力弱一些，能看清哪種藥能降低副作用、提高療效或改變適應(yīng)癥的科學(xué)家還不多。在這種情況下，應(yīng)該更多地發(fā)揮學(xué)術(shù)界的作用，讓專注相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)學(xué)者對(duì)一個(gè)過期的或有很好市場(chǎng)前景的新藥進(jìn)行研究創(chuàng)新，然后由企業(yè)負(fù)責(zé)具體的產(chǎn)業(yè)化過程。