中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)、中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷企劃網(wǎng)訊 萬(wàn)贏信報(bào)道：山東省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李民強(qiáng)調(diào)，我們這次會(huì)議的任務(wù)是：認(rèn)真貫徹國(guó)家局基本藥物電子監(jiān)管工作交流會(huì)議精神，總結(jié)交流各市局電子監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)，按照國(guó)家局的要求抓好我省基本藥物電子監(jiān)管工作。這是 2010年12月8日，山東省藥監(jiān)局李民局長(zhǎng)在在菏澤召開(kāi)的山東省基本藥物電子監(jiān)管工作交流會(huì)上的要求?！　?/p>

時(shí)隔一年，我們?cè)倩剡^(guò)頭來(lái)看看這一項(xiàng)工作的意義和目的所在，藥監(jiān)部門為了落實(shí)這一造福人民的工程的力度，讓我們感覺(jué)到政府部門為了保證百姓安全用藥的決心和執(zhí)行力！

圖片說(shuō)明：山東省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 李民（記者 萬(wàn)贏信攝） 　　

“要統(tǒng)一思想、堅(jiān)定信心，切實(shí)增強(qiáng)做好基本藥物電子監(jiān)管工作的緊迫感和責(zé)任感。因?yàn)闊o(wú)論從哪個(gè)角度看待這項(xiàng)工作，都具有鮮明的大局性、群眾性、政治性、政策性和責(zé)任性。”今天我們記者再一次見(jiàn)到李民局長(zhǎng)的時(shí)候，李民局長(zhǎng)還是強(qiáng)調(diào)了一年前所強(qiáng)調(diào)的話題！　　

時(shí)隔一年，帶著目的，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)、中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷企劃網(wǎng)領(lǐng)導(dǎo)委托我如期踐約，又一次邀請(qǐng)中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷企劃運(yùn)營(yíng)管理中心主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心主導(dǎo)講師萬(wàn)祥軍帶著我們記者來(lái)到了山東省食品藥品監(jiān)督管理局，造訪百忙之中的李民局長(zhǎng)。　　

一進(jìn)李民局長(zhǎng)辦公室，李民局長(zhǎng)就一語(yǔ)道破了我們?cè)煸L的目的，并有上面的話題出現(xiàn)，同時(shí)安排了秘書(shū)招待了我們到了會(huì)議室。不久，我們就切入了正題。　　

李民局長(zhǎng)：說(shuō)實(shí)在的，時(shí)間緊任務(wù)重。當(dāng)時(shí)在在菏澤召開(kāi)的山東省基本藥物電子監(jiān)管工作交流會(huì)上我確實(shí)非常著急，從全國(guó)看，山東雖然是全國(guó)首家開(kāi)始培訓(xùn)的省份，也是率先實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)落地的省份之一，但形勢(shì)還不容樂(lè)觀，任務(wù)還十分繁重。一是全省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的入網(wǎng)賦碼及生產(chǎn)線改造速度還比較慢；二是各市局基本藥物電子監(jiān)管工作開(kāi)展的很不平衡；三是部分監(jiān)管人員對(duì)電子監(jiān)管知識(shí)了解不多，不習(xí)慣電子監(jiān)管系統(tǒng)的操作；四是電子監(jiān)管在短期內(nèi)增加了企業(yè)的成本，不少企業(yè)持觀望態(tài)度。

萬(wàn)祥軍主任：我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，產(chǎn)品質(zhì)量管理水平仍有待提高，全系統(tǒng)要從具體監(jiān)管工作中仔細(xì)甄別影響基本藥物質(zhì)量安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)，在監(jiān)管措施上狠抓落實(shí)，消除各類安全隱患，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。　　李民局長(zhǎng)：是的，要干好這方面的工作一是全面推行國(guó)家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)。藥監(jiān)部門要有能力和水平督促企業(yè)執(zhí)行提高后的新標(biāo)準(zhǔn)，不能讓制定出來(lái)的新標(biāo)準(zhǔn)成為墻上掛的圖紙，而要成為監(jiān)管工作的有力武器。監(jiān)管人員要率先學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)、掌握新標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)?！　?/p>

二是繼續(xù)做好基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作。要不斷提高在抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、控制風(fēng)險(xiǎn)的能力。加強(qiáng)地市級(jí)藥檢所檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，為藥監(jiān)系統(tǒng)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展培養(yǎng)好、保護(hù)好基層力量?！　?/p>

三是進(jìn)一步完善基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。今年，要進(jìn)一步充實(shí)專業(yè)技術(shù)人員，完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，切實(shí)提高基本藥物安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力?！　?/p>

記者：李民局長(zhǎng)，除了這三個(gè)方面，更重要的就是在推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設(shè)。

李民局長(zhǎng)：是的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求在2011年，對(duì)基本藥物全部實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管。將信息化體系建設(shè)工作與基本藥物監(jiān)管工作緊密聯(lián)系起來(lái)，這是爭(zhēng)取到的政策支持和工作機(jī)遇?！　?/p>

萬(wàn)祥軍主任：要不斷完善藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，使之真正成為監(jiān)管的有效手段，通過(guò)信息化體系建設(shè)實(shí)現(xiàn)全國(guó)藥品監(jiān)管“上下一盤(pán)棋”，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息全程交流無(wú)障礙、信息上下溝通無(wú)障礙、監(jiān)管舉措統(tǒng)一落實(shí)無(wú)障礙。

李民局長(zhǎng)：為了保證這一工作徹底落實(shí)，國(guó)家局會(huì)議之后，省局迅速進(jìn)行了傳達(dá)貫徹，全省的基本藥物電子監(jiān)管工作全面鋪開(kāi)。省局成立了基本藥物電子監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制訂下發(fā)了《全省基本藥物電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》和《全省基本藥物電子監(jiān)管工作實(shí)施任務(wù)分解表》，明確了指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)和責(zé)任分工。 　　

同時(shí)要求，針對(duì)以上問(wèn)題，我們進(jìn)一步加大工作力度，各部門協(xié)調(diào)配合，集中力量，切實(shí)加以解決。 　　

萬(wàn)祥軍主任：今年3月10日，在全國(guó)政協(xié)提案委組織召開(kāi)的“創(chuàng)新管理，健全機(jī)制，加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管提案辦理協(xié)商會(huì)”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞表示，通過(guò)多年的努力，我國(guó)在藥品電子監(jiān)管方面已取得階段性成績(jī)，預(yù)計(jì)2015年將實(shí)現(xiàn)對(duì)所有藥品的電子監(jiān)管，以保障公眾用藥安全。　　

記者：那么，請(qǐng)問(wèn)李民局長(zhǎng)，山東省藥監(jiān)局是如何按照預(yù)期的時(shí)間達(dá)到目標(biāo)的呢？　　

李民局長(zhǎng)：加大措施，迅速行動(dòng)，全力推進(jìn)。進(jìn)一步摸清情況、倒排工期、分類指導(dǎo)，要做到“三個(gè)百分之百”，即對(duì)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況百分之百地掌握到位；對(duì)企業(yè)的時(shí)間進(jìn)度表和工作措施百分之百地掌握到位；對(duì)企業(yè)不能按要求完成所應(yīng)明白利害關(guān)系和應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，百分之百地落實(shí)到位。

同時(shí)我們?nèi)止ぷ魅藛T講究方法，科學(xué)把握、扎實(shí)推進(jìn)。耐心細(xì)致地做好企業(yè)的思想和宣傳工作，切忌簡(jiǎn)單粗暴，以說(shuō)理執(zhí)法的方式讓企業(yè)提高自覺(jué)性，增強(qiáng)主動(dòng)性，比較順利地把工作落實(shí)到實(shí)處。 　　

萬(wàn)祥軍主任：對(duì)307種基本藥物實(shí)行全品種電子監(jiān)管，也已經(jīng)寫(xiě)進(jìn)國(guó)務(wù)院醫(yī)改工作文件的重要內(nèi)容。按照計(jì)劃，從2011年4月1日起，藥品電子監(jiān)管將成為企業(yè)參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的先決條件之一，直接影響基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)和整個(gè)基本藥物制度的順利實(shí)施，責(zé)任重大。　　

李民局長(zhǎng)：電子監(jiān)管是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局創(chuàng)新監(jiān)管方式的一個(gè)重要體現(xiàn)。實(shí)行藥品電子監(jiān)管，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管和追溯，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和事故，可以在第一時(shí)間追溯藥品去向，控制使用；同時(shí)，可以防止假劣藥品流入正規(guī)渠道。因此，必須加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)管，積極推行國(guó)家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上提升產(chǎn)品質(zhì)量?！　?/p>

記者：在基本藥物電子監(jiān)管工作會(huì)議上吳湞亦曾表示，4月1日必須保證工作的到位，要進(jìn)一步強(qiáng)化推進(jìn)力度，不能因?yàn)閭€(gè)別省工作滯后而影響基本藥物電子監(jiān)管工作的順利實(shí)施；不能出現(xiàn)中標(biāo)品種以電子監(jiān)管為由不生產(chǎn)而影響供應(yīng)的情況；不能出現(xiàn)中標(biāo)后，基本藥物不賦碼的情況。　　

李民局長(zhǎng)：為此，我們多次強(qiáng)調(diào)要注意發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要熟悉相關(guān)政策規(guī)定，注意收集問(wèn)題，及時(shí)梳理企業(yè)的困惑和反映的問(wèn)題，凡是能解釋的、能解決的，都要認(rèn)真負(fù)責(zé)地把握并處理好。 　　

萬(wàn)祥軍主任：實(shí)施藥品電子監(jiān)管是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局建立藥品從生產(chǎn)到流通可追溯的一項(xiàng)重要制度。從2007年開(kāi)始，用不到四年的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了三大步發(fā)展。第一步，從2007年10月起，實(shí)現(xiàn)了對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控；第二步，從2008年11月1日起，實(shí)現(xiàn)了對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監(jiān)管；第三步，就是這次從2011年4月1日起，參加招標(biāo)的基本藥物全部實(shí)行電子監(jiān)管。

李民局長(zhǎng)：在今年4月1日實(shí)現(xiàn)參加招標(biāo)基本藥物品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)擴(kuò)大電子監(jiān)管范圍，到2012年2月底，實(shí)現(xiàn)基本藥物全品種電子監(jiān)管。屆時(shí)，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開(kāi)展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作?！　?/p>

記者：“十二五”末，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局力爭(zhēng)對(duì)所有藥品實(shí)施電子監(jiān)管，形成更加健全的信息網(wǎng)絡(luò)和管理制度，實(shí)現(xiàn)上市藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的質(zhì)量可追溯?！　?/p>

李民局長(zhǎng)：加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，狠抓落實(shí)。能否完成，關(guān)鍵看領(lǐng)導(dǎo)，尤其是要看主要領(lǐng)導(dǎo)，看認(rèn)識(shí)上去了沒(méi)有，現(xiàn)責(zé)任落實(shí)了沒(méi)有，措施到位了沒(méi)有。要加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，提高工作效率，加快工作進(jìn)度，狠抓工作落實(shí)。　　     

李民局長(zhǎng)：為確保這項(xiàng)工作的順利實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求各地高度重視，認(rèn)真抓好落實(shí)。要及時(shí)了解基本藥物生產(chǎn)企業(yè)情況。督促、檢查有中標(biāo)品種的企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作，不能出現(xiàn)中標(biāo)后基本藥物不賦碼和不按規(guī)定核注核銷的情況；要做好經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)的實(shí)施監(jiān)督工作。加大對(duì)批發(fā)企業(yè)的工作力度，加快開(kāi)展流通環(huán)節(jié)已有物流碼和電子監(jiān)管碼的“兩碼合一”工作，縮短“雙軌制”過(guò)渡期，確保數(shù)據(jù)的核注核銷?！　?/p>

萬(wàn)祥軍主任：藥品電子監(jiān)管的實(shí)施，對(duì)于提高監(jiān)管效率、更大程度確保公眾用藥安全將起到積極的推動(dòng)作用。它有利于有效打擊制售假劣藥品行為。藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)施閉環(huán)運(yùn)行，使得非法藥品無(wú)法進(jìn)入國(guó)家正規(guī)銷售使用渠道；有利于問(wèn)題藥品的追溯召回?！　?/p>

記者：由于對(duì)入網(wǎng)藥品的流量、流向和庫(kù)存能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)掌控，因此發(fā)生藥害時(shí)，通過(guò)該網(wǎng)能夠在最短的時(shí)間內(nèi)，以最快的速度進(jìn)行問(wèn)題藥品的追溯、召回；有利于保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，正規(guī)產(chǎn)品能得到有效保護(hù)?！　?duì)基本藥物實(shí)行全品種電子監(jiān)管，是國(guó)務(wù)院作出的重要部署，是實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的重要內(nèi)容，關(guān)系到國(guó)家醫(yī)改工作任務(wù)的整體推進(jìn)，關(guān)系到基本藥物的質(zhì)量安全。　　

小貼士：　　

1、藥品電子監(jiān)管 藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)和已建成的第三方技術(shù)平臺(tái)，建立對(duì)規(guī)定入網(wǎng)藥品目錄的品種的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。藥品電子監(jiān)管是通過(guò)在藥品的最小銷售單元的外包裝上，按照一物一碼的原則對(duì)藥品進(jìn)行賦碼，同時(shí)通過(guò)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)時(shí)上傳有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫(kù)存等信息的及時(shí)獲取，并且通過(guò)藥品有關(guān)安全信息的預(yù)警和處理，滿足藥品監(jiān)管工作需要。　　2、藥品電子監(jiān)管碼 藥品電子監(jiān)管碼包含每一個(gè)最小銷售包裝藥品的基本信息（如通用名、劑型、規(guī)格等）、藥品注冊(cè)信息（批準(zhǔn)文號(hào)等）、生產(chǎn)企業(yè)信息（企業(yè)名稱，資質(zhì)等）、藥品生產(chǎn)信息（生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等）等。