“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要有質(zhì)的改變，需要制度的支撐。”回國創(chuàng)業(yè)10年來一直深切關(guān)注中國新藥發(fā)展的創(chuàng)新控——深圳微芯生物科技有限責任公司總裁魯先平，在第23屆醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上再次重申他對這一產(chǎn)業(yè)發(fā)展遲緩的焦灼。 

　　他認為，在生物醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)超越了對產(chǎn)品、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)模式等的學習與實踐的今天，作為我國快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一，也是目前新藥研發(fā)項目的重點領(lǐng)域，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍未建立起可持續(xù)發(fā)展的生態(tài)?！　?/p>

　　CRO快跑凸顯產(chǎn)業(yè)長短腿　　

　　經(jīng)歷了10年的發(fā)展，中國生物醫(yī)藥CRO研究取得了重大的成績，從化學合成、中藥提取到臨床研究CRO產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展可謂突飛猛進。有機構(gòu)分析師預(yù)計，未來幾年，眾多CRO公司面臨著較好的增長空間，中國CRO市場或?qū)⒁?0%以上的增速持續(xù)增長。

　　據(jù)BioInsight統(tǒng)計，至2015 年將有年銷售額超過640 億美元的“重磅炸彈”級生物專利藥到期，其中包括約200億美元的大分子單克隆抗體藥物。生物仿制藥成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的焦點，歐洲、印度、日本、韓國等地區(qū)的生物仿制藥正在快速發(fā)展，美國FDA針對生物仿制藥的351(k)法規(guī)也即將出爐，預(yù)示著生物仿制藥在未來5~10年的發(fā)展機遇。作為全球藥品消費領(lǐng)先的中國，同樣需要在這一領(lǐng)域施展更大的發(fā)揮，國內(nèi)藥企也面臨前所未有的機遇。

　　事實上，CRO為中國本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際趨勢、需求和規(guī)則互動、對接、融合提供了不可或缺的有效而快捷的途徑。據(jù)悉，目前國內(nèi)CRO公司業(yè)務(wù)主要集中在新藥早期臨床前研發(fā)以及臨床研究兩大方面，主要客戶來源于以歐美為主的國際市場。目前國內(nèi)兩家最大的CRO公司藥明康德與尚華醫(yī)藥已經(jīng)成功實現(xiàn)海外上市。海外投資者對CRO的追捧灼熱了這塊產(chǎn)業(yè)對生物醫(yī)藥業(yè)態(tài)的作用。

　　然而魯先平認為，CRO市場的快速發(fā)展卻給了業(yè)界一個誤區(qū)——把CRO等同于中國生物醫(yī)藥的研發(fā)水平。他指出，目前我們?nèi)赃h未能形成中國自有的研發(fā)業(yè)態(tài)，而CRO的發(fā)展迅猛，更是凸顯了本土研發(fā)水平滯緩。因為截至目前，本土以研發(fā)為主的生物技術(shù)公司僅有4家，依然屈指可數(shù)，而通過CRO業(yè)務(wù)并不能有效獲得藥物的核心技術(shù)，因此無法給力于中國原創(chuàng)?！　?/p>

　　理清產(chǎn)業(yè)定位與分工　　

　　“我們需要明確企業(yè)與科研院所在R&D中的角色定位，但這同時需要從政策到資本都能夠明確自身的合作分工。”魯先平認為，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還處于初級階段，但無論是“十二五”規(guī)劃對生物產(chǎn)業(yè)的傾向、重大新藥創(chuàng)制對新藥研發(fā)的重視程度，還是新藥準入政策的積極改革，都在努力為生物醫(yī)藥業(yè)態(tài)的健康發(fā)展續(xù)力。

 　　但作為一個仿制藥大國，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍勢微力薄。其所具有的“三高一長”的產(chǎn)業(yè)特征，不僅使其成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中研發(fā)投入最大、且又受藥品注冊管理法和專利法雙重制約的一個產(chǎn)業(yè)，同時還需要大量的科學研究和技術(shù)開發(fā)，以及其它產(chǎn)業(yè)工程開發(fā)或技術(shù)開發(fā)相配合，才能得到協(xié)調(diào)健康發(fā)展。

　　同時，在政府營造一個可承受、可持續(xù)發(fā)展、安全、高效的社會經(jīng)濟環(huán)境下，中國的資本市場亦應(yīng)該提早介入新藥研發(fā)領(lǐng)域，作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的接力捧，通過幫助研發(fā)渡過“死亡谷”，完善產(chǎn)業(yè)鏈和可持續(xù)發(fā)展的機制，成為支持本國創(chuàng)新性高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中堅與助推器。

　　“中國的新藥研發(fā)不差錢，但是我們的錢沒有用到應(yīng)該用的地方，包括為什么我們的企業(yè)沒有辦法進行創(chuàng)新和研發(fā)。”魯先平認為，中國的資本市場應(yīng)著力于如何學習其他國家資本市場十分成熟的經(jīng)驗，以及如何定義、評價和實現(xiàn)創(chuàng)新性生物醫(yī)藥企業(yè)上市融資的作法，使得那些在具有特殊性的產(chǎn)業(yè)進行核心技術(shù)開發(fā)、創(chuàng)新藥物研究、能根本上改變產(chǎn)業(yè)格局、在中國屬于新生事物的企業(yè)能夠去實現(xiàn)它們的歷史使命，同時也完成我國經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整及經(jīng)濟發(fā)展模式轉(zhuǎn)型的必經(jīng)之路。

　　“我們行業(yè)發(fā)展到今天，應(yīng)該站在更高的角度，通過制度和機制的設(shè)計來建設(shè)。”與大多數(shù)CRO產(chǎn)業(yè)人士一樣，魯先平亦呼吁對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型提供體制和制度設(shè)計的支撐。他認為，通過解析產(chǎn)業(yè)的特殊規(guī)律和面臨的挑戰(zhàn)與機遇，指出制度性問題對發(fā)展的約束，分清什么該由市場解決、什么需要政策引領(lǐng)，建立可持續(xù)發(fā)展的機制，才能從根本上促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。