自加入WTO后，國外制藥公司紛紛通過在中國申請專利保護來保障其在中國的市場利益，由此編織出強大的專利保護網(wǎng)使得國內(nèi)藥廠的“搶仿”之路變得更加艱難。 

    中國入世走到第十個年頭，恰逢跨國藥企的“重磅炸彈”藥物專利相繼到期，世界專利藥懸崖期將至，全球仿制藥市場風(fēng)云再起。 

    中國自1985年實施的《專利法》只保護藥品生產(chǎn)方法，不保護藥品物質(zhì)本身。在特定的歷史環(huán)境下，低門檻導(dǎo)致仿制藥在那一段時期成為中國醫(yī)藥市場的主流。為了與國際接軌，我國于1993年對《專利法》進行了修改，對藥品本身和化學(xué)物質(zhì)實施專利保護。而2001年中國加入世界貿(mào)易組織（WTO）后，遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求，對申請市場許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未經(jīng)披露的數(shù)據(jù)提供有效保護，保護期限為藥品管理部門批準(zhǔn)上市后的6年。 

    隨著WTO的游戲規(guī)則愈加嚴(yán)格，我國化學(xué)仿制藥環(huán)境發(fā)生巨變，仿制藥企業(yè)只能在期滿專利藥中“淘金”。隨著專利到期高潮的來臨，仿制“盛宴”即將開席。 

    原料藥產(chǎn)業(yè)后續(xù)升級 

    據(jù)不完全統(tǒng)計，2011~2015年，全球?qū)⒓s有價值770億美元的藥品專利到期，其中不乏“重磅炸彈”級產(chǎn)品，失去保護的專利藥將釋放出巨大的市場空間。我國95％以上制藥企業(yè)為仿制藥企業(yè)，且品牌仿制藥占本土藥品市場份額的60%。大批專利藥集中到期，對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)意味著巨大的市場機遇。 

    有數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)化學(xué)仿制藥的市場規(guī)模在400億~500億美元，而國際仿制藥市場規(guī)模卻接近1500億美元，未來5年仍將保持12.5％的增速。此外，業(yè)內(nèi)預(yù)測，2015年全球藥品消費量將達1.1萬億美元。其中，仿制藥至少占60%~70%的市場份額。國際市場容量遠遠大于國內(nèi)，對過去僅僅把眼光放在國內(nèi)仿制藥市場的企業(yè)而言，是巨大的誘惑。 

    “專利藥到期后，仿制藥企業(yè)可進行仿制的品種大大增多。同時，對于跨國藥企‘重磅炸彈’專利藥的仿制和創(chuàng)新，對我國藥企的研發(fā)技術(shù)提出了更高的要求。這既是學(xué)習(xí)成長的機會，更是一場較量。”東陽光研究院副院長陳燕桂指出。 

    作為仿制藥大國，如何走向仿制藥強國，是當(dāng)前中國制藥業(yè)面臨的一個迫切而現(xiàn)實的命題。在國際市場上，我國以原料藥出口為主導(dǎo)，一直處在全球產(chǎn)業(yè)價值鏈最低端，仿制藥的力量相當(dāng)薄弱。 

    “在全球仿制藥面臨歷史機遇的今天，國內(nèi)原料藥企業(yè)向仿制藥國際化的產(chǎn)業(yè)升級正當(dāng)其時。”興業(yè)證券研究所醫(yī)藥分析師王晞指出，“根據(jù)國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的歷程，原料藥行業(yè)后續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級，承接的就是仿制藥行業(yè)。” 

    然而，面對仿制藥這塊誘人的“大蛋糕”，當(dāng)我們厲兵秣馬時，國外醫(yī)藥企業(yè)早已蓄勢待發(fā)，不少仿制藥巨頭將其市場“觸須”伸向包括我國在內(nèi)的新興市場。輝瑞、禮來、默沙東等外資已在國內(nèi)拉開合資并購大幕，劍指仿制藥。 

    一直以來，我國的研發(fā)能力薄弱，仿制藥技術(shù)和質(zhì)量水平較低，一旦到期的專利藥物的技術(shù)要求較高，仿制能力低的劣勢就會顯現(xiàn)。

“外資巨頭加入到仿制藥領(lǐng)域，競爭必然加劇。與此同時，我國所具有的勞動力、原材料藥成本等傳統(tǒng)優(yōu)勢正在逐漸消失。如何在國際及國內(nèi)的競爭中勝出，是嚴(yán)峻的考驗。”陳燕桂認為。 

    創(chuàng)新強健自身 

    面對這個國內(nèi)外制藥企業(yè)均“覬覦”良久的市場“大蛋糕”，我國的仿制藥企業(yè)應(yīng)如何把握這個良機？ 

    業(yè)內(nèi)人士認為，中國加入WTO后，隨著關(guān)稅壁壘日漸消除，跨國公司紛紛在中國大量申請專利，核心技術(shù)掌握在外企手里，國內(nèi)企業(yè)無法仿制。在這樣的大環(huán)境下，最首要的一點就是“合規(guī)仿制”，保證自己的仿制行為符合WTO的游戲規(guī)則。  

    陳燕桂指出，全球化已是必然趨勢，企業(yè)要學(xué)習(xí)規(guī)則，運用規(guī)則，積極研究國內(nèi)外的專利法規(guī)，尋求對自身有利的法律環(huán)境，運用相關(guān)法律保護自己的仿制行為。 

    機會永遠給有準(zhǔn)備的人。于國內(nèi)仿制藥企業(yè)而言，在專利藥即將到期前的一段時間內(nèi)做足“功課”亦顯得尤為重要。提前做好跟蹤研究和市場調(diào)查等工作，在仿創(chuàng)結(jié)合的工藝、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)擬訂、報批規(guī)則甚至銷售渠道等方面及早準(zhǔn)備。早行動的企業(yè)能夠率先占領(lǐng)市場先機。 

    出海搶灘市場 

    加入WTO，打開國門，中國開始融入世界大市場。全球經(jīng)濟潮頭涌浪，正逐漸靠岸中國。仿制藥行業(yè)不僅要滿足國內(nèi)原有市場，更要順應(yīng)全球經(jīng)濟的大浪潮走出國門，借世界專利藥到期高峰之機，積極搶占巨大的國際市場。 

    國內(nèi)一些領(lǐng)先的制藥企業(yè)已率先邁出國際化步伐。如海正藥業(yè)投入高達20億~30億元建設(shè)的富陽制劑生產(chǎn)基地，將成為其制劑出口的陣地。今年6月，海正藥業(yè)與輝瑞聯(lián)手投資設(shè)立合資公司，合作生產(chǎn)以提供高質(zhì)量的藥物，通過全球的銷售和營銷平臺實現(xiàn)有關(guān)藥物更廣泛的商業(yè)化，以及研究和開發(fā)專利到期藥物。借外資之力切入國際市場，這是目前國內(nèi)仿制藥企業(yè)采用較多的國際化模式。 

     與海正制劑出口的模式不同，恒瑞醫(yī)藥采取的是首先爭取將現(xiàn)有品種成功實現(xiàn)進軍國際規(guī)范市場。恒瑞的伊立替康注射劑生產(chǎn)線已于去年進行美國FDA認證，有望成為國內(nèi)首條通過FDA認證的注射劑生產(chǎn)線。 

    據(jù)中國醫(yī)保商會的數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)共有24家企業(yè)的生產(chǎn)線通過歐美認證，越來越多的國內(nèi)制藥企業(yè)開始走向國際舞臺。 

    國際化的道路并不平坦。在陳燕桂看來，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)對于制劑出口還僅僅停留在建立生產(chǎn)線并進行新藥申請的階段，這些僅僅是制劑出口的開端，真正的國際化還包括海外渠道拓展、自有品牌維護在內(nèi)的系統(tǒng)工程。