近年來，各級藥監(jiān)部門陸續(xù)開展了藥品安全專項整治行動，嚴厲打擊涉藥違法行為和藥品知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，取得了很好的成效。經(jīng)過近幾年的發(fā)展，我國已基本形成了以《專利法》、《商標法》等為主的法律保護和以《中藥品種保護條例》、《藥品行政保護條例》等為主的行政保護有機結(jié)合、互為補充的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護體系。

 但由于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平還不夠高，對藥品實行知識產(chǎn)權(quán)保護的時間不長，醫(yī)藥界和法律界對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的理論研究和實踐經(jīng)驗相對缺乏，我國藥品知識產(chǎn)權(quán)制度仍不夠完善，還需要在加強立法等方面做足功課，建立起一套既與國際接軌又符合中國國情的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度?！　?/p>

先行探索　　

針對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的特殊性，藥監(jiān)部門相繼制定出臺了一系列法律法規(guī)。按照保護區(qū)域?qū)ο髣澐?，對?nèi)有中藥品種保護和新藥監(jiān)測期制度，對外則有涉外藥品行政保護條例；從保護類別上劃分，既有化學(xué)藥品、生物制品等知識產(chǎn)權(quán)保護規(guī)定散見于有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，更有獨具中國特色的中藥品種保護規(guī)定。除此之外，還有未披露信息保護、專利鏈接等其他藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方式。多年的藥品稽查打假工作從實踐方面加強了對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護。

1992年12月19日，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《藥品行政保護條例》，對符合一定條件的藥品采取行政手段給予一定程度的保護。行政保護的內(nèi)容集中體現(xiàn)在該《條例》第18、19條中，即：“對獲得行政保護的藥品，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準他人制造或者銷售。”“未經(jīng)獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人的許可，制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權(quán)人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨占權(quán)人要求經(jīng)濟賠償?shù)?，可以向人民法院提起訴訟。”與此相適應(yīng)，原國家醫(yī)藥管理局還出臺了《條例》實施細則。后來，隨著國務(wù)院機構(gòu)改革的進行，行政保護審查批準職能改由國家食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)，國家藥監(jiān)局于2000年10月24日出臺了修訂后的《藥品行政保護條例實施細則》，從行政保護的申請、期限、終止、撤銷、效力、侵權(quán)處理、費用等方面做出了明確規(guī)定。

《藥品行政保護條例》及其實施細則在一定歷史時期對藥品知識產(chǎn)權(quán)起到了重要的保護作用，同時也應(yīng)看到，這種特殊的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度只是一種補償性和過渡性措施，在完成其使命后必將退出歷史舞臺。但是，它作為藥品知識產(chǎn)權(quán)保護先行、探索的地位和作用不可磨滅?！　?/p>

中藥品種保護獨具特色　　

為加強對中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護，提高中藥品種質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，1989年，衛(wèi)生部開始著手研究起草有關(guān)中藥保護的管理辦法。1990年，衛(wèi)生部下發(fā)文件，對中成藥移植品種管理給予行政干預(yù)，隨后起草了《中藥保密、保護品種管理辦法》。1992年10月14日，國務(wù)院發(fā)布了《中藥品種保護條例》，并于1993年1月1日起實施。

該條例保護的范圍是國家藥品標準收載的品種或者國家藥品監(jiān)督管理部門批準的新藥，并將受保護的中藥品種分為一、二兩級。其中，中藥一級保護品種的期限分別為30年、20年、10年；中藥二級保護品種的保護期限為7年。

《中藥品種保護條例》的頒布實施，標志著我國對中藥研制生產(chǎn)、管理工作走上了法制化的軌道；對保護中藥名優(yōu)產(chǎn)品、保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的中藥新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場具有重要的意義?！　?/p>

新藥保護與時俱進　　

2002年12月之前，我國實行新藥保護制度。1987年，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，對一至四類新藥的保護期和技術(shù)轉(zhuǎn)讓作了規(guī)定，有效保護了新藥所有者的合法權(quán)益。1999年，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了新的《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》，進一步擴大了新藥保護的范圍和保護期。

新藥保護制度給予各類新藥不同年限的保護期，并非法律意義上的知識產(chǎn)權(quán)保護方式，由于規(guī)定了一定期限的獨家生產(chǎn)期，客觀上起到了保護權(quán)利人利益的作用。雖然新藥保護期短，保護范圍窄，但由于具備可以直接進行行業(yè)干預(yù)的特點而廣為廠家接受。

 2002年，根據(jù)中國加入WTO后加強知識產(chǎn)權(quán)保護承諾及保護公眾健康的要求，國家藥監(jiān)局在新制定的《藥品注冊管理辦法》中取消了新藥保護的規(guī)定，提出了新藥監(jiān)測期規(guī)定。2007年6月18日，國家食品藥品監(jiān)管局公布了修訂后的《藥品注冊管理辦法》，該《辦法》第三節(jié)“新藥監(jiān)測期”篇第66條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。”

同時，第71條規(guī)定：“新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。”新藥監(jiān)測期相較于新藥保護制度更為科學(xué)實用，在保護藥品知識產(chǎn)權(quán)方面具有更為積極有效的作用?！　?/p>

其他保護方式　　

1.未披露信息保護制度：《藥品管理法實施條例》第35條規(guī)定，國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：（一）公共利益需要；（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

另外，《藥品注冊管理辦法》第9條及《中藥品種保護條例》第13條等法律法規(guī)亦明確規(guī)定保護未披露信息，從而初步建立起了藥品未披露信息保護制度，有效維護了權(quán)利人的權(quán)利和藥品知識產(chǎn)權(quán)。

2.專利鏈接制度：專利鏈接是指國家藥品注冊主管部門在審批藥品注冊申請的過程中，不僅對申請注冊的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行審查，同時還審查該藥品是否存在侵犯專利權(quán)的問題。我國自2002年12月1日起施行的《藥品注冊管理辦法（試行）》首次建立了一種形式上的專利鏈接制度。2007年修訂后的《藥品注冊管理辦法》第18條對此作出了明確規(guī)定，要求藥品注冊申請人對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明，對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

專利鏈接制度的建立，可以最大限度地防止侵權(quán)行為的發(fā)生，保障專利權(quán)人的利益。