某藥監(jiān)部門接到患者舉報稱，在轄區(qū)一藥店購買的某藥品（糖衣片）打開包裝幾天后，藥品全部裂片，懷疑存在質(zhì)量問題。隨后，執(zhí)法人員經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)，該藥品在打開包裝時不會產(chǎn)生裂片，只有暴露于空氣中幾天后才會出現(xiàn)裂片的情況。執(zhí)法人員將可疑藥品送藥檢所檢驗，結(jié)果是“合格”。

對此，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧：有人認為，藥品在打開包裝前沒有裂片，也就是說患者在購買時，藥品是合格的。之所以產(chǎn)生裂片，原因是使用過程中受環(huán)境影響所致，因此，藥店不應(yīng)對此負責(zé)，藥監(jiān)部門當(dāng)然也不該對藥店進行處罰。

也有人認為，既然患者在使用時，發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)裂片，就可認定該藥存在質(zhì)量問題，即將藥品認定為劣藥，并對藥店購進的該批藥品全部按劣藥處理。

還有人認為，應(yīng)對藥店已售出的產(chǎn)生裂片的藥品按劣藥論處，未售出的藥品認定為合格。

【分析】　　

筆者認為，不應(yīng)將上述產(chǎn)品認定為劣藥并以此處罰藥店。

行政處罰是一種打擊違法違規(guī)行為的有效手段，也是最易侵害行政相對人權(quán)益的一種具體行政方式。因此，行政機關(guān)在實施行政處罰時，除應(yīng)遵循法定程序外，還應(yīng)注意明確的法律依據(jù)和證據(jù)的采信，以真實、可靠、確鑿的證據(jù)證明違法行為的客觀存在，以嚴格、明確的法律依據(jù)確定行政處罰的種類、幅度，避免侵害相對人的合法權(quán)益。本案就涉及到認定劣藥的證據(jù)采信和處罰依據(jù)問題。

按照《藥品管理法》第78條規(guī)定，對劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，但第49條第三款規(guī)定的情形除外。也就是說，除了“身份型劣藥”（即不需通過法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的成分檢驗，而僅憑其外在“身份”即可認定為劣藥的，如第49條第三款），判定其他藥品是否為劣藥的唯一法定標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗報告，而且必須載明藥品檢驗報告。

藥品檢驗報告作為藥品檢驗機構(gòu)出具的、證明特定批次的藥品是否符合藥品批準(zhǔn)的證明文件和技術(shù)鑒定，具有很強的法律效力，是判定抽驗藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)，可直接作為藥監(jiān)部門對不合格藥品實施行政處罰的重要依據(jù)。本案中，藥品“送藥檢所檢驗是合格的”，因此，不能將藥品認定為劣藥并予以處罰。

另外需明確的是，藥品作為特殊商品，具有更高的質(zhì)量可靠性和質(zhì)量均一性，對藥品質(zhì)量的判定應(yīng)按“批次”進行，同一批次的藥品應(yīng)具有相同的質(zhì)量要求，或者全部合格，或者全部不合格，不存在同一批次藥品合格與不合格并存的現(xiàn)象。因此，第三種意見按部分劣藥處罰的觀點是不正確的。

本案中，既然藥品檢驗報告證明藥品是合格的，就不能認定其為劣藥并施以行政處罰，而應(yīng)給予一定的行政指導(dǎo)，將藥品裂片這一問題及時告知廠家，要求其改進工藝，避免上述問題再次發(fā)生。