國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨日在其網(wǎng)站發(fā)布通知稱，為保證公眾用藥安全，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出中國(guó)市場(chǎng)。作為三家主要生產(chǎn)商中唯一的一家上市公司，恒瑞醫(yī)藥將受到牽連。

　　存嚴(yán)重毒副作用將退市

　　藥監(jiān)局表示，近期監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過(guò)量服用可危及生命。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為該藥品在我國(guó)使用的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

　　藥監(jiān)局同時(shí)公布了含右丙氧芬的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)名單，包括上市公司恒瑞醫(yī)藥，以及國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司和東藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥廠。藥監(jiān)局表示，自2011年7月31日起，將停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)收回銷毀。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實(shí)施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。

　　風(fēng)險(xiǎn)性一直屢受爭(zhēng)議

　　實(shí)際上，含右丙氧芬的藥品制劑的風(fēng)險(xiǎn)國(guó)際上一直屢受爭(zhēng)議，根據(jù)去年12月的一項(xiàng)研究結(jié)果，美國(guó)FDA宣布將止痛藥丙氧芬撤出美國(guó)市場(chǎng)。FDA公布的最新研究結(jié)果表明，即使按照治療劑量服用，丙氧芬還會(huì)對(duì)心臟帶來(lái)較大的危險(xiǎn)性。另一項(xiàng)新研究顯示，與使用功效更強(qiáng)的止痛藥相比，美國(guó)8個(gè)州有更多人死于丙氧芬。FDA的一位成員表示，光是佛羅里達(dá)州的數(shù)據(jù)就足以將該藥趕出市場(chǎng)。

　　退市藥占銷售額5.4%

　　據(jù)北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任醫(yī)師劉治軍介紹，自2002年和2003年批準(zhǔn)上市后，國(guó)家藥物不良反應(yīng)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)丙氧氨酚的不良反應(yīng)報(bào)告共43例，主要不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)和頭暈，無(wú)死亡病例。而恒瑞醫(yī)藥的相關(guān)人士則表示，過(guò)量服用可能會(huì)存在心臟性風(fēng)險(xiǎn)，不過(guò)，在2009年11月，恒瑞醫(yī)藥就修改了達(dá)寧的說(shuō)明書，并且用紅框做出了警示，提示患者注意各種風(fēng)險(xiǎn)。

　　達(dá)寧停產(chǎn)對(duì)于恒瑞醫(yī)藥的影響到底有多大？從公開(kāi)信息來(lái)看，達(dá)寧片屬于麻醉鎮(zhèn)痛類藥品，是恒瑞醫(yī)藥主要產(chǎn)品之一，其招股說(shuō)明書顯示，1999年，其銷售額為2237萬(wàn)元，占總銷售額的5.4%。同時(shí)，據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站資料顯示，恒瑞醫(yī)藥名下還有一款名為萘磺酸右丙氧芬的原料藥進(jìn)行生產(chǎn)。