恒瑞醫(yī)藥抗癌藥奧沙利鉑通過(guò)FDA認(rèn)證
恒瑞醫(yī)藥6月23日晚公告，2014年6月19日(美國(guó)時(shí)間6月18日)，公司收到美國(guó)食品藥品管理局(FDA)通知，公司生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，規(guī)格分別為50mg/10mL(5mg/10mL)和100mg/10mL(5mg/10mL).
注射用奧沙利鉑是恒瑞醫(yī)藥的主力產(chǎn)品之一，主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線(xiàn)治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療。早在2012年8月23日，該產(chǎn)品已通過(guò)荷蘭食品藥品管理局認(rèn)證，獲準(zhǔn)在荷蘭上市銷(xiāo)售。根據(jù)歐盟藥證互認(rèn)法規(guī)，獲此批準(zhǔn)后，公司注射用奧沙利鉑可以在歐盟其他任何國(guó)家上市銷(xiāo)售。
責(zé)任編輯：露兒
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