生物藥：撬動黃金十年醫(yī)藥行業(yè)的絕對主力（2）
核心提示：《生物醫(yī)藥產業(yè)振興規(guī)劃》和剛落下帷幕的第四屆中國生物產業(yè)大會聯(lián)袂撬動著整個生物制藥業(yè)的神經。看點還不僅僅如此，由國家多個部委聯(lián)手推動的國家重大新藥創(chuàng)制專項，更是合力吹響了生物制藥研發(fā)創(chuàng)新的集結號。
近10年來，國家加大力度支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設，支持重要生物醫(yī)藥產品的產業(yè)化，初步形成了生物
制藥創(chuàng)新發(fā)展的良好基礎。但與發(fā)達國家相比，我國生物醫(yī)藥存在規(guī)模化生產技術薄弱、生物新藥開發(fā)速度慢、品種少等突出問題。與傳統(tǒng)產業(yè)相比，生物制藥產業(yè)高技術、高投入、長周期、高風險、高收益方面的特點尤為突出。
“體制機制的不完善也是個大問題。”馮飛指出，在醫(yī)藥市場流通領域秩序混亂，藥品招標采購不規(guī)范，生物制藥等領域技術規(guī)范和產品的標準不規(guī)范，與目前醫(yī)藥衛(wèi)生體制、產品的定價機制、政府的采購制度、注冊制度等領域銜接滯后，難以適應大規(guī)模產業(yè)化的需要。市場激勵生物制藥高速前進，但技術與創(chuàng)新能力弱依然掣肘國內生物制藥無法實現(xiàn)良性循環(huán)。
“如此，政策的推動作用就顯得格外重要。”于明德告訴記者，對于中國生物制藥創(chuàng)新而言，無論是上游研發(fā)抑或下游市場，資金壁壘都難以逾越。國家“十二五”規(guī)劃將生物醫(yī)藥提升至國家戰(zhàn)略，意味著在政策和資金上，生物醫(yī)藥都將會優(yōu)先受益。從更深層次而言，由于新藥研發(fā)創(chuàng)新是一個投資大、周期長、風險高的環(huán)節(jié)，如果通過政策激勵分攤部分創(chuàng)新風險，想必路會更寬。“比如，生物制藥產品優(yōu)選進入《國家醫(yī)保藥品目錄》、優(yōu)先納入政府采購目錄，在藥品招標中直接備案、進入醫(yī)療機構等，這些政策保障能解決企業(yè)的后顧之憂，企業(yè)才會全心放身一搏。”
馮飛則表示，提升生物制藥業(yè)的自主創(chuàng)新能力，首先需推進國家生物醫(yī)藥技術公共實驗室、融資平臺、人才培訓平臺、產業(yè)化的能力建設，鼓勵形成以標準企業(yè)為核心的高端平臺，推動生物產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟建設，提高產業(yè)鏈結合組織化的成果，并與企業(yè)牽頭，組織形成高等學校和科研院所共同參與的有效實施機制，聯(lián)合開展生物基礎成果的轉化。
“其中，培育發(fā)展一批優(yōu)勢的創(chuàng)新型生物企業(yè)尤為重要。我們應鼓勵龍頭企業(yè)收購兼并一些小企業(yè)，實現(xiàn)創(chuàng)新要素的集中，形成以大企業(yè)為龍頭、中小企業(yè)共同創(chuàng)新的‘江河體系’。”
值得一提的是，國家進一步加強了對知識產權的保護，這為鼓勵創(chuàng)新提供了強有力的保障。分析人士認為，中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展緩慢和水平低下，亦與我國知識產權保護弱化相關。因此，國家要大力支持生物企業(yè)申請新型專利、保護專利，從經費支持轉向專利制度扶持是當前急需的。從這個層面上講，我國還應改進新藥注冊審批辦法，提高新藥審批效率，優(yōu)先審批集成創(chuàng)新生物藥。
“同時也應考慮對生物創(chuàng)新藥實行單獨定價，通過價格政策促進企業(yè)對科研的投入和科研成果保護，幫助企業(yè)形成了‘生產一代、報批一代、研究一代、準備一代’的新產品開發(fā)機制。”上述分析人士如是表示。
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誰是未來“巨星”
有分析認為，2010年將會有8只上市產品成為重磅炸彈，其中6只是小分子，2只是生物制劑。不過，雖然重磅炸彈藥物對整個制藥工業(yè)的貢獻在不斷增加，每年新上市的潛在重磅炸彈數(shù)保持穩(wěn)定，但實際上已危機四伏。在接受記者采訪時，業(yè)內人士不約而同地對生物制藥領域的研發(fā)創(chuàng)新表露出憂慮。
據(jù)了解，過去幾年，重磅藥物經歷了許多險情，導致市場表現(xiàn)不盡如人意。從全球生物技術藥物品種分布情況來看，美國占據(jù)63%的全球最大份額，其次是歐洲，占25%，日本占7%。但是，包括中國在內的發(fā)展中國家才占據(jù)了5%的份額。
那么，在我國一系列鼓勵創(chuàng)新的政策和市場因素的帶動下，哪類生物藥品將是未來的“重磅炸彈”？
有報告指出：BCR-ABL激酶抑制劑治療慢行髓性白血病的成功，確立了腫瘤分子靶向治療的新時代；人乳頭瘤病毒疫苗在近百個國家批準用于預防宮頸癌，真正開辟了腫瘤預防的新紀元。
與此同時，中國疫苗市場批簽發(fā)總量在2009年接近120億元人民幣的規(guī)模，雖然還不到整個醫(yī)藥制造產業(yè)規(guī)模的2%，但相對于2006年批簽發(fā)總量約40億元的規(guī)模，已經有了飛速增長。國家發(fā)改委副主任張曉強認為，2006～2009年，我國生物產業(yè)總產值保持年均25%左右的快速發(fā)展勢頭。今后5～10年，我們必須大力促進重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑和化學創(chuàng)新藥物等的發(fā)展，并提高現(xiàn)代中藥發(fā)展水平，以及加快生物醫(yī)學工程產品的研發(fā)和產業(yè)化。
“未來的生物技術‘重磅炸彈’將由5類組成：單克隆抗體、反義核酸、基因治療藥物、可溶性蛋白質藥物和疫苗。”張曉強如是指出。
其中，單抗隆抗體產業(yè)是目前國際最為前沿的新藥誕生領域，由于靶向性和特異性很強，在抗腫瘤等領域有廣泛的應用。記者了解到，國內已有企業(yè)攻克了單克隆抗體的上游構件、細胞篩選、大規(guī)模細胞培養(yǎng)和蛋白純化等關鍵技術，并解決了抗體人源化的技術難題，在國內、國際申請了多個專利。
不過，王學海則認為，基因工程藥物也是近年來生物制藥領域的主角，基因工程藥物研發(fā)克服了重組蛋白藥物生物源性提取蛋白藥物雜質多、質量控制不穩(wěn)定的缺點，今后研究的重點和開發(fā)的目標將步入基因藥物治療疾病的新時代。治療性抗體、核酸藥物、治療性疫苗、基因治療和細胞治療藥物等等將是未來生物技術發(fā)展較快的幾個方向。
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