根據(jù)已有數(shù)據(jù)，在面對(duì)優(yōu)先歐洲還是美國(guó)市場(chǎng)的抉擇時(shí)，大部分的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)者都會(huì)優(yōu)先考慮美國(guó)的FDA授權(quán)。但顯而易見(jiàn)，各地區(qū)的開(kāi)發(fā)者選擇有所不同，歐洲和美國(guó)兩個(gè)地區(qū)的監(jiān)管框架也有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。

旨在拓展歐美市場(chǎng)的申辦方，一直被如何區(qū)分歐洲和美國(guó)兩個(gè)市場(chǎng)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架差異，以及如何根據(jù)不同監(jiān)管環(huán)境制定相應(yīng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及上市策略等難題困擾。

為了幫助申辦方了解相關(guān)重要信息，并在美國(guó)、歐洲等不同法規(guī)區(qū)域通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)順利提交申請(qǐng)，全球知名CRO普米爾醫(yī)藥（Premier Research）將于2023年12月21日特別推出《醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)與市場(chǎng)戰(zhàn)略：歐洲VS美國(guó)，哪個(gè)先行？》專家直播研討會(huì)。

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在該研討會(huì)上，來(lái)自普米爾醫(yī)藥的MedTech監(jiān)管事務(wù)副總裁Matthew Nowland先生以及MedTech監(jiān)管事務(wù)高級(jí)總監(jiān)Michael Edwards先生，將針對(duì)歐盟和美國(guó)監(jiān)管框架進(jìn)行深入的比較分析，并探討不同法規(guī)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類及其對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的影響。此外，專家們還將結(jié)合真實(shí)案例，在臨床和監(jiān)管計(jì)劃制定、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和上市戰(zhàn)略等方面為申辦方提供指導(dǎo)意見(jiàn)。

研討會(huì)主講人Michael Edwards先生在醫(yī)療器械和臨床研究行業(yè)的監(jiān)管事務(wù)和質(zhì)量保證方面擁有超過(guò)25年的經(jīng)驗(yàn)，涉及從初創(chuàng)公司到跨國(guó)公司的各種醫(yī)療器械技術(shù)、治療學(xué)科和組織。Edwards先生非常擅長(zhǎng)開(kāi)發(fā)、制定和實(shí)施器械開(kāi)發(fā)，以及上市路徑的監(jiān)管戰(zhàn)略。他一直致力于為客戶和申辦方提供監(jiān)管、質(zhì)量和技術(shù)專業(yè)知識(shí)，幫助他們安全、有效、高效地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

研討會(huì)另一位主講人Matthew Nowland先生是全球監(jiān)管、臨床和質(zhì)量保證領(lǐng)域的專家，擁有超過(guò)25年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，一直為包括醫(yī)療器械和制藥公司在內(nèi)的醫(yī)療健康公司提供監(jiān)管和質(zhì)量保證服務(wù)。作為醫(yī)療器械專家，Nowland先生曾領(lǐng)導(dǎo)并成功完成多個(gè)全球產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)備和管理工作。他曾參與各類醫(yī)療健康組織全球質(zhì)量保證計(jì)劃的制定、執(zhí)行和管理，并在評(píng)估臨床研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的實(shí)施是否符合適用的法規(guī)和指南、科學(xué)協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)操作程序方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際開(kāi)發(fā)，Matthew Nowland先生表示：“當(dāng)前在全世界還有大量的患者需求得不到滿足，因此我們必須加快醫(yī)療科技創(chuàng)新的腳步。而作為申辦方想要抓住醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)機(jī)遇，在開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)時(shí)占領(lǐng)先機(jī)，制定合適的開(kāi)發(fā)及監(jiān)管策略無(wú)疑是成功的關(guān)鍵所在。作為全球知名CRO，我們擁有眾多深耕醫(yī)療器械行業(yè)多年的專家，能夠幫助申辦方跨越因?qū)I(yè)知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)不足導(dǎo)致的障礙，以最優(yōu)開(kāi)發(fā)及監(jiān)管策略應(yīng)對(duì)各類挑戰(zhàn)，并助力更多中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品走向成功，在全球市場(chǎng)展現(xiàn)實(shí)力！”

關(guān)于普米爾醫(yī)藥

　普米爾醫(yī)藥（Premier Research）目前已經(jīng)充分掌握腫瘤學(xué)和血液學(xué)、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué)、全球開(kāi)發(fā)注冊(cè)策略等各方面領(lǐng)域。依托30多年產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，公司可以提供從初始策略制定、臨床開(kāi)發(fā)再到最終監(jiān)管申報(bào)的一站式全方位服務(wù)。如需了解更多信息，歡迎搜索微信公眾號(hào)“Premier Research”關(guān)注垂詢。