將生產工藝的技術轉移給合同開發(fā)與制造組織（CDMO）是生物制藥產品開發(fā)和商業(yè)化道路上的關鍵一步。成功執(zhí)行此步驟對于達到監(jiān)管期望、避免生產延遲，以及將藥物推向市場至關重要。

工藝技術轉移失敗可能導致的問題是嚴重的，包括但不限于：因工藝信息缺失或有誤，派遣團隊的角色和職責不明確等原因，導致第一批生產啟動的延遲；在執(zhí)行第一個生產活動期間出現(xiàn)意外結果，可能會因為需要解決問題、返工流程或重新制作工藝文檔導致產品延遲發(fā)布；在審查化學、制造和控制 (CMC)的監(jiān)管文件期間出現(xiàn)需要意外的監(jiān)管反饋，可能會導致臨床試驗或商業(yè)上市的延遲。

全球知名CRO普米爾醫(yī)藥（Premier Research）旗下Premier Consulting部門在技術轉移方面擁有豐富經(jīng)驗，其中包括產品模式較為獨特以及時間比較緊迫的棘手項目。為幫助申辦方提升進行技術轉移的成功率，來自普米爾醫(yī)藥的專家團隊提出并解析了三個關鍵要素：

要素1：制作工藝說明文檔

普米爾專家建議在技術轉移開始之前生成“工藝說明” 文檔并進行內部審查。此文檔應在簽署保密協(xié)議后與接收方 CDMO 共享，確保 CDMO 對申辦方的操作和規(guī)劃流程有清晰的了解。

工藝說明文檔應包括以下信息：所使用的所有原材料的清單，包含所需數(shù)量與可承接的制造商；申辦方使用的所有消耗品（例如一次性組件）清單；所有工藝步驟的詳細說明，包括申辦方在申請中使用的所有分析方法的參數(shù)。

要素2：制定變更管理計劃

普米爾專家建議申辦方制定并遵循書面計劃來管理工藝生命周期中的工藝變更，并確?，F(xiàn)有工藝適應新的 CDMO。

典型變更示例包括：

設備尺寸

一般來說技術轉移的重要目標之一是達成更大的生產批量，以便在未來制造足夠的材料供應。這導致了對更大的反應容器、更大的溶液制備容器等的需求。

原材料供應商

CDMO 使用的供應商可能與申辦方使用的供應商不一致，庫存材料的等級也可能與申辦方使用或計劃使用的材料不同。

一次性耗材設計

與原材料一樣，CDMO 擁有一次性耗材設計的標準平臺，用來降低庫存成本、制造過程中操作錯誤的風險，以及客戶的每批次總體成本。

在開始技術轉移之前，應盡可能多了解工藝說明中每個項目的重要性，因為它涉及到安全性、效力、純度和功效。

這可以通過對申辦方工藝進行風險評估來實現(xiàn)，以使用目標產品質量概況來建立關鍵質量屬性以及申辦方對以往活動的理解水平作為起點。還可能需要有力的可比性策略來證明新工藝衍生的藥物或產品，與非臨床和先前臨床研究中使用的材料的相似性。

風險評估期間建立的關鍵因素分級，可用于確定 CDMO 提議工藝變更的合理性所需的支持數(shù)據(jù)的級別和類型。還可以在 CDMO 執(zhí)行小規(guī)模生產批次之前幫助識別和解決工藝中存在的風險，從而有助于進一步降低工藝和進度風險。

要素3：提前采購原材料和組件

最后，申辦方應在早期優(yōu)先考慮采購長周期原材料和組件。盡早明確并提前采購長周期材料可以對開發(fā)計劃的制造開始日期產生重大影響。

關于普米爾醫(yī)藥

普米爾醫(yī)藥（Premier Research）目前已經(jīng)充分掌握腫瘤學和血液學、罕見病、神經(jīng)科學、全球開發(fā)注冊策略等各方面領域。依托30多年產品開發(fā)經(jīng)驗，公司可以提供從初始策略制定、臨床開發(fā)再到最終監(jiān)管申報的一站式全方位服務。如需了解更多信息，歡迎搜索微信公眾號“Premier Research”關注垂詢。