北京時(shí)間2023年9月7日,瓔黎藥業(yè)宣布,其PI3Kδ抑制劑林普利塞新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理,用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者。這是林普利塞第2項(xiàng)申報(bào)上市的適應(yīng)癥,同時(shí)林普利塞也是全球同靶點(diǎn)藥物中第一個(gè)申報(bào)復(fù)發(fā)和/或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(R/R PTCL)適應(yīng)癥的產(chǎn)品。

此次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)Ⅱ期注冊(cè)性臨床研究CTR20210333結(jié)果。這是一項(xiàng)單臂,多中心的Ⅱ期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估林普利塞治療R/R PTCL的療效和安全性。此研究的主要終點(diǎn)是由獨(dú)立數(shù)據(jù)評(píng)估委員會(huì)(IRC)評(píng)估的總緩解率(ORR);其初步數(shù)據(jù)顯示,林普利塞治療R/R PTCL療效良好,安全性可控,有望成為R/R PTCL患者的治療新選擇。

本研究牽頭單位主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示 “PTCL是一組高度異質(zhì)性疾病,亞型多,整體預(yù)后差,復(fù)發(fā)難治患者尤為如此,R/R PTCL缺乏有效的挽救性治療手段。作為主要研究者,很高興看到瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、靶向PI3Kδ的高選擇性小分子抑制劑林普利塞在每天一次80毫克劑量下治療R/R PTCL淋巴瘤患者達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn),顯示持續(xù)的療效及良好的安全性和耐受性。目前,全球范圍內(nèi)尚無PI3Kδ抑制劑獲批用于R/R PTCL淋巴瘤患者,期待林普利塞可以填補(bǔ)這一領(lǐng)域的空白。”

PTCL是一類來源于胸腺后不同階段T淋巴細(xì)胞的惡性腫瘤,在我國,PTCL的患者比例占淋巴瘤的21%,明顯高于歐美國家(約10%)。R/R PTCL患者治療選擇有限,現(xiàn)有治療的療效低,緩解時(shí)間短,目前尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案。因此,R/R PTCL治療領(lǐng)域仍存在未被滿足的臨床需求,亟需高效且安全的治療藥物為R/R PTCL患者的治療打開新局面。

林普利塞作為瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的靶向PI3Kδ的高選擇性小分子抑制劑,是我國自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物,其研發(fā)和探索之路已歷經(jīng)十年歲月。用于43例R/R PTCL患者的多中心、單臂、開放標(biāo)簽Ib期研究已在2022年ASH中公布。研究結(jié)果顯示,中位隨訪17個(gè)月, ORR達(dá)60%, CR率為35%, DCR為84%,安全性良好。林普利塞治療R/R PTCL具有良好的療效和安全性,或可為R/R PTCL患者長(zhǎng)期緩解帶來希望。繼Ib期研究取得積極的研究成果后,林普利塞治療R/R PTCL的II期研究于2021年正式啟動(dòng)。

林普利塞于R/R PTCL和CTCL的探索也正在美國和意大利開展臨床研究(NCT05274997),主要研究者為MD安德森癌癥中心Swaminathan P Iyer教授和意大利Bologna大學(xué)的Pier Luigi Zinzani教授,兩位教授各自代表美國和歐洲在PTCL領(lǐng)域的最高水平。同時(shí),林普利塞的療效和安全性也得到了包括Swaminathan P Iyer教授和Pier Luigi Zinzani教授在內(nèi)的國外研究者的高度認(rèn)可,一致認(rèn)為林普利塞是新一代,高度選擇性的PI3Kδ抑制劑,在R/R PTCL患者中顯示突出療效的同時(shí),在安全性方面明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品。

擇優(yōu)高選,瑞響不凡!瓔黎藥業(yè)原研,中國首個(gè)全新一代高選擇性PI3Kδ抑制劑林普利塞(商品名:因他瑞®)2022年11月正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療既往接受過至少兩種全身系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)患者。獲批以來,瓔黎藥業(yè)一直與行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司一起共同推動(dòng)因他瑞®在中國的商業(yè)化推廣。并于2023年1月6日,由哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授和蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳德沛教授開出了林普利塞首批處方,標(biāo)志著因他瑞®正式進(jìn)入臨床應(yīng)用,為我國R/R FL患者帶來了全新的治療選擇!

在2023年版《CSCO淋巴瘤診療指南》中,林普利塞獲得積極推薦,用于R/R FL的二線、二線或后續(xù)治療,以及R/R PTCL后線治療。此次因他瑞®(林普利塞片)用于治療R/R PTCL的NDA申請(qǐng)獲CDE受理也是該藥自2022年11月獲批R/R FL以來,又一重要里程碑。期待林普利塞早日惠及亟需創(chuàng)新治療的PTCL患者,為更多淋巴瘤患者帶去生命的希望,再次奏響生命奇跡之華章。

關(guān)于瓔黎藥業(yè)

上海瓔黎藥業(yè)有限公司于2011年成立于上海市張江高科技園區(qū)國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地內(nèi),是一家科技創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),2017年公司榮獲上海市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。本著“研發(fā)國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物”研發(fā)理念,公司致力于研發(fā)臨床未滿足藥物并聚焦于腫瘤及其他疾病,努力成為具有國際影響力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

瓔黎藥業(yè)研發(fā)的抗腫瘤新藥林普利塞片用于治療復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤,獲得CDE突破性治療品種認(rèn)定,使得瓔黎藥業(yè)成為全國第二家、上海首家獲得“突破性治療品種”藥物認(rèn)定的醫(yī)藥企業(yè)。林普利塞片也于2022年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥上市審批,商品名為因他瑞®。由此,瓔黎藥業(yè)從眾多新藥研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)中脫穎而出,成為小分子抗腫瘤新藥領(lǐng)域的原創(chuàng)新貴。自成立以來,公司建設(shè)了一個(gè)高效的新藥自主創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái),開發(fā)了10余條臨床或臨床前研發(fā)管線。