東京,2023年7月13日 -- 安斯泰來制藥集團(tuán)(TSE:4503,總裁兼首席執(zhí)行官: 岡村直樹,“安斯泰來”)今天宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理公司提出的zolbetuximab的藥品上市申請(qǐng)(MAA)。 Zolbetuximab是一種針對(duì)Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首創(chuàng)單克隆抗體,用于一線治療CLDN 18.2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。一經(jīng)批準(zhǔn),對(duì)于歐洲該類患者而言,Zolbetuximab將是首款針對(duì)CLDN 18.2的治療選擇。

2020年,歐洲所有新發(fā)癌癥病例中胃癌占3.1%,新確診病例約136,000例。歐洲各階段胃癌患者的五年平均生存率為26%。

“不論處于疾病的哪一階段,歐洲胃癌患者的五年期生存率都極低,亟需創(chuàng)新療法延長生存期”,安斯泰來高級(jí)副總裁兼免疫-腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、工商管理碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示,“繼zolbetuximab在全球多個(gè)地區(qū)上市申請(qǐng)被受理之后,歐洲藥品管理局的受理是安斯泰來取得的又一個(gè)里程碑,將為晚期胃癌及胃食管交界處(GEJ)腺癌患者帶來新的治療選擇。”

藥品上市申請(qǐng)以SPOTLIGHTIII期和GLOWIII期臨床試驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)。其中SPOTLIGHT試驗(yàn)評(píng)估了zolbetuximab+mFOLFOX6(一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合用藥方案)與安慰劑+mFOLFOX6的療效對(duì)比結(jié)果。GLOW試驗(yàn)評(píng)估了zolbetuximab+CAPOX(一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案)與安慰劑+CAPOX的療效對(duì)比結(jié)果。

在SPOTLIGHT和GLOW兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,根據(jù)經(jīng)驗(yàn)證的免疫組織化學(xué)分析判定,參加試驗(yàn)的腫瘤患者中,約38%的患者符合CLDN18.2表達(dá)的陽性標(biāo)準(zhǔn),即≥75%的腫瘤細(xì)胞中顯示中至強(qiáng)染色強(qiáng)度的CLDN18歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)關(guān)于該項(xiàng)藥品上市申請(qǐng)的預(yù)期推薦及后續(xù)歐盟委員會(huì)的決定有望于2024年取得。

安斯泰來已經(jīng)在本財(cái)年(截至2024年3月31日)的財(cái)務(wù)預(yù)測中,體現(xiàn)出此項(xiàng)申請(qǐng)受理的影響。

關(guān)于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌

胃癌,通常也被稱為胃部腫瘤,是全球第五高發(fā)腫瘤。2020年,歐洲所有新診斷癌癥病例中胃癌占比3.1%,新確診病例約136,000例。歐洲各階段胃癌患者的五年平均生存存活率為26%。癥狀和體征可包括消化不良或燒心;腹部疼痛或不適;惡心和嘔吐;腹瀉或便秘;飯后胃脹;以及食欲不振和進(jìn)餐時(shí)的食物哽咽感覺。 晚期胃癌的癥狀可能包括不明原因的體重減輕;虛弱和疲勞;以及嘔血或便血。與胃癌相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素包括年齡增長、男性、家族史、幽門螺桿菌感染、吸煙和胃食管反流病(GERD)。由于早期胃癌的癥狀往往與更常見的胃良性疾病重疊,胃癌往往在晚期或轉(zhuǎn)移階段,或癌細(xì)胞從腫瘤原發(fā)部位擴(kuò)散到身體其他組織或器官后,才被診斷出來。轉(zhuǎn)移性胃癌患者的五年相對(duì)生存率僅為6.6%。胃食管交界處(GEJ)癌是一種始于食管與胃連接處的癌癥。

關(guān)于Zolbetuximab

Zolbetuximab是一種在研的同類首創(chuàng)靶向CLDN18.2的首創(chuàng)嵌合IgG1單克隆抗體(mAb),可與CLDN18.2結(jié)合,CLDN18.2是一種跨膜蛋白。Zolbetuximab通過與胃癌細(xì)胞表面的CLDN18.2結(jié)合發(fā)揮作用。臨床前研究表明,這種結(jié)合作用隨后通過激活兩種不同的免疫系統(tǒng)途徑--抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡。Zolbetuximab暫未被任何監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于治療胃癌及胃食管交界處(GEJ)腺癌患者,不能保證該藥物正在研究的適應(yīng)癥可獲得監(jiān)管部門的注冊批準(zhǔn)及商業(yè)上市。

研究性試驗(yàn)

關(guān)于SPOTLIGHT III期臨床試驗(yàn)

SPOTLIGHT是一項(xiàng)全球、多中心、雙盲、隨機(jī)的III期試驗(yàn),評(píng)估zolbetuximab(IMAB362)+mFOLFOX6(一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合用藥方案)與安慰劑+mFOLFOX6一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效和安全性。該研究在美國、加拿大、英國、澳大利亞、歐洲、南美和(包括日本在內(nèi)的)亞洲的215個(gè)研究中心招募了565名患者。主要終點(diǎn)是對(duì)比接受zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6治療的參與者與接受安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6治療的參與者的無進(jìn)展生存期(PFS)。次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、安全性和耐受性以及生活質(zhì)量參數(shù)。

SPOTLIGHT的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已于1月19日在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)胃腸道腫瘤研討會(huì)上以口頭報(bào)告方式公布,隨后于4月14日在《柳葉刀》雜志上發(fā)表。

關(guān)于GLOW III期臨床試驗(yàn)

GLOW是一項(xiàng)全球、多中心、雙盲、隨機(jī)的III期試驗(yàn),評(píng)估zolbetuximab(IMAB362)+CAPOX(一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案)與安慰劑+CAPOX一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效和安全性。該研究在美國、加拿大、英國、歐洲、南美和(包括日本在內(nèi)的)亞洲的166個(gè)研究中心招募了507名患者。主要終點(diǎn)是對(duì)比接受zolbetuximab聯(lián)合CAPOX治療的參與者與接受安慰劑聯(lián)合CAPOX治療的參與者的無進(jìn)展生存期。次要終點(diǎn)包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、安全性和耐受性以及生活質(zhì)量參數(shù)。

GLOW研究數(shù)據(jù)最初在2023年3月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)全體會(huì)議上公布,應(yīng)邀在6月3日的2023 ASCO年度會(huì)議上就該研究數(shù)據(jù)再次做了口頭報(bào)告。

Claudin 18.2研究性產(chǎn)品管線

轉(zhuǎn)移性胰腺癌的擴(kuò)大II期試驗(yàn)正在進(jìn)行中。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽研究,旨在評(píng)估研究性zolbetuximab聯(lián)合吉西他濱加白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療CLDN18.2陽性轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者(即根據(jù)經(jīng)驗(yàn)證的免疫組化檢測分析判定,≥75%的腫瘤細(xì)胞中顯示中至強(qiáng)染色強(qiáng)度的CLDN18)的安全性和療效。

除zolbetuximab之外,我們的首要焦點(diǎn)免疫腫瘤學(xué)開發(fā)團(tuán)隊(duì)正在開發(fā)ASP2138。ASP2138是一種雙特異性單克隆抗體,可以與CD3 和Claudin 18.2結(jié)合,目前正處于胃癌、胃食管交界處腺癌或胰腺癌患者的I期臨床試驗(yàn)。在研藥劑的安全性和療效尚未在討論中的應(yīng)用領(lǐng)域得到證實(shí)。

不保證這些研究性藥物能獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)在商業(yè)上用于正在研究的應(yīng)用領(lǐng)域。

關(guān)于安斯泰來

安斯泰來制藥集團(tuán)是一家制藥企業(yè),業(yè)務(wù)遍及全球70多個(gè)國家和地區(qū)。目前,我們正在推進(jìn)“焦點(diǎn)領(lǐng)域的研究策略(Focus Area Approach)”,旨在通過聚焦生理機(jī)制和治療手段,確定持續(xù)研發(fā)新藥的機(jī)會(huì),解決尚未被滿足的醫(yī)療需求。與此同時(shí),我們正在將目光投向處方藥以外的業(yè)務(wù)領(lǐng)域,將我們的專業(yè)技能和知識(shí)與不同領(lǐng)域外部合作伙伴的尖端技術(shù)相結(jié)合,打造Rx+®醫(yī)療解決方案。通過這些努力,安斯泰來立志處于不斷變化的醫(yī)療行業(yè)的最前沿,將科學(xué)的進(jìn)步轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊叩膬r(jià)值。

警示說明

本新聞稿中,有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述,均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動(dòng),(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

本新聞稿中涉及的藥物的安全性和有效性正在研究中,尚未確定。不能保證這些研究中的藥品將獲得監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn),可用于商業(yè)用途。 本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

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