近日，造影劑市場(chǎng)再掀波瀾，倍特藥業(yè)的碘克沙醇注射液獲批上市、重慶煜洋藥業(yè)|重慶圣華曦藥業(yè)的碘普羅胺注射液報(bào)產(chǎn)獲CDE受理。今年以來(lái)，有4個(gè)造影劑（7個(gè)受理號(hào)）獲批上市，司太立的碘美普爾注射液拿下國(guó)內(nèi)首仿。

數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷(xiāo)售額同比下滑超過(guò)20%，TOP10洗牌，碘佛醇注射液首次登上“銷(xiāo)冠”寶座。截至目前，造影劑已有12個(gè)品種過(guò)評(píng)，恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)領(lǐng)跑；此外，有13個(gè)造影劑（53個(gè)受理號(hào)）報(bào)產(chǎn)在審，其中，倍特藥業(yè)最多，其次是重慶圣華曦藥業(yè)和司太立。

01、倍特猛攻造影劑，恒瑞、北陸領(lǐng)跑過(guò)評(píng)榜

今年以來(lái)造影劑獲批情況

日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，倍特藥業(yè)的碘克沙醇注射液以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批，視同過(guò)評(píng)，這是其在造影劑領(lǐng)域獲批的第三款產(chǎn)品。目前，還有釓貝葡胺注射液、碘佛醇注射液、釓塞酸二鈉注射液等7款造影劑報(bào)產(chǎn)在審。隨著新品陸續(xù)獲批，將進(jìn)一步提升其在造影劑領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

今年以來(lái)，有4個(gè)造影劑（7個(gè)受理號(hào)）獲批上市，數(shù)量已超過(guò)2022年全年。其中，司太立的碘美普爾注射液以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批，拿下國(guó)內(nèi)首仿。

造影劑過(guò)評(píng)情況

截至目前，造影劑已有12個(gè)品種過(guò)評(píng)，恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)領(lǐng)跑，各有5個(gè)品種過(guò)評(píng)。此外，湖南科倫制藥的釓特醇注射液、成都倍特藥業(yè)的碘普羅胺注射液、江蘇恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和碘化油注射液（罌粟乙碘油注射液）、北京北陸藥業(yè)的釓噴酸葡胺注射液、上海司太立制藥的碘美普爾注射液6個(gè)品種獨(dú)家過(guò)評(píng)。

02、TOP10出爐！20億大品種首度封王，兩款大漲超20%

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷(xiāo)售情況（單位：億元）

數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)150億元，同比增長(zhǎng)13.38%；2022年受集采影響同比下滑超過(guò)20%。從廠家格局來(lái)看，江蘇恒瑞醫(yī)藥、拜耳、博萊科、通用電氣、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)位居前五，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)大漲超過(guò)30%，逼近前十。

2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑產(chǎn)品TOP10

2022年有16個(gè)造影劑銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，數(shù)量與2021年相比增加1個(gè)。碘佛醇注射液銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，首次登上“銷(xiāo)冠”寶座；碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘普羅胺注射液、碘帕醇注射液均是10億級(jí)別的重磅產(chǎn)品。從增速來(lái)看，產(chǎn)品TOP10中有7個(gè)是正增長(zhǎng)，碘佛醇注射液和碘美普爾注射液增速均超過(guò)20%。

值得一提的是，目前造影劑有碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液3個(gè)產(chǎn)品被納入集采，前兩個(gè)為第五批集采產(chǎn)品，2022年大跌均超過(guò)50%。而碘帕醇注射液是第七批集采產(chǎn)品，未來(lái)市場(chǎng)格局將會(huì)有何變化？

2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑品牌TOP10

品牌TOP10仍是外資企業(yè)主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)品牌僅有恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和釓特酸葡胺注射液、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的碘克沙醇注射液。從數(shù)量來(lái)看，通用電氣和博萊科各有3個(gè)，恒瑞醫(yī)藥有2個(gè)上榜。

2個(gè)品牌增速亮眼，其中，恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和博萊科的碘美普爾注射液增速均超過(guò)20%。

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘佛醇注射液銷(xiāo)售情況（單位：億元）

碘佛醇注射液用于成人心血管系統(tǒng)的血管造影，包括腦動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、外周動(dòng)脈、內(nèi)臟和腎臟動(dòng)脈造影等。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘佛醇注射液銷(xiāo)售額突破20億元大關(guān)，2022年再創(chuàng)新高，同比增長(zhǎng)24.36%。該產(chǎn)品有3家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，恒瑞醫(yī)藥的市場(chǎng)份額最大。

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘美普爾注射液銷(xiāo)售情況（單位：億元）

碘美普爾注射液由意大利博萊科研發(fā)，屬于一種非離子型單體X射線造影劑，用于靜脈尿路造影（成人，包括腎臟損害或糖尿病患者）、CT（軀干）、常規(guī)血管造影等。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘美普爾注射液銷(xiāo)售規(guī)模翻倍，2022年則再度增長(zhǎng)21.85%，僅有博萊科1家在銷(xiāo)售。

03、超50個(gè)產(chǎn)品蜂擁而至，圣華曦、山東新時(shí)代……發(fā)起沖擊

造影劑報(bào)產(chǎn)在審情況

近日，重慶煜洋藥業(yè)|重慶圣華曦藥業(yè)的碘普羅胺注射液報(bào)產(chǎn)獲CDE受理。截至目前，造影劑有13個(gè)品種（53個(gè)受理號(hào)）報(bào)產(chǎn)在審，其中，釓布醇注射液最搶手，有6家；其次是釓特酸葡胺注射液，有5家。從企業(yè)來(lái)看，倍特藥業(yè)最多，其次是重慶圣華曦藥業(yè)和司太立。

此外，八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液、氟[18F]化鈉注射液、碘比醇注射液3個(gè)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥獲批，涉及湖南科倫制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、原子高科3家企業(yè)。

資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。如有疏漏，歡迎指正！