默沙東、拜耳低調(diào)開始心衰三期臨床
今天默沙東和拜耳宣布開始招募其心衰藥物、可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動劑Vericiguat的國際多中心三期臨床試驗。這個叫做VICTORIA的試驗將招募近5000左心室射血功能障礙心衰患者,比較Vericiguat在標準療法背景上和安慰劑對心血管死亡和心衰住院風險的影響。這個試驗將需要3.5年時間完成。
Vericiguat是由拜耳發(fā)現(xiàn),但2014年默沙東參與合作開發(fā),這個三期將由默沙東操刀主罰。sGC是一氧化氮(NO)通路的一個關(guān)鍵酶。雖然NO曾經(jīng)作為神藥之一開發(fā),但其安全窗口有限,耐受不好。Vericiguat可以不通過NO激活這個通路,二期臨床中顯示耐受性不錯。
雖然癌癥已經(jīng)在西歐和美國20幾個州取代了心血管疾病成為頭號健康殺手,但是心衰依然是巨大的健康問題。僅美國就有500萬患者,每年100萬人因心衰住院,約1/3一年內(nèi)死亡。心衰是肌體衰老后的最終表現(xiàn)之一,所以難以用單一機制藥物改善。好比一個即將報廢的汽車,每輛車情況可能都不太一樣。因此心衰藥物開發(fā)困難,除了諾華的Entresto這個例外最近失敗很多,如諾華自己的relaxin類似物Serelaxin、Celladon的基因療法SERCA2a、保鉀利尿藥螺內(nèi)酯(射血功能正常心衰)等。
NO通路一直是一個心衰靶點,曾有一個肼屈嗪+硝酸異山梨酯復(fù)方組合被批準上市,但僅限于非洲血統(tǒng)患者。Vericiguat在一個以NT-proBNP(荷爾蒙BNP的生物前體,心力衰竭時分泌)為終點的二期臨床中錯過一級終點,但高劑量組(10毫克)與對照比勉強達到統(tǒng)計顯著,這是今天這個試驗存在的主要原因。VICTORIA最高劑量是10毫克,但還包括低于10毫克的亞組。NT-proBNP水平下降作為緩解心衰的代替指標并無嚴格數(shù)據(jù)支持,剛剛有一個叫做GUIDE-IT的試驗利用這個標記調(diào)整用藥以改善治療終點因無效而被提前終止。
所以Entresto可以說是一個不大不小的奇跡,現(xiàn)在Vericiguat要在此基礎(chǔ)上顯示附加價值困難不小。即使Entresto本身市場滲透也不盡人意,諾華最近宣布將開始40個臨床試驗擴大其適用范圍,尤其是約一半沒有任何批準藥物的射血功能正常心衰患者。所以如果想與Entresto競爭還是需要大膽的投入。另外Jardiance這個降糖藥意外在臨床試驗中顯示降低心衰死亡風險,驗證這個觀察的三期臨床正在進行中。如果Jardiance標簽真能擴大到心衰也是一個強勁對手。即使對默沙東、拜耳這樣的大土豪來說,5000人3年半的三期臨床也是大投入,所以這兩家公司對此事件的低調(diào)似乎反映他們的期待有限。
責任編輯:露兒
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