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18藥商被判嚴(yán)重失信?。ǜ竭`法事實(shí))

2016-07-06 16:35 點(diǎn)擊:

昨日(7月4日),廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布撤銷GSP認(rèn)證證書公告,廣東宏洲藥業(yè)有限公司、揭陽市潤豐醫(yī)藥有限公司、深圳市富海通醫(yī)藥有限公司嚴(yán)重違反GSP規(guī)定,該局依法撤銷其GSP證書,并評定其信用等級為“嚴(yán)重失信”,這也是2016年以來公布的第11號撤銷GSP證書公告。

 

回顧2015年,多達(dá)55家藥商被列入“黑名單”。同時,我們也可以發(fā)現(xiàn),廣東食藥監(jiān)局對于被撤銷GSP的藥品經(jīng)營企業(yè),都將其信用等級評定為“嚴(yán)重失信”。

 

根據(jù)廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理辦法》,對于嚴(yán)重失信企業(yè),將實(shí)行高頻率監(jiān)管。除許可檢查、認(rèn)證跟蹤檢查、專項(xiàng)整治、有因檢查外,對該類企業(yè)的現(xiàn)場檢查一般每年不少于三次,其中由省局安排一次以上的飛行檢查。檢查存在問題的整改情況,并按照GMP、GSP檢查項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查。

 

由此可見,評定為嚴(yán)重失信的企業(yè),被撤銷或收回GSP證,即使重新申請或發(fā)回了,也是會被更加嚴(yán)格的監(jiān)管。

 

附:2016年以來“嚴(yán)重失信”企業(yè)名單

 

企業(yè)名稱

證書編號

撤銷日期

違法事實(shí)

信用評定等級(自撤證之日起生效)

深圳市明華堂大藥房連鎖有限公司

B-GD-14-076

2016/2/24

1.企業(yè)未對零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購和統(tǒng)一配送。
2.質(zhì)量管理部門未按要求履行規(guī)定職責(zé)。
3.企業(yè)總部、配送中心(倉庫)和零售門店之間未能實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
4.企業(yè)總部、配送中心(倉庫)和零售門店的計算機(jī)系統(tǒng)未能對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、配送等數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)記錄。

嚴(yán)重失信

廣州市龍祥藥業(yè)有限公司

A-GD-14-0999

2016/3/9

1.企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人未能提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。
3.該企業(yè)在未做首營品種審核的情況下購進(jìn)藥品,質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理實(shí)施裁決權(quán)。
4.質(zhì)量管理部門未能有效開展質(zhì)量管理工作,未能有效履行質(zhì)量管理部門的職責(zé)。
5.企業(yè)銷售的部分藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》,不能證明藥品銷售合法流向。

嚴(yán)重失信

廣東正美醫(yī)藥有限公司

A-GD-14-0729

2016/3/9

1. 企業(yè)未能依法誠實(shí)經(jīng)營。
2. 質(zhì)量管理部門未按要求履行規(guī)定職責(zé)。
3. 企業(yè)未對個別首營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核,部分資料不符合要求。
4.企業(yè)在庫發(fā)現(xiàn)的不合格藥品處理過程沒有完整的手續(xù)和記錄
5.企業(yè)將藥品銷售給不具備合法資格的單位。

嚴(yán)重失信

廣州健安堂藥業(yè)有限公司

A-GD-14-1089

2016/3/15

1.企業(yè)未能依法誠實(shí)經(jīng)營。
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未按規(guī)定履行職責(zé)。
3.企業(yè)未能建立真實(shí)完整的采購記錄。
4.企業(yè)未按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。
5.藥品出庫復(fù)核未建立完整記錄。

嚴(yán)重失信

廣州健蘭生物制品有限公司

A-GD-14-0008

2016/4/11

1. 企業(yè)未能依法誠實(shí)經(jīng)營,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司2015年質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名不真實(shí)。
2. 企業(yè)銷售藥品未對采購單位的采購人員真實(shí)性進(jìn)行審核。
3.未保存真實(shí)完整的溫濕度記錄。

嚴(yán)重失信

深圳市國立堂醫(yī)藥有限公司

B-GD-15-052

2016/4/26

1.該公司未實(shí)現(xiàn)對連鎖門店的統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。
2.該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人已離職,但該公司未任命新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
3.該公司未按規(guī)定審查供貨單位銷售人員的資質(zhì)文件。
4.該公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)未能有效履行對連鎖門店的質(zhì)量管理職責(zé)。

嚴(yán)重失信

宏康醫(yī)藥集團(tuán)(深圳)有限公司

A-GD-15-0020

2016/4/26

1.未在《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的注冊地址、倉庫地址經(jīng)營藥品。
2.2014年12月31日以來沒有上傳電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。

嚴(yán)重失信

電白縣利民藥業(yè)有限公司

A-GD-14-0908

2016/5/4

1. 企業(yè)銷售部分藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》;
2. 企業(yè)采購部分藥品未向供貨單位索取發(fā)票;
3. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人為兼職人員;
4. 藥品養(yǎng)護(hù)人員未根據(jù)在庫藥品的儲存條件對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控;
5.在倉庫外發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程未有完整的手續(xù)和記錄。

嚴(yán)重失信

佛山市禪康藥品銷售有限公司

A-GD-14-0759

2016/5/6

1. 企業(yè)未能依法誠實(shí)經(jīng)營,計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)存在虛假欺騙行為;
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),對藥品質(zhì)量管理實(shí)行裁決權(quán);
3. 企業(yè)銷售部分藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》;
4. 企業(yè)采購部分藥品未向供貨單位索取發(fā)票。

嚴(yán)重失信

廣東利施達(dá)藥業(yè)有限公司

A-GD-14-0704

2016/5/19

1. 企業(yè)未開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審;
2.企業(yè)倉庫的藥品與非藥品混放;
3. 企業(yè)未按規(guī)定對首營資料進(jìn)行審核;
4.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品未與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議;
5. 企業(yè)未建立完善的計算機(jī)管理系統(tǒng),未能對藥品的購、銷存、驗(yàn)收、保養(yǎng)進(jìn)行完整準(zhǔn)確的記錄和管理。

嚴(yán)重失信

中山市同安醫(yī)藥連鎖有限公司

B-GD-16-032

2016/6/2

1.未在《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的注冊地址經(jīng)營藥品。
2.未按規(guī)定及時上傳電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。
3.質(zhì)量管理部門未能嚴(yán)格履行職責(zé)。

嚴(yán)重失信

廣東康力醫(yī)藥有限公司藥品物流配送中心

A-GD-14-0546

2016/6/27

企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。

嚴(yán)重失信

廣州市朗臻醫(yī)療器械有限公司

A-GD-14-0579

2016/6/27

企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。

嚴(yán)重失信

廣州市廣增醫(yī)藥器械有限公司

A-GD-14-0174

2016/6/23

1.企業(yè)未能依法誠實(shí)經(jīng)營。存在掛靠經(jīng)營、為他人經(jīng)營提供證照行為,公司未經(jīng)許可設(shè)置倉庫。
2.企業(yè)未建立完善的計算機(jī)管理系統(tǒng),未能對藥品的購、銷存、驗(yàn)收、保養(yǎng)進(jìn)行完整準(zhǔn)確的記錄和管理。
3.企業(yè)未能建立真實(shí)完整的采購記錄。銷售藥品未能做到票、賬、貨、款一致。
4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量管理沒有裁決權(quán),對違法行為沒有制止。
5.質(zhì)量管理部門未按要求履行規(guī)定職責(zé)。
6.企業(yè)負(fù)責(zé)人未能有效履行職責(zé),保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。
7.企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)未能對藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確記錄和管理。
8.未按規(guī)定及時上傳電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。
9.藥品未按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房。

嚴(yán)重失信

廣州市康寧藥業(yè)有限公司

A-GD-14-0918

2016/6/27

企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。

嚴(yán)重失信

揭陽市潤豐醫(yī)藥有限公司

A-GD-15-0256

2016/7/1

1.企業(yè)銷售部分藥品未開具發(fā)票;
2.企業(yè)未根據(jù)在庫藥品的儲存條件對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控;
3.企業(yè)未按規(guī)定對首營企業(yè)進(jìn)行審核;
4.質(zhì)量管理部門未按要求履行規(guī)定職責(zé)。

嚴(yán)重失信

廣東宏洲藥業(yè)有限公司

A-GD-14-0468

2016/7/1

1.企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動;
2.企業(yè)未根據(jù)在庫藥品的儲存條件對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控;
3.企業(yè)購進(jìn)的部分藥品未能在企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)中查詢到購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等記錄;
4.企業(yè)購進(jìn)的部分藥品未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。

嚴(yán)重失信

深圳市富海通醫(yī)藥有限公司

A-GD-14-0458

2016/7/4

企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。

嚴(yán)重失信


Tags:藥商 違法 事實(shí)

責(zé)任編輯:露兒

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