9家中國藥企收到FDA禁令！
來源：蒲公英 作者：julia朱玉姣
如今，國內(nèi)藥企不僅面臨各級藥監(jiān)部門飛行檢查、數(shù)據(jù)核查的壓力，在國際市場同樣如此。
越來越多的中國藥企在美國申報仿制藥。但是，進入美國醫(yī)藥市場絕非易事。近年來，F(xiàn)DA更是大幅度增加了對中國藥企的檢查員人數(shù)和次數(shù)，“重拳”頻頻出現(xiàn)。
今年才過去4個月份，在FDA官網(wǎng)上發(fā)布66-40項下的針對中國公司的進口禁令（因GMP檢查不符合而不經(jīng)過實物檢查直接在海關(guān)扣留）已到9份。
目前在FDA官網(wǎng)上可見的66-40項下針對中國公司的進口禁令共有45份（剔除內(nèi)容完全相同的公司項，保留相同公司不同地址項），2009年最多時達到9份，為同一天簽發(fā)，此后2010年至2015年分別為7/3/2/5/6/4份。在此數(shù)據(jù)基礎上，今年才過去4個月即達到如此“戰(zhàn)績”不免令人震驚。
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年份 |
進口禁令份數(shù) |
|
2009年 |
9 |
|
2010年 |
7 |
|
2011年 |
3 |
|
2012年 |
2 |
|
2013年 |
5 |
|
2014年 |
6 |
|
2015年 |
4 |
看來在數(shù)據(jù)完整性大潮流下，中國企業(yè)還需要未雨綢繆，不要等到FDA檢查員來敲門時再更新硬件軟件，提升管理，彼時怕是失大于得，弊大于利。
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發(fā)布日期 |
公司名稱 |
|
|
2016-01-20 |
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd. |
浙江海翔 |
|
2016-02-11 |
Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd |
天津中安 |
|
2016-03-14 |
Guangzhou Haishi Biological Technology Co., Ltd. |
廣州海詩 |
|
2016-04-06 |
Xinxiang Tuoxin Biochemical Co. Ltd |
新鄉(xiāng)拓新 |
|
2016-04-06 |
Xinxiang Pharmaceutical Co. Ltd |
新鄉(xiāng)藥業(yè) |
|
2016-04-19 |
Chongqing Lummy Pharmaceutical Co. Ltd. |
重慶萊美 |
|
2016-04-19 |
Chongqing Lummy Pharmaceutical C |
重慶萊美 |
|
2016-04-19 |
Beijing Lunarsun Pharmaceutical Co., Ltd |
北京萊瑞森 |
|
2016-04-29 |
Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co Ltd |
北京太洋 |
責任編輯：露兒
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