來源：中新網    作者：黃晶晶

市場殘酷+監(jiān)管趨嚴讓藥品批發(fā)企業(yè)或是主動放棄認證或是被撤證。截止2015年底，137家藥品批發(fā)企業(yè)因不符合新修訂藥品GSP要求主動放棄或被撤銷經營資格，占該省藥品批發(fā)企業(yè)總數的42.3%。

2月19日，記者從浙江省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，自2013年新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》(簡稱“藥品GSP”)實施后，浙江兩年來本著“嚴字當頭，只作減法”的原則，如期完成了藥品GSP認證工作。截止2015年底，137家藥品批發(fā)企業(yè)因不符合新修訂藥品GSP要求主動放棄或被撤銷經營資格，占該省藥品批發(fā)企業(yè)總數的42.3%。

藥品GSP是企業(yè)藥品經營管理和質量控制的基本準則。新修訂藥品GSP全面提升企業(yè)經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，提高市場準入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度，對于規(guī)范藥品流通秩序，提高藥品經營質量管理和服務水平，維護公眾健康權益具有重要作用。

為有序推進新修訂藥品GSP實施工作，浙江省食品藥品監(jiān)管局出臺了《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂藥品GSP實施推進工作意見(2013-2015年)》，督促企業(yè)按計劃、分步驟地開展工作，在藥品GSP實施過程中不斷提升藥品質量管理水平。

除了多次舉辦新修訂藥品GSP知識培訓班，結合飛行檢查、日常監(jiān)管和藥品GSP跟蹤檢查等工作，省、市、縣三級加強對企業(yè)藥品GSP實施情況的監(jiān)督檢查，未在規(guī)定時限內達到要求的，扣除企業(yè)相應的藥品質量信用分值，并視情況按照《中華人民共和國藥品管理法》第79條進行查處。

截止2015年底，浙江省共完成了327家(481家次)藥品批發(fā)企業(yè)(占總數96.46%)、250家零售連鎖總部(占總數99.2%)、8569家零售連鎖藥店(占總數99.14%)和7672家單體藥店(占總數95.78%)新修訂藥品GSP認證現場檢查。

其中，137家藥品批發(fā)企業(yè)因不符合新修訂藥品GSP要求主動放棄或被撤銷經營資格，占浙江全省藥品批發(fā)企業(yè)總數的42.3%，79家藥品批發(fā)企業(yè)核減冷鏈藥品經營范圍后通過新修訂藥品GSP檢查。

根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的通知》要求，2015年12月31日前，所有藥品經營企業(yè)必須達到新修訂藥品GSP要求。從今年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經營活動。

據了解，浙江省食品藥品監(jiān)管局今后將繼續(xù)嚴把標準、強化后續(xù)監(jiān)管，確保新修訂藥品GSP全面實施，防止企業(yè)放松管理而出現的管理滑坡和“回潮”現象。同時結合藥品經營企業(yè)信用體系建設工作，加大藥品經營企業(yè)違法違規(guī)行為的曝光力度，加強社會監(jiān)督，提高監(jiān)督檢查的威懾力。