來源：賽柏藍 作者：司徒陽明

近日，獲悉福建食藥監(jiān)局開展的GMP認證跟蹤檢查正在如火如荼地進行。公開資料顯示，福建局本輪的GMP認證跟蹤檢查于9月份開始，11月份結(jié)束，共有30家藥企接受GMP認證跟蹤檢查。

年初，國家食品藥品監(jiān)管管理總局在對貴州中泰生物科技有限公司的跟蹤檢查中，因發(fā)現(xiàn)不符合GMP要求，其GMP證書被收回。

福建在GMP跟蹤檢查的實施意見中也明確提出，跟蹤檢查實行組長負責制，檢查組一般由2-3名GMP認證檢查員組成，其中一名應為熟悉藥品檢驗的人員。跟蹤檢查一般不得提前告知企業(yè)。跟蹤現(xiàn)場檢查時間一般為2-3天,根據(jù)被檢查企業(yè)劑型、品種情況可以適當延長現(xiàn)場檢查時間。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違反GMP規(guī)定的，應采取有效措施，責令限期改正或停產(chǎn)整頓，并及時報告省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。所以，藥企對此檢查還是相當重視。

今年是新版GMP認證最后一年，明年1月1日，未通過新版GMP認證藥企將不得再生產(chǎn)藥品。而從國家局相關(guān)負責人在會議上屢次傳出的政策趨勢來看，國家局正對既往的監(jiān)管模式進行變更，以高強度、有實效的日常監(jiān)管模式代替以往的重審批，輕監(jiān)管的管理模式。對藥企飛檢和GMP認證的跟蹤檢查都是其中的例子。

福建為期兩個月的對30家的藥企GMP認證跟蹤檢查，其實并不是個案，不少省份都在進行GMP認證跟蹤檢查，例如，貴州省的GMP認證跟蹤檢查實施時間為2015年9月1日至12月25日。還有一些省份在逐漸將之納入到日常的監(jiān)管中，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局每月發(fā)布的對藥企日常監(jiān)督檢查信息通告中，也常有對藥企GMP認證跟蹤檢查的通告。

那么，GMP認證跟蹤檢查有那些重點，又有哪些流程呢？下面是賽柏藍從部分省市通知進行的總結(jié)，供參考。

檢查目的：

嚴格按照新版GMP的要求組織生產(chǎn)，持續(xù)地、科學地、全面地抓好藥品質(zhì)量管理；

重點對象：

高風險生產(chǎn)企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)及尚未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)，易制毒類特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、安全生產(chǎn)重點檢查企業(yè)；

檢查方法：

跟蹤檢查一律采取飛行檢查的方式，保證檢查真實、有效。亦有省份跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，可結(jié)合日常監(jiān)督檢查的重點一并進行檢查；

檢查重點環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

1、上次認證不合格項目的整改情況；

2、有基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)要重點檢查基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；

3、企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量負責人及質(zhì)量授權(quán)人是否有變動，如有變動人員是否符合要求和按要求備案；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況；企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度建立和執(zhí)行情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的責任制度和責任追究制度，并在實際工作中層層落實。

4、廠房、生產(chǎn)車間、實驗室和設(shè)備（重點檢查空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備）的使用、維護、保養(yǎng)情況；

5、物料管理：物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，供應商應經(jīng)評估確定。對供應商評估情況、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應齊全,并歸檔。藥品生產(chǎn)所用物料的購入、檢驗、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度、藥品生產(chǎn)所用物料應符合相應標準、購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫，重點檢查供應商的變更情況；如有提取物投料的供應商資質(zhì)審計情況；中藥材的采購、供應商審計、檢驗、貯存、投料等；

6、生產(chǎn)管理：藥品應按照法定標準、生產(chǎn)工藝及SOP組織生產(chǎn)；驗證和再驗證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備能否滿足所有生產(chǎn)品種的工藝要求；企業(yè)的檢驗設(shè)施、設(shè)備能否滿足所有品種的檢驗要求，委托的檢驗項目是否符合要求，是否進行了檢驗；對企業(yè)倉儲設(shè)施和面積能否滿足認生產(chǎn)所有品種的物料（原料、輔料、包材、成品等）的儲存要求，是否根據(jù)物料的特性制定相應的儲存、養(yǎng)護措施；企業(yè)GMP管理文件能否結(jié)合品種特點制定，是否具有針對性和可操作性，審查工藝規(guī)程、崗位SOP、批生產(chǎn)記錄等關(guān)鍵性文件的針對性、可操作性、合理性以及實際生產(chǎn)過程的吻合性；實際生產(chǎn)崗位是否有具體生產(chǎn)品種的崗位SOP和批生產(chǎn)記錄，是否能夠真實反映和記錄生產(chǎn)過程中的主要控制項目和技術(shù)參數(shù)；每個劑型至少選擇三個生產(chǎn)批量大、工藝復雜、技術(shù)路線長，質(zhì)量風險高的重點品種，從原輔料的購進、生產(chǎn)過程、檢驗情況等方面進行全面檢查；

7、委托檢驗：有委托檢驗行為的，受托單位是否具備資質(zhì)，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規(guī)定檢驗，是否在得到委托檢驗項目合格報告書及全部檢驗項目合格后才組織生產(chǎn)；

8、委托生產(chǎn)（包括中藥提?。河形猩a(chǎn)及受托生產(chǎn)的，重點核查是否有委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)；受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力，是否按委托方的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況；

9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求；

10、重點檢查特殊藥品的帳、卡物是否相符，庫存數(shù)和特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡鎖上數(shù)據(jù)是否相符；

11、重點檢查企業(yè)涉及危險化學藥品使用、設(shè)施設(shè)備的防火防爆安全情況

12、藥品標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致；

13、各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果；

14、近年來藥品不良反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的高風險品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況；

15、對于因為各種原因要求停產(chǎn)的企業(yè)和部分生產(chǎn)線要重點關(guān)注。