被“救命稻草”海正輝瑞搞得焦頭爛額的海正藥業(yè)，最近又被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出警示函——15個原料藥暫不能進(jìn)入美國市場。這讓業(yè)績本已大幅縮水的海正藥業(yè)面臨更大考驗(yàn)。

9月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局對海正藥業(yè)下屬臺州工廠發(fā)出原料藥進(jìn)口警示函，稱2015年3月2日至7日在對臺州工廠的原料藥檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。根據(jù)警示函，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認(rèn)期間，在海正藥業(yè)臺州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國市場的29個原料藥品種中，阿卡波糖等15個原料藥品種將暫時不能進(jìn)入美國市場。

海正藥業(yè)是國內(nèi)知名的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，也是原料藥出口的標(biāo)桿企業(yè)，其原料藥業(yè)務(wù)收入約占公司營業(yè)收入的50%以上。一位接近輝瑞制藥的人士向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者透露，進(jìn)口警示在一段時間內(nèi)將對海正藥業(yè)原料藥出口造成影響，也讓今年業(yè)績已然不佳的海正藥業(yè)雪上加霜。海正輝瑞內(nèi)部已出現(xiàn)了巨大的矛盾和分歧，海正輝瑞原研產(chǎn)品特治星供貨不足就是一個重大信號。

據(jù)海正藥業(yè)中報(bào)顯示，2015年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入45.1億元，同比下降5.49%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3675.63萬元，同比下降78.33%。其中，被列入進(jìn)口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為1.99億元，占公司營業(yè)收入比例為1.98%；銷售毛利為1.15億元，占公司毛利比例為3.41%；預(yù)計(jì)影響2015年9-12月銷售收入7240.57萬元，銷售毛利4743.61萬元。

海正藥業(yè)將業(yè)績下滑的原因歸結(jié)于，輝瑞制藥海外原料藥工廠設(shè)備陳舊對生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造，導(dǎo)致控股子公司海正輝瑞原研產(chǎn)品特治星供貨不足、銷售收入減少。

2012年9月，海正藥業(yè)與美國輝瑞制藥公司合資組建了海正輝瑞制藥有限公司，該合資企業(yè)面向中國和全球市場開發(fā)、生產(chǎn)和推廣包括品牌仿制藥在內(nèi)的專利到期藥物。海正輝瑞總投資2.95億美元，其中海正藥業(yè)和輝瑞的持股比例分別為51%和49%。專利到期藥物包括品牌仿制藥，代表了全球醫(yī)藥市場增長最快的領(lǐng)域之一，在中國品牌仿制藥占本土藥品市場份額的70%。

“海正輝瑞是海正藥業(yè)全部的賭注，可以說是救命稻草。如果海正輝瑞業(yè)績不好，對海正藥業(yè)壓力很大。另外，特治星輝瑞不能供貨，海正也沒有好的辦法制約。”上述業(yè)內(nèi)人士說，輝瑞制藥內(nèi)部對投資海正藥業(yè)也出現(xiàn)了分歧。

據(jù)悉，今年6月份，海正輝瑞的CEO肖衛(wèi)紅、CFO、銷售副總裁等相繼辭職。肖衛(wèi)紅在輝瑞制藥有過8年人力資源工作經(jīng)歷并曾任多元化事業(yè)部總經(jīng)理。他認(rèn)為，海正輝瑞有兩大戰(zhàn)略，即本土化與國際化。就前者而言，海正的迅速崛起以及輝瑞在中國的開疆拓土均與本土化息息相關(guān)。按照肖衛(wèi)紅的目標(biāo)，海正輝瑞到2020年將實(shí)現(xiàn)營收超20億美元，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國95%的三甲醫(yī)院、90%的二級醫(yī)院和75%的一級醫(yī)院。此外，海正輝瑞在借力海正品牌實(shí)現(xiàn)更好本土化的同時，也將借助輝瑞在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售上的全球經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)海正輝瑞制劑產(chǎn)品的國際化。

但是，肖衛(wèi)紅的理想實(shí)現(xiàn)起來有點(diǎn)難。2013年，海正輝瑞實(shí)現(xiàn)營收43.19億元人民幣。2014年，海正輝瑞實(shí)現(xiàn)銷售收入49.51億元，凈利潤5.11億元?？?015年上半年，海正輝瑞業(yè)績出現(xiàn)大幅縮水，僅實(shí)現(xiàn)營收14.54億元，凈利1.33億元。

肖衛(wèi)紅的繼任者是圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司原中國區(qū)總裁蔣世東，他是輝瑞制藥的元老級人物，曾經(jīng)在輝瑞中國公司、海外公司工作過22年。海正藥業(yè)今年年初設(shè)定2015年度擬定的經(jīng)營目標(biāo)為主營業(yè)務(wù)收入（合并數(shù)）100億元，與2014年基本持平；歸屬于母公司的凈利潤（合并數(shù)）2.77億元，較2014年下降10%。但現(xiàn)在已將2015年度經(jīng)營目標(biāo)調(diào)整為：主營業(yè)務(wù)收入較去年同期下降5%-10%，歸屬于母公司的凈利潤（合并數(shù)）較去年同期下降80%-100%。

美國食品藥品監(jiān)督管理局的進(jìn)口警示函，與最近國家食藥總局開展的調(diào)查藥企藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假是否有關(guān)聯(lián)？一位業(yè)內(nèi)人士說，從字面意思理解來看，可能沒有關(guān)系。美國方面發(fā)現(xiàn)的是實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足，并未稱數(shù)據(jù)造假。