在藥品招標(biāo)中，不同品種的身份也決定了產(chǎn)品的分組和加分，下面具體了解一下各類身份是如何界定的。

1、一類新藥：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。（以下6點(diǎn)為一類新藥的研發(fā)途徑和方式）

1.1通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑（如江蘇豪森的嗎啉硝唑、恒瑞、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、貝達(dá)的?？祟}尼、先聲藥業(yè)的艾拉莫德等）

1.2天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（這類制劑基本都需要做皮試）

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（尤其是有同分異構(gòu)體的藥物）

1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（屬于傳說類的一類新藥，國內(nèi)近10年沒有以此為理由申報(bào)的）

1.5新的復(fù)方制劑；(是現(xiàn)階段比較多的一類新藥，像哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等，即A+B=AB，但是所有的臨床、藥理、毒理都需要重新做，成本較高，中國主要的一類藥專利是1.5類)

1.6已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

二類新藥：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

二類新藥也存在一定的問題，前前藥監(jiān)局鄭的罪名之一就是因?yàn)闉E發(fā)二類新藥藥證。但是二類新藥的研發(fā)難度從某種角度說比一類新藥還難，給藥途徑基本跳不出七種，一類新藥研發(fā)成本巨大，所以有能力承擔(dān)研發(fā)的都是醫(yī)藥巨頭，給藥方式已經(jīng)早就做過優(yōu)化，申報(bào)的就是最優(yōu)的給藥方式，再改的話也沒有多大意義。

三類新藥：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。

4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

2、首仿（在我國，以化藥為例，可能屬于3.1類新藥范疇，也可能為6類范疇，取決于原研藥品是否已在中國上市。 ）

（1）“首仿”概念源于美國首仿藥的概念，《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法》規(guī)定，在“專利無效或者批準(zhǔn)正在申請(qǐng)的藥物不會(huì)侵犯專利”的情況下，第一個(gè)仿制申請(qǐng)者將擁有180天的市場(chǎng)專賣權(quán)。注意：在美國首仿藥定義范疇為仿制藥；

（2）2005年“首仿”在中國被提出 ，在2006年國家發(fā)改委發(fā)布的《藥品定價(jià)辦法》一文中，首次官方提出，2009年開始藥品招標(biāo)方案中出現(xiàn)“首仿” 《遼寧省2009年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》中，"標(biāo)準(zhǔn)首仿藥品：指首家仿照專利技術(shù)生產(chǎn)的藥品，以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草證明為依據(jù)，其化學(xué)名必須與原研制藥品完全一致，適應(yīng)癥與原研藥品一致"。

《2009江蘇省藥品集中采購方案》中，“標(biāo)準(zhǔn)首仿藥品：指生產(chǎn)企業(yè)為首家取得國家藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)為該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位，并持有新藥證書的國產(chǎn)藥品"。 首仿的概念，只能以各省市招標(biāo)方案為準(zhǔn)。在各省招標(biāo)方案中，大部分地區(qū)并未將首仿劃分到某質(zhì)量層次中，提及首仿的還是少數(shù)省份。

3、原研藥：即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。在我國，指主要藥效成分化合物在中國境內(nèi)專利過期的專利藥品和同類藥品（未能申請(qǐng)?jiān)谥袊鴮＠Ｗo(hù)，但在國內(nèi)首次上市的藥品）。

4、 仿制藥：是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品（copy）。

我國大多數(shù)藥廠是小藥廠，資金短缺，無法負(fù)擔(dān)開發(fā)新藥的費(fèi)用，只能仿制。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國5400余個(gè)藥廠基本每個(gè)都是以仿制藥為主，市場(chǎng)上應(yīng)用的仿制藥占97%。仿制藥是以原研藥為藍(lán)本，藥品成分、適應(yīng)證、劑量等都模仿原研藥的仿制品。首先，由于原研藥在申報(bào)專利時(shí)，核心的工藝部分可以保密的，所以仿制藥不可能100%和原研藥一樣。

5、專利藥品：凡申請(qǐng)專利的新化學(xué)單體藥為專利藥（中藥沒有專利，因?yàn)闆]有化學(xué)單體），它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請(qǐng)(IND)、新藥臨床試驗(yàn)I期、新藥臨床試驗(yàn)Ⅱ期、新藥臨床試驗(yàn)Ⅲ期、新藥申請(qǐng)(NDA)。

（1）藥物組合物專利藥品（化學(xué)藥）：僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合。不包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構(gòu)成的組合物，也不包括以改變配比為特征實(shí)施保護(hù)的組合物專利。如湖北朗天的奧拉西坦注射液，如下圖

（2）天然提取物專利藥品（化學(xué)藥）：指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。

（3）微生物及其代謝專利藥品（化學(xué)藥）：指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。

6、獲得國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品：獲得國家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，獎(jiǎng)項(xiàng)內(nèi)容跟藥品質(zhì)量相關(guān)，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。

7、歐美認(rèn)證藥品：指獲得美國FDA認(rèn)證證書或歐盟CGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)，且已向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品（不包括原料藥）。 國內(nèi)通過國際認(rèn)證的廠家也是越來越多，如亞寶、江蘇豪森、珠海聯(lián)邦等通過了美國cGMP ，常州制藥廠、山東綠葉深圳市海濱等通過了歐盟GMP等，生產(chǎn)廠家通過了某種國際認(rèn)證并不能直接出口，如需出口還必須重新地在國外申報(bào)臨床等，因此在藥品招標(biāo)時(shí)，越來越嚴(yán)格，不僅提供相應(yīng)的認(rèn)證證書還要提供出口銷售的相關(guān)單據(jù)才能進(jìn)行加分。

8、獨(dú)家劑型和獨(dú)家規(guī)格：相信獨(dú)家劑型和規(guī)格的含義大家都知道，根據(jù)70號(hào)令的意見，獨(dú)家品種之外的獨(dú)家劑型和獨(dú)家規(guī)格（尤其一些奇異規(guī)格）要面臨殘酷的差比，選擇標(biāo)準(zhǔn)品后，按照一定的公式進(jìn)行規(guī)格和劑型的差比。（由差比規(guī)則可以看到化藥中緩釋劑型可以免于差比，中藥中注射劑粉針、水針可以免于差比）

9、百強(qiáng)企業(yè)：參考《2014年中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主管業(yè)務(wù)收入排序》排名在前100為企業(yè)生產(chǎn)的藥品及2014年度在江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購金額排名前100位生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

招標(biāo)來臨之際，在各個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)上應(yīng)該熟知本品和同類競(jìng)品的相關(guān)情況（分組和加分選項(xiàng)），方能知己知彼，百戰(zhàn)不殆。