在藥品招標中，不同品種的身份也決定了產品的分組和加分，下面具體了解一下各類身份是如何界定的。

1、一類新藥：未在國內外上市銷售的藥品。（以下6點為一類新藥的研發(fā)途徑和方式）

1.1通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑（如江蘇豪森的嗎啉硝唑、恒瑞、中國醫(yī)學科學院、貝達的?？祟}尼、先聲藥業(yè)的艾拉莫德等）

1.2天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（這類制劑基本都需要做皮試）

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；（尤其是有同分異構體的藥物）

1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（屬于傳說類的一類新藥，國內近10年沒有以此為理由申報的）

1.5新的復方制劑；(是現(xiàn)階段比較多的一類新藥，像哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等，即A+B=AB，但是所有的臨床、藥理、毒理都需要重新做，成本較高，中國主要的一類藥專利是1.5類)

1.6已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。

二類新藥：改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

二類新藥也存在一定的問題，前前藥監(jiān)局鄭的罪名之一就是因為濫發(fā)二類新藥藥證。但是二類新藥的研發(fā)難度從某種角度說比一類新藥還難，給藥途徑基本跳不出七種，一類新藥研發(fā)成本巨大，所以有能力承擔研發(fā)的都是醫(yī)藥巨頭，給藥方式已經早就做過優(yōu)化，申報的就是最優(yōu)的給藥方式，再改的話也沒有多大意義。

三類新藥：已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。

4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

2、首仿（在我國，以化藥為例，可能屬于3.1類新藥范疇，也可能為6類范疇，取決于原研藥品是否已在中國上市。 ）

（1）“首仿”概念源于美國首仿藥的概念，《藥品價格競爭和專利期恢復法》規(guī)定，在“專利無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場專賣權。注意：在美國首仿藥定義范疇為仿制藥；

（2）2005年“首仿”在中國被提出 ，在2006年國家發(fā)改委發(fā)布的《藥品定價辦法》一文中，首次官方提出，2009年開始藥品招標方案中出現(xiàn)“首仿” 《遼寧省2009年度醫(yī)療機構藥品集中采購實施方案》中，"標準首仿藥品：指首家仿照專利技術生產的藥品，以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號批準時間，結合質量標準起草證明為依據(jù)，其化學名必須與原研制藥品完全一致，適應癥與原研藥品一致"。

《2009江蘇省藥品集中采購方案》中，“標準首仿藥品：指生產企業(yè)為首家取得國家藥品生產批準文號，同時為該藥品的質量標準起草單位，并持有新藥證書的國產藥品"。 首仿的概念，只能以各省市招標方案為準。在各省招標方案中，大部分地區(qū)并未將首仿劃分到某質量層次中，提及首仿的還是少數(shù)省份。

3、原研藥：即指原創(chuàng)性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。在我國，指主要藥效成分化合物在中國境內專利過期的專利藥品和同類藥品（未能申請在中國專利保護，但在國內首次上市的藥品）。

4、 仿制藥：是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。

我國大多數(shù)藥廠是小藥廠，資金短缺，無法負擔開發(fā)新藥的費用，只能仿制。據(jù)統(tǒng)計，我國5400余個藥廠基本每個都是以仿制藥為主，市場上應用的仿制藥占97%。仿制藥是以原研藥為藍本，藥品成分、適應證、劑量等都模仿原研藥的仿制品。首先，由于原研藥在申報專利時，核心的工藝部分可以保密的，所以仿制藥不可能100%和原研藥一樣。

5、專利藥品：凡申請專利的新化學單體藥為專利藥（中藥沒有專利，因為沒有化學單體），它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請(IND)、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期、新藥申請(NDA)。

（1）藥物組合物專利藥品（化學藥）：僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合。不包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構成的組合物，也不包括以改變配比為特征實施保護的組合物專利。如湖北朗天的奧拉西坦注射液，如下圖

（2）天然提取物專利藥品（化學藥）：指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態(tài)或者其它物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征。

（3）微生物及其代謝專利藥品（化學藥）：指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質的保護專利。

6、獲得國家級獎項的藥品：獲得國家自然科學二等獎或國家科技進步二等獎及以上獎項的藥品，獎項內容跟藥品質量相關，不包括獲得上述獎項的通用技術和其他通用研究成果的藥品。

7、歐美認證藥品：指獲得美國FDA認證證書或歐盟CGMP認證證書的制劑生產線生產，且已向相應國家出口的國產藥品（不包括原料藥）。 國內通過國際認證的廠家也是越來越多，如亞寶、江蘇豪森、珠海聯(lián)邦等通過了美國cGMP ，常州制藥廠、山東綠葉深圳市海濱等通過了歐盟GMP等，生產廠家通過了某種國際認證并不能直接出口，如需出口還必須重新地在國外申報臨床等，因此在藥品招標時，越來越嚴格，不僅提供相應的認證證書還要提供出口銷售的相關單據(jù)才能進行加分。

8、獨家劑型和獨家規(guī)格：相信獨家劑型和規(guī)格的含義大家都知道，根據(jù)70號令的意見，獨家品種之外的獨家劑型和獨家規(guī)格（尤其一些奇異規(guī)格）要面臨殘酷的差比，選擇標準品后，按照一定的公式進行規(guī)格和劑型的差比。（由差比規(guī)則可以看到化藥中緩釋劑型可以免于差比，中藥中注射劑粉針、水針可以免于差比）

9、百強企業(yè)：參考《2014年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主管業(yè)務收入排序》排名在前100為企業(yè)生產的藥品及2014年度在江蘇省醫(yī)療機構網(wǎng)上集中采購金額排名前100位生產企業(yè)的藥品。

招標來臨之際，在各個戰(zhàn)場上應該熟知本品和同類競品的相關情況（分組和加分選項），方能知己知彼，百戰(zhàn)不殆。